Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi uzavřením podkožní tkáně a odvodněním u obézních žen podstupujících volitelný císařský řez

19. června 2025 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Srovnávací studie mezi uzavřením podkožní tkáně a odvodněním u obézních žen podstupujících volitelný císařský řez Arandomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná klinická studie ve Všeobecné nemocnici demmita. 300 obézní ženy těhotné v gestačním věku > 38 týdnů, jejich věkové rozmezí od (25-35) let a BMI mezi (30-40) podstupujícími elektivní císařský řez, byly randomizovány do 3 skupin (100 pacientek v každé skupině) a porovnali roli subkutánního uzavření tkáně u komplikací rány po císařském řezu.

3 skupiny jsou: A- přerušený uzávěr podkoží bez drénu. B-přerušený uzávěr podkoží s drénem. C-neuzavření podkoží. Všechny ženy podstupující CS s Pfannenstielovou incizí byly považovány za vhodné, pokud jim čas dovolil informovaný souhlas před operací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie ve Všeobecné nemocnici demmita. 300 obézní ženy těhotné v gestačním věku > 38 týdnů, jejich věkové rozmezí od (25-35) let a BMI mezi (30-40) podstupujícími elektivní císařský řez, byly randomizovány do 3 skupin (100 pacientek v každé skupině) a porovnali roli subkutánního uzavření tkáně u komplikací rány po císařském řezu.

3 skupiny jsou: A- přerušený uzávěr podkoží bez drénu. B-přerušený uzávěr podkoží s drénem. C-neuzavření podkoží. Všechny ženy podstupující CS s Pfannenstielovou incizí byly považovány za způsobilé, pokud jim čas dovolil informovaný souhlas před operací Všechny chirurgické výkony byly prováděny rezidenty porodnice a gynekologie pod dohledem ošetřujících lékařů. Po sekvenčním uzavření dělohy a pobřišnice byla fascie uzavřeno 2-0 polyglactinem 910 (Vicryl). Hloubka podkožní tukové tkáně byla měřena sterilním pravítkem od fascie k okraji kůže uprostřed horní části kožní incize. Ženy s tloušťkou podkožní tkáně 4,0 cm nebo více byly poté formálně zařazeny a randomizovány do jedna ze dvou technik subkutánního uzávěru. Subkutánní hemostázy bylo dosaženo pomocí elektrokauterizace a kůže byla aproximována

subkutikulární suturou za použití 2-0 polyglaktinu910 (VicrylRapide). Ve skupině s drénem byl uzavřený nevakuový drén vložen do tkáně a vystupoval z kůže samostatným otvorem a přišitý ke kůži. Subkutánní tkáň byla sešita. Pro hemostázu byla použita kauterizace. Kůže byla uzavřena kontinuálními subkutikulárními stehy z neabsorbovatelného polypropylenu 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Německo). Operační doba byla odhadnuta od začátku kožní incize do konce kožní sutury. Drén byl ponechán, dokud rychlost drenáže nebyla nižší než 50 ml/den.

Všechny randomizované ženy dostávaly standardní pooperační péči o rány. Chirurgický obvaz byl odstraněn při první pooperační operaci a všichni účastníci byli propuštěni 24 hodin po CS. Účastníci byli pozváni ke dvěma sledováním v prvním a druhém týdnu po operaci s ohledem na pooperační bolest, pooperační horečku, délku pobytu v nemocnici, infekci rány, sérom rány, rozrušení rány a potřebu převazu. Pooperační bolest byla hodnocena po 24 hodinách pomocí vizuální analogové stupnice, navíc kdykoli klinicky indikována. Pacienti a lékaři, kteří posuzovali řez po operaci, byli vůči studijní skupině zaslepeni. Údaje o pacientech, kteří se nedostavili na vyšetření do nemocnice, byly shromažďovány prostřednictvím telefonického rozhovoru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12111
        • Kasr Alainy medical school

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obézní ženy s BMI (30-40 kg/m2)
  • Gestační věk (37–41) týden vypočítaný podle určitých dat a potvrzený prvním trimestrem USA,
  • jediný plod.
  • Volitelný dolní segment císařského řezu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdravotní poruchy ovlivňují hojení ran jako:
  • Diabetes mellitus.
  • Na steroidech.
  • Imunodeficience.
  • Hypoalbuminémie.
  • Kožní infekce nebo infekce ran v anamnéze.
  • Multifetální těhotenství.
  • Porodnické komplikace např. placenta previa.
  • Anémie.
  • Intraoperační komplikace jako poranění střeva nebo poranění močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: neuzavření podkoží drénem
V drenážní skupině bude uzavřený nepodtlakový drenáž vložen do tkáně a vystupuje z kůže samostatným otvorem a stehem ke kůži
Postup: Císařský řez
  1. Abdominální řez: Pfannenstielův řez Ostrá disekce bude pokračovat přes subkutánní vrstvu až k fascii.
  2. Fascie se pak ostře nařízne ve střední čáře
  3. Transversalis fascia a preperitoneální tuk budou pečlivě vypreparovány
  4. Poté bude naříznuta pobřišnice.
  5. Nízký příčný císařský řez. Vytvoření chlopně močového měchýře účinně přesune močový měchýř pryč od plánovaného místa hysterotomie
  6. Porod plodu a placenty.
  7. Uterin Repair ve dvou vrstvách kontinuálního 0- nebo No.1 absorbovatelného stehu.
Přístroj: podkožní drén
Ve skupině drénů bude do tkáně vložen uzavřený drén bez vakua a bude vycházet z kůže samostatným otevřením a stehem do kůže
Aktivní komparátor: přerušený uzávěr podkoží s drénem
sestává z 89 pacientů, kteří budou přiděleni k přerušovanému uzávěru podkoží s drénem
Postup: Císařský řez
  1. Abdominální řez: Pfannenstielův řez Ostrá disekce bude pokračovat přes subkutánní vrstvu až k fascii.
  2. Fascie se pak ostře nařízne ve střední čáře
  3. Transversalis fascia a preperitoneální tuk budou pečlivě vypreparovány
  4. Poté bude naříznuta pobřišnice.
  5. Nízký příčný císařský řez. Vytvoření chlopně močového měchýře účinně přesune močový měchýř pryč od plánovaného místa hysterotomie
  6. Porod plodu a placenty.
  7. Uterin Repair ve dvou vrstvách kontinuálního 0- nebo No.1 absorbovatelného stehu.
Postup: podkožní stehy
suturový uzávěr podkoží přerušeným 2-0 polyglactinem 910 (Vicryl). interval stehů je 1 cm
Přístroj: podkožní drén
Ve skupině drénů bude do tkáně vložen uzavřený drén bez vakua a bude vycházet z kůže samostatným otevřením a stehem do kůže
Aktivní komparátor: přerušený uzávěr podkoží bez dra
sestává z 88 pacientů, kteří budou přiděleni k přerušovanému uzávěru podkoží bez drénu
Postup: Císařský řez
  1. Abdominální řez: Pfannenstielův řez Ostrá disekce bude pokračovat přes subkutánní vrstvu až k fascii.
  2. Fascie se pak ostře nařízne ve střední čáře
  3. Transversalis fascia a preperitoneální tuk budou pečlivě vypreparovány
  4. Poté bude naříznuta pobřišnice.
  5. Nízký příčný císařský řez. Vytvoření chlopně močového měchýře účinně přesune močový měchýř pryč od plánovaného místa hysterotomie
  6. Porod plodu a placenty.
  7. Uterin Repair ve dvou vrstvách kontinuálního 0- nebo No.1 absorbovatelného stehu.
Postup: podkožní stehy
suturový uzávěr podkoží přerušeným 2-0 polyglactinem 910 (Vicryl). interval stehů je 1 cm
Aktivní komparátor: neuzavření podkoží a žádný drén
87 žen bez podkožních stehů a bez drénu
Postup: Císařský řez
  1. Abdominální řez: Pfannenstielův řez Ostrá disekce bude pokračovat přes subkutánní vrstvu až k fascii.
  2. Fascie se pak ostře nařízne ve střední čáře
  3. Transversalis fascia a preperitoneální tuk budou pečlivě vypreparovány
  4. Poté bude naříznuta pobřišnice.
  5. Nízký příčný císařský řez. Vytvoření chlopně močového měchýře účinně přesune močový měchýř pryč od plánovaného místa hysterotomie
  6. Porod plodu a placenty.
  7. Uterin Repair ve dvou vrstvách kontinuálního 0- nebo No.1 absorbovatelného stehu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce rány
Časové okno: 2-8 týdnů po operaci
subjektivní hodnocení zarudnutí rány, seromu a indurace
2-8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ahmed maged, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení