Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi uzavřením podkožní tkáně a odvodněním u obézních žen podstupujících volitelný císařský řez

19. června 2025 aktualizováno: Ahmed M Maged, MD, Cairo University

Srovnávací studie mezi uzavřením podkožní tkáně a odvodněním u obézních žen podstupujících volitelný císařský řez Arandomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná klinická studie ve Všeobecné nemocnici demmita. 300 obézní ženy těhotné v gestačním věku > 38 týdnů, jejich věkové rozmezí od (25-35) let a BMI mezi (30-40) podstupujícími elektivní císařský řez, byly randomizovány do 3 skupin (100 pacientek v každé skupině) a porovnali roli subkutánního uzavření tkáně u komplikací rány po císařském řezu.

3 skupiny jsou: A- přerušený uzávěr podkoží bez drénu. B-přerušený uzávěr podkoží s drénem. C-neuzavření podkoží. Všechny ženy podstupující CS s Pfannenstielovou incizí byly považovány za vhodné, pokud jim čas dovolil informovaný souhlas před operací

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie ve Všeobecné nemocnici demmita. 300 obézní ženy těhotné v gestačním věku > 38 týdnů, jejich věkové rozmezí od (25-35) let a BMI mezi (30-40) podstupujícími elektivní císařský řez, byly randomizovány do 3 skupin (100 pacientek v každé skupině) a porovnali roli subkutánního uzavření tkáně u komplikací rány po císařském řezu.

3 skupiny jsou: A- přerušený uzávěr podkoží bez drénu. B-přerušený uzávěr podkoží s drénem. C-neuzavření podkoží. Všechny ženy podstupující CS s Pfannenstielovou incizí byly považovány za způsobilé, pokud jim čas dovolil informovaný souhlas před operací Všechny chirurgické výkony byly prováděny rezidenty porodnice a gynekologie pod dohledem ošetřujících lékařů. Po sekvenčním uzavření dělohy a pobřišnice byla fascie uzavřeno 2-0 polyglactinem 910 (Vicryl). Hloubka podkožní tukové tkáně byla měřena sterilním pravítkem od fascie k okraji kůže uprostřed horní části kožní incize. Ženy s tloušťkou podkožní tkáně 4,0 cm nebo více byly poté formálně zařazeny a randomizovány do jedna ze dvou technik subkutánního uzávěru. Subkutánní hemostázy bylo dosaženo pomocí elektrokauterizace a kůže byla aproximována

subkutikulární suturou za použití 2-0 polyglaktinu910 (VicrylRapide). Ve skupině s drénem byl uzavřený nevakuový drén vložen do tkáně a vystupoval z kůže samostatným otvorem a přišitý ke kůži. Subkutánní tkáň byla sešita. Pro hemostázu byla použita kauterizace. Kůže byla uzavřena kontinuálními subkutikulárními stehy z neabsorbovatelného polypropylenu 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Německo). Operační doba byla odhadnuta od začátku kožní incize do konce kožní sutury. Drén byl ponechán, dokud rychlost drenáže nebyla nižší než 50 ml/den.

Všechny randomizované ženy dostávaly standardní pooperační péči o rány. Chirurgický obvaz byl odstraněn při první pooperační operaci a všichni účastníci byli propuštěni 24 hodin po CS. Účastníci byli pozváni ke dvěma sledováním v prvním a druhém týdnu po operaci s ohledem na pooperační bolest, pooperační horečku, délku pobytu v nemocnici, infekci rány, sérom rány, rozrušení rány a potřebu převazu. Pooperační bolest byla hodnocena po 24 hodinách pomocí vizuální analogové stupnice, navíc kdykoli klinicky indikována. Pacienti a lékaři, kteří posuzovali řez po operaci, byli vůči studijní skupině zaslepeni. Údaje o pacientech, kteří se nedostavili na vyšetření do nemocnice, byly shromažďovány prostřednictvím telefonického rozhovoru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 12111
        • Kasr Alainy Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obézní ženy s BMI (30-40 kg/m2)
  • Gestační věk (37–41) týden vypočítaný podle určitých dat a potvrzený prvním trimestrem USA,
  • jediný plod.
  • Volitelný dolní segment císařského řezu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zdravotní poruchy ovlivňují hojení ran jako:
  • Diabetes mellitus.
  • Na steroidech.
  • Imunodeficience.
  • Hypoalbuminémie.
  • Kožní infekce nebo infekce ran v anamnéze.
  • Multifetální těhotenství.
  • Porodnické komplikace např. placenta previa.
  • Anémie.
  • Intraoperační komplikace jako poranění střeva nebo poranění močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: neuzavření podkoží drénem
V drenážní skupině bude uzavřený nepodtlakový drenáž vložen do tkáně a vystupuje z kůže samostatným otvorem a stehem ke kůži
  1. Abdominální řez: Pfannenstielův řez Ostrá disekce bude pokračovat přes subkutánní vrstvu až k fascii.
  2. Fascie se pak ostře nařízne ve střední čáře
  3. Transversalis fascia a preperitoneální tuk budou pečlivě vypreparovány
  4. Poté bude naříznuta pobřišnice.
  5. Nízký příčný císařský řez. Vytvoření chlopně močového měchýře účinně přesune močový měchýř pryč od plánovaného místa hysterotomie
  6. Porod plodu a placenty.
  7. Uterin Repair ve dvou vrstvách kontinuálního 0- nebo No.1 absorbovatelného stehu.
Ve skupině drénů bude do tkáně vložen uzavřený drén bez vakua a bude vycházet z kůže samostatným otevřením a stehem do kůže
Aktivní komparátor: přerušený uzávěr podkoží s drénem
sestává z 89 pacientů, kteří budou přiděleni k přerušovanému uzávěru podkoží s drénem
  1. Abdominální řez: Pfannenstielův řez Ostrá disekce bude pokračovat přes subkutánní vrstvu až k fascii.
  2. Fascie se pak ostře nařízne ve střední čáře
  3. Transversalis fascia a preperitoneální tuk budou pečlivě vypreparovány
  4. Poté bude naříznuta pobřišnice.
  5. Nízký příčný císařský řez. Vytvoření chlopně močového měchýře účinně přesune močový měchýř pryč od plánovaného místa hysterotomie
  6. Porod plodu a placenty.
  7. Uterin Repair ve dvou vrstvách kontinuálního 0- nebo No.1 absorbovatelného stehu.
suturový uzávěr podkoží přerušeným 2-0 polyglactinem 910 (Vicryl). interval stehů je 1 cm
Ve skupině drénů bude do tkáně vložen uzavřený drén bez vakua a bude vycházet z kůže samostatným otevřením a stehem do kůže
Aktivní komparátor: přerušený uzávěr podkoží bez dra
sestává z 88 pacientů, kteří budou přiděleni k přerušovanému uzávěru podkoží bez drénu
  1. Abdominální řez: Pfannenstielův řez Ostrá disekce bude pokračovat přes subkutánní vrstvu až k fascii.
  2. Fascie se pak ostře nařízne ve střední čáře
  3. Transversalis fascia a preperitoneální tuk budou pečlivě vypreparovány
  4. Poté bude naříznuta pobřišnice.
  5. Nízký příčný císařský řez. Vytvoření chlopně močového měchýře účinně přesune močový měchýř pryč od plánovaného místa hysterotomie
  6. Porod plodu a placenty.
  7. Uterin Repair ve dvou vrstvách kontinuálního 0- nebo No.1 absorbovatelného stehu.
suturový uzávěr podkoží přerušeným 2-0 polyglactinem 910 (Vicryl). interval stehů je 1 cm
Aktivní komparátor: neuzavření podkoží a žádný drén
87 žen bez podkožních stehů a bez drénu
  1. Abdominální řez: Pfannenstielův řez Ostrá disekce bude pokračovat přes subkutánní vrstvu až k fascii.
  2. Fascie se pak ostře nařízne ve střední čáře
  3. Transversalis fascia a preperitoneální tuk budou pečlivě vypreparovány
  4. Poté bude naříznuta pobřišnice.
  5. Nízký příčný císařský řez. Vytvoření chlopně močového měchýře účinně přesune močový měchýř pryč od plánovaného místa hysterotomie
  6. Porod plodu a placenty.
  7. Uterin Repair ve dvou vrstvách kontinuálního 0- nebo No.1 absorbovatelného stehu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce rány
Časové okno: 2-8 týdnů po operaci
subjektivní hodnocení zarudnutí rány, seromu a indurace
2-8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ahmed maged, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce rány

Klinické studie na Císařský řez

Předplatit