- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04177381
Srovnávací studie mezi uzavřením podkožní tkáně a odvodněním u obézních žen podstupujících volitelný císařský řez
Srovnávací studie mezi uzavřením podkožní tkáně a odvodněním u obézních žen podstupujících volitelný císařský řez Arandomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná klinická studie ve Všeobecné nemocnici demmita. 300 obézní ženy těhotné v gestačním věku > 38 týdnů, jejich věkové rozmezí od (25-35) let a BMI mezi (30-40) podstupujícími elektivní císařský řez, byly randomizovány do 3 skupin (100 pacientek v každé skupině) a porovnali roli subkutánního uzavření tkáně u komplikací rány po císařském řezu.
3 skupiny jsou: A- přerušený uzávěr podkoží bez drénu. B-přerušený uzávěr podkoží s drénem. C-neuzavření podkoží. Všechny ženy podstupující CS s Pfannenstielovou incizí byly považovány za vhodné, pokud jim čas dovolil informovaný souhlas před operací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie ve Všeobecné nemocnici demmita. 300 obézní ženy těhotné v gestačním věku > 38 týdnů, jejich věkové rozmezí od (25-35) let a BMI mezi (30-40) podstupujícími elektivní císařský řez, byly randomizovány do 3 skupin (100 pacientek v každé skupině) a porovnali roli subkutánního uzavření tkáně u komplikací rány po císařském řezu.
3 skupiny jsou: A- přerušený uzávěr podkoží bez drénu. B-přerušený uzávěr podkoží s drénem. C-neuzavření podkoží. Všechny ženy podstupující CS s Pfannenstielovou incizí byly považovány za způsobilé, pokud jim čas dovolil informovaný souhlas před operací Všechny chirurgické výkony byly prováděny rezidenty porodnice a gynekologie pod dohledem ošetřujících lékařů. Po sekvenčním uzavření dělohy a pobřišnice byla fascie uzavřeno 2-0 polyglactinem 910 (Vicryl). Hloubka podkožní tukové tkáně byla měřena sterilním pravítkem od fascie k okraji kůže uprostřed horní části kožní incize. Ženy s tloušťkou podkožní tkáně 4,0 cm nebo více byly poté formálně zařazeny a randomizovány do jedna ze dvou technik subkutánního uzávěru. Subkutánní hemostázy bylo dosaženo pomocí elektrokauterizace a kůže byla aproximována
subkutikulární suturou za použití 2-0 polyglaktinu910 (VicrylRapide). Ve skupině s drénem byl uzavřený nevakuový drén vložen do tkáně a vystupoval z kůže samostatným otvorem a přišitý ke kůži. Subkutánní tkáň byla sešita. Pro hemostázu byla použita kauterizace. Kůže byla uzavřena kontinuálními subkutikulárními stehy z neabsorbovatelného polypropylenu 2/0 (Acufirm; Ernst Kratz, Německo). Operační doba byla odhadnuta od začátku kožní incize do konce kožní sutury. Drén byl ponechán, dokud rychlost drenáže nebyla nižší než 50 ml/den.
Všechny randomizované ženy dostávaly standardní pooperační péči o rány. Chirurgický obvaz byl odstraněn při první pooperační operaci a všichni účastníci byli propuštěni 24 hodin po CS. Účastníci byli pozváni ke dvěma sledováním v prvním a druhém týdnu po operaci s ohledem na pooperační bolest, pooperační horečku, délku pobytu v nemocnici, infekci rány, sérom rány, rozrušení rány a potřebu převazu. Pooperační bolest byla hodnocena po 24 hodinách pomocí vizuální analogové stupnice, navíc kdykoli klinicky indikována. Pacienti a lékaři, kteří posuzovali řez po operaci, byli vůči studijní skupině zaslepeni. Údaje o pacientech, kteří se nedostavili na vyšetření do nemocnice, byly shromažďovány prostřednictvím telefonického rozhovoru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Kasr Alainy Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní ženy s BMI (30-40 kg/m2)
- Gestační věk (37–41) týden vypočítaný podle určitých dat a potvrzený prvním trimestrem USA,
- jediný plod.
- Volitelný dolní segment císařského řezu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdravotní poruchy ovlivňují hojení ran jako:
- Diabetes mellitus.
- Na steroidech.
- Imunodeficience.
- Hypoalbuminémie.
- Kožní infekce nebo infekce ran v anamnéze.
- Multifetální těhotenství.
- Porodnické komplikace např. placenta previa.
- Anémie.
- Intraoperační komplikace jako poranění střeva nebo poranění močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: neuzavření podkoží drénem
V drenážní skupině bude uzavřený nepodtlakový drenáž vložen do tkáně a vystupuje z kůže samostatným otvorem a stehem ke kůži
|
Ve skupině drénů bude do tkáně vložen uzavřený drén bez vakua a bude vycházet z kůže samostatným otevřením a stehem do kůže
|
|
Aktivní komparátor: přerušený uzávěr podkoží s drénem
sestává z 89 pacientů, kteří budou přiděleni k přerušovanému uzávěru podkoží s drénem
|
suturový uzávěr podkoží přerušeným 2-0 polyglactinem 910 (Vicryl).
interval stehů je 1 cm
Ve skupině drénů bude do tkáně vložen uzavřený drén bez vakua a bude vycházet z kůže samostatným otevřením a stehem do kůže
|
|
Aktivní komparátor: přerušený uzávěr podkoží bez dra
sestává z 88 pacientů, kteří budou přiděleni k přerušovanému uzávěru podkoží bez drénu
|
suturový uzávěr podkoží přerušeným 2-0 polyglactinem 910 (Vicryl).
interval stehů je 1 cm
|
|
Aktivní komparátor: neuzavření podkoží a žádný drén
87 žen bez podkožních stehů a bez drénu
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
infekce rány
Časové okno: 2-8 týdnů po operaci
|
subjektivní hodnocení zarudnutí rány, seromu a indurace
|
2-8 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ahmed maged, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce rány
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Císařský řez
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...DokončenoKomplikace císařského řezu | Chronická pooperační bolestŠpanělsko
-
Haseki Training and Research HospitalDokončenoTěhotenské komplikace | AnestézieKrocan
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeRegional Block for Postoperative Analgesia in Cesarean SectionEgypt
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončeno
-
Lucie Medical IncDokončenoPostupy porodu císařským řezemSpojené státy
-
Centro di Ricerca Clinica SalentinoDokončenoKomplikace císařského řezu | Porodní komplikace | Předčasné | Komplikace doručení | Pokročilý věk matek těhotenství | Komplikace porodu a porodu | Porodní komplikace postihující plod / novorozence | Dodávka;Složité;Živě narozenéItálie
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborÚzkost v těhotenství | Porucha nálady v důsledku specifikovaného zdravotního stavuSpojené státy
-
Mansoura UniversityNáborPorod císařským řezem | Spinální anestezie pro císařský řezEgypt