Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil versus fentanyl během laparoskopické hysterektomie

22. listopadu 2019 aktualizováno: Wolfson Medical Center

Remifentanil versus fentanyl během laparoskopické hysterektomie – randomizovaná kontrolní studie

Úvod - Při laparoskopických výkonech je expozice operačního pole jedním z klíčových aspektů úspěšné operace. Expozici lze optimalizovat pneumoperitoneem, polohováním pacienta a svalovou relaxací.

Evropská asociace pro endoskopickou chirurgii doporučila použití nejnižšího intraperitoneálního tlaku umožňujícího adekvátní expozici operačního pole spíše než použití rutinního tlaku. Cestou ke snížení nitrobřišního tlaku při laparoskopických výkonech je použití hlubší úrovně neuromuskulární blokády.

Intravenózní (IV) opioidy, jako je fentanyl a remifentanil, se běžně používají k poskytnutí analgezie a doplnění sedace během celkové anestezie.

Z hlediska analgezie, zvládání intraoperačního stresu, vykazuje remifentanil podobné účinky jako fentanyl u dospělých zdravých dobrovolníků a chirurgických pacientů.

V klinické praxi, pokud chirurg požádá o uvolnění ke konci operace, pak mnoho anesteziologů zvýší dávku IV opioidů. Podle našich zkušeností dosahuje použití remifentanilu ve srovnání s fentanylem lepší svalové relaxace a expozice chirurgického prostoru s nižším intraabdominálním tlakem a menší potřebou neuromuskulární blokády.

Výzkumníci se tedy zaměřili na srovnání použití fentanylu oproti remifentanilu během laparoskopické hysterektomie. Vzhledem k tomu, že chirurgické komplikace způsobené nedostatečnou expozicí jsou vzácnou událostí, typickým způsobem studia této problematiky je použití skóre spokojenosti chirurga.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie – Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacientky elektivně přijaté k laparoskopické hysterektomii budou osloveny podle potřeby. Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do studijní skupiny (skupina s remifentanilem) nebo do kontrolní skupiny (skupina s fentanylem) v poměru 1:1. Blokované randomizační schéma bude vytvořeno pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.

studijní protokol -

  1. anestezie je navozena a udržována propofolem
  2. Ventilace se provádí v režimu řízení objemu/tlaku s dechovým objemem 6-8 ml/kg, frekvencí 10-12/min a pozitivním endexspiračním tlakem 5 cm H2O s cílem normokapnie.
  3. Tracheální intubace se provádí 2 minuty po podání myorelaxancia 0,6-1,2 mg/kg rokuronia.
  4. Pacienti ve studijní skupině budou dostávat 0,2 mcg/kg/min remifentanilu
  5. Všem pacientům v kontrolní skupině bude podáván fentanyl v dávce 100 mcg
  6. Gynekolog, chirurgický personál a pacientky budou zaslepeni, aby mohli přidělovat skupiny.
  7. Během operace bude další svalový relaxant podáván pouze na žádost gynekologa a bude uveden v anesteziologickém schématu
  8. Zkoušející zvládl insuflaci břicha na 12 mmHg pneumoperitonea.
  9. Pacienti budou umístěni do litotomické polohy v poloze 30° hlavou dolů.
  10. U všech pacientů je podávána antibiotická profylaxe
  11. Gynekologové vyhodnotí operační stavy před provedením kolpotomie obvodovým způsobem kolem děložního čípku a ke konci operace na čtyřbodové hodnotící stupnici (1: vynikající, 2: dobré, 3: přijatelné 4: špatné)
  12. Gynekologové budou také hodnotit podmínky operačního prostoru na numerické hodnotící stupnici (NRS), kde NRS 0 indikovala optimální podmínky operačního prostoru a NRS 100 indikovala nepřijatelné podmínky operačního prostoru a k zajištění přijatelného operačního prostoru je nutná intervence6.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Nábor
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18
  • plánováno na laparoskopickou hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na léky, které jsou součástí studie, závažné onemocnění ledvin nebo zhoršená funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: REMIFENATIL
Prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru. Pacientky elektivně přijaté k laparoskopické hysterektomii budou osloveny podle potřeby. Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do studijní skupiny (skupina s remifentanilem) nebo do kontrolní skupiny (skupina s fentanylem) v poměru 1:1. Blokované randomizační schéma bude vytvořeno pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.
Lék: Remifentanil
Pacientky elektivně přijaté k laparoskopické hysterektomii budou osloveny podle potřeby. Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do studijní skupiny (skupina s remifentanilem) nebo do kontrolní skupiny (skupina s fentanylem) v poměru 1:1.
Žádný zásah: FENTANYL
Prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru. Pacientky elektivně přijaté k laparoskopické hysterektomii budou osloveny podle potřeby. Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do studijní skupiny (skupina s remifentanilem) nebo do kontrolní skupiny (skupina s fentanylem) v poměru 1:1. Blokované randomizační schéma bude vytvořeno pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmínky chirurgického prostoru s modifikací 4-bodové stupnice. V ČASE KOLPOTOMIE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
  1. stupeň 1 (optimální) = optimální podmínky chirurgického prostoru;
  2. stupeň 2 (dobrý) = neoptimální podmínky, ale intervence nebyla zvažována;
  3. stupeň 3 (přijatelné) = byl zvažován zásah ke zlepšení operačního prostoru;
  4. stupeň 4 (špatný) = neadekvátní podmínky a k zajištění přijatelného chirurgického prostoru byla nutná intervence.
ukončením studia v průměru 1 rok
Podmínky chirurgického prostoru s modifikací 4-bodové stupnice. NA KONCI CHIRURGIE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
1. stupeň 1 (optimální) = optimální podmínky chirurgického prostoru;
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podmínky chirurgického prostoru na číselné stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
kde NRS 0 indikovalo optimální podmínky operačního prostoru a NRS 100 indikovalo nepřijatelné podmínky operačního prostoru a je potřeba intervence k zajištění přijatelného operačního prostoru
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0038-19-WOMC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení