- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04178785
Remifentanil versus fentanyl během laparoskopické hysterektomie
Remifentanil versus fentanyl během laparoskopické hysterektomie – randomizovaná kontrolní studie
Úvod - Při laparoskopických výkonech je expozice operačního pole jedním z klíčových aspektů úspěšné operace. Expozici lze optimalizovat pneumoperitoneem, polohováním pacienta a svalovou relaxací.
Evropská asociace pro endoskopickou chirurgii doporučila použití nejnižšího intraperitoneálního tlaku umožňujícího adekvátní expozici operačního pole spíše než použití rutinního tlaku. Cestou ke snížení nitrobřišního tlaku při laparoskopických výkonech je použití hlubší úrovně neuromuskulární blokády.
Intravenózní (IV) opioidy, jako je fentanyl a remifentanil, se běžně používají k poskytnutí analgezie a doplnění sedace během celkové anestezie.
Z hlediska analgezie, zvládání intraoperačního stresu, vykazuje remifentanil podobné účinky jako fentanyl u dospělých zdravých dobrovolníků a chirurgických pacientů.
V klinické praxi, pokud chirurg požádá o uvolnění ke konci operace, pak mnoho anesteziologů zvýší dávku IV opioidů. Podle našich zkušeností dosahuje použití remifentanilu ve srovnání s fentanylem lepší svalové relaxace a expozice chirurgického prostoru s nižším intraabdominálním tlakem a menší potřebou neuromuskulární blokády.
Výzkumníci se tedy zaměřili na srovnání použití fentanylu oproti remifentanilu během laparoskopické hysterektomie. Vzhledem k tomu, že chirurgické komplikace způsobené nedostatečnou expozicí jsou vzácnou událostí, typickým způsobem studia této problematiky je použití skóre spokojenosti chirurga.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie – Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacientky elektivně přijaté k laparoskopické hysterektomii budou osloveny podle potřeby. Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do studijní skupiny (skupina s remifentanilem) nebo do kontrolní skupiny (skupina s fentanylem) v poměru 1:1. Blokované randomizační schéma bude vytvořeno pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.
studijní protokol -
- anestezie je navozena a udržována propofolem
- Ventilace se provádí v režimu řízení objemu/tlaku s dechovým objemem 6-8 ml/kg, frekvencí 10-12/min a pozitivním endexspiračním tlakem 5 cm H2O s cílem normokapnie.
- Tracheální intubace se provádí 2 minuty po podání myorelaxancia 0,6-1,2 mg/kg rokuronia.
- Pacienti ve studijní skupině budou dostávat 0,2 mcg/kg/min remifentanilu
- Všem pacientům v kontrolní skupině bude podáván fentanyl v dávce 100 mcg
- Gynekolog, chirurgický personál a pacientky budou zaslepeni, aby mohli přidělovat skupiny.
- Během operace bude další svalový relaxant podáván pouze na žádost gynekologa a bude uveden v anesteziologickém schématu
- Zkoušející zvládl insuflaci břicha na 12 mmHg pneumoperitonea.
- Pacienti budou umístěni do litotomické polohy v poloze 30° hlavou dolů.
- U všech pacientů je podávána antibiotická profylaxe
- Gynekologové vyhodnotí operační stavy před provedením kolpotomie obvodovým způsobem kolem děložního čípku a ke konci operace na čtyřbodové hodnotící stupnici (1: vynikající, 2: dobré, 3: přijatelné 4: špatné)
- Gynekologové budou také hodnotit podmínky operačního prostoru na numerické hodnotící stupnici (NRS), kde NRS 0 indikovala optimální podmínky operačního prostoru a NRS 100 indikovala nepřijatelné podmínky operačního prostoru a k zajištění přijatelného operačního prostoru je nutná intervence6.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holon, Izrael
- Nábor
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Hadas Miremberg, MD
- Telefonní číslo: 972526741740
- E-mail: dasile2@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >18
- plánováno na laparoskopickou hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na léky, které jsou součástí studie, závažné onemocnění ledvin nebo zhoršená funkce jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: REMIFENATIL
Prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru.
Pacientky elektivně přijaté k laparoskopické hysterektomii budou osloveny podle potřeby.
Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do studijní skupiny (skupina s remifentanilem) nebo do kontrolní skupiny (skupina s fentanylem) v poměru 1:1.
Blokované randomizační schéma bude vytvořeno pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.
|
Pacientky elektivně přijaté k laparoskopické hysterektomii budou osloveny podle potřeby.
Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do studijní skupiny (skupina s remifentanilem) nebo do kontrolní skupiny (skupina s fentanylem) v poměru 1:1.
|
|
Žádný zásah: FENTANYL
Prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru.
Pacientky elektivně přijaté k laparoskopické hysterektomii budou osloveny podle potřeby.
Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do studijní skupiny (skupina s remifentanilem) nebo do kontrolní skupiny (skupina s fentanylem) v poměru 1:1.
Blokované randomizační schéma bude vytvořeno pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podmínky chirurgického prostoru s modifikací 4-bodové stupnice. V ČASE KOLPOTOMIE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Podmínky chirurgického prostoru s modifikací 4-bodové stupnice. NA KONCI CHIRURGIE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
1. stupeň 1 (optimální) = optimální podmínky chirurgického prostoru;
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podmínky chirurgického prostoru na číselné stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
kde NRS 0 indikovalo optimální podmínky operačního prostoru a NRS 100 indikovalo nepřijatelné podmínky operačního prostoru a je potřeba intervence k zajištění přijatelného operačního prostoru
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0038-19-WOMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNáborPerkutánní nefrolitotomie | Transuretrální resekce močového měchýře | Transuretrální resekce prostaty | Ureterorenoskopická litotripseTurecko (Türkiye)
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme