Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil versus fentanyl během laparoskopické hysterektomie

22. listopadu 2019 aktualizováno: Wolfson Medical Center

Remifentanil versus fentanyl během laparoskopické hysterektomie – randomizovaná kontrolní studie

Úvod - Při laparoskopických výkonech je expozice operačního pole jedním z klíčových aspektů úspěšné operace. Expozici lze optimalizovat pneumoperitoneem, polohováním pacienta a svalovou relaxací.

Evropská asociace pro endoskopickou chirurgii doporučila použití nejnižšího intraperitoneálního tlaku umožňujícího adekvátní expozici operačního pole spíše než použití rutinního tlaku. Cestou ke snížení nitrobřišního tlaku při laparoskopických výkonech je použití hlubší úrovně neuromuskulární blokády.

Intravenózní (IV) opioidy, jako je fentanyl a remifentanil, se běžně používají k poskytnutí analgezie a doplnění sedace během celkové anestezie.

Z hlediska analgezie, zvládání intraoperačního stresu, vykazuje remifentanil podobné účinky jako fentanyl u dospělých zdravých dobrovolníků a chirurgických pacientů.

V klinické praxi, pokud chirurg požádá o uvolnění ke konci operace, pak mnoho anesteziologů zvýší dávku IV opioidů. Podle našich zkušeností dosahuje použití remifentanilu ve srovnání s fentanylem lepší svalové relaxace a expozice chirurgického prostoru s nižším intraabdominálním tlakem a menší potřebou neuromuskulární blokády.

Výzkumníci se tedy zaměřili na srovnání použití fentanylu oproti remifentanilu během laparoskopické hysterektomie. Vzhledem k tomu, že chirurgické komplikace způsobené nedostatečnou expozicí jsou vzácnou událostí, typickým způsobem studia této problematiky je použití skóre spokojenosti chirurga.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie – Prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Pacientky elektivně přijaté k laparoskopické hysterektomii budou osloveny podle potřeby. Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do studijní skupiny (skupina s remifentanilem) nebo do kontrolní skupiny (skupina s fentanylem) v poměru 1:1. Blokované randomizační schéma bude vytvořeno pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.

studijní protokol -

  1. anestezie je navozena a udržována propofolem
  2. Ventilace se provádí v režimu řízení objemu/tlaku s dechovým objemem 6-8 ml/kg, frekvencí 10-12/min a pozitivním endexspiračním tlakem 5 cm H2O s cílem normokapnie.
  3. Tracheální intubace se provádí 2 minuty po podání myorelaxancia 0,6-1,2 mg/kg rokuronia.
  4. Pacienti ve studijní skupině budou dostávat 0,2 mcg/kg/min remifentanilu
  5. Všem pacientům v kontrolní skupině bude podáván fentanyl v dávce 100 mcg
  6. Gynekolog, chirurgický personál a pacientky budou zaslepeni, aby mohli přidělovat skupiny.
  7. Během operace bude další svalový relaxant podáván pouze na žádost gynekologa a bude uveden v anesteziologickém schématu
  8. Zkoušející zvládl insuflaci břicha na 12 mmHg pneumoperitonea.
  9. Pacienti budou umístěni do litotomické polohy v poloze 30° hlavou dolů.
  10. U všech pacientů je podávána antibiotická profylaxe
  11. Gynekologové vyhodnotí operační stavy před provedením kolpotomie obvodovým způsobem kolem děložního čípku a ke konci operace na čtyřbodové hodnotící stupnici (1: vynikající, 2: dobré, 3: přijatelné 4: špatné)
  12. Gynekologové budou také hodnotit podmínky operačního prostoru na numerické hodnotící stupnici (NRS), kde NRS 0 indikovala optimální podmínky operačního prostoru a NRS 100 indikovala nepřijatelné podmínky operačního prostoru a k zajištění přijatelného operačního prostoru je nutná intervence6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Holon, Izrael
        • Nábor
        • Wolfson Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >18
  • plánováno na laparoskopickou hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na léky, které jsou součástí studie, závažné onemocnění ledvin nebo zhoršená funkce jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: REMIFENATIL
Prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru. Pacientky elektivně přijaté k laparoskopické hysterektomii budou osloveny podle potřeby. Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do studijní skupiny (skupina s remifentanilem) nebo do kontrolní skupiny (skupina s fentanylem) v poměru 1:1. Blokované randomizační schéma bude vytvořeno pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.
Pacientky elektivně přijaté k laparoskopické hysterektomii budou osloveny podle potřeby. Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do studijní skupiny (skupina s remifentanilem) nebo do kontrolní skupiny (skupina s fentanylem) v poměru 1:1.
Žádný zásah: FENTANYL
Prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru. Pacientky elektivně přijaté k laparoskopické hysterektomii budou osloveny podle potřeby. Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti náhodně zařazeni buď do studijní skupiny (skupina s remifentanilem) nebo do kontrolní skupiny (skupina s fentanylem) v poměru 1:1. Blokované randomizační schéma bude vytvořeno pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podmínky chirurgického prostoru s modifikací 4-bodové stupnice. V ČASE KOLPOTOMIE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
  1. stupeň 1 (optimální) = optimální podmínky chirurgického prostoru;
  2. stupeň 2 (dobrý) = neoptimální podmínky, ale intervence nebyla zvažována;
  3. stupeň 3 (přijatelné) = byl zvažován zásah ke zlepšení operačního prostoru;
  4. stupeň 4 (špatný) = neadekvátní podmínky a k zajištění přijatelného chirurgického prostoru byla nutná intervence.
ukončením studia v průměru 1 rok
Podmínky chirurgického prostoru s modifikací 4-bodové stupnice. NA KONCI CHIRURGIE
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
1. stupeň 1 (optimální) = optimální podmínky chirurgického prostoru;
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podmínky chirurgického prostoru na číselné stupnici hodnocení (NRS)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
kde NRS 0 indikovalo optimální podmínky operačního prostoru a NRS 100 indikovalo nepřijatelné podmínky operačního prostoru a je potřeba intervence k zajištění přijatelného operačního prostoru
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

22. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Předplatit