Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního rucaparibu s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s metastatickou kastrací rezistentních pacientů s rakovinou prostaty (RAMP) (RAMP)

27. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

Fáze 1b, otevřená studie s paralelním ramenem k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti perorálního rucaparibu v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost perorálního rucaparibu v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB) / nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmkoli hodnocením konkrétní studie
  • Být ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Buď buď naivní terapie zaměřenou na AR, nebo absolvuješ 1–2 řady terapie zaměřené na AR v kastračně odolném prostředí.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • ECOG 0 nebo 1
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom nebo špatně diferencovaný karcinom prostaty, který je metastázující
  • být chirurgicky nebo lékařsky vykastrován s hladinami testosteronu v séru ≤ 50 ng/dl (1,73 nM)
  • Mají progresi onemocnění po zahájení poslední léčby

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní druhá malignita, s výjimkou kuratívne léčené nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ nebo povrchové rakoviny močového měchýře
  • Podstoupili více než 2 předchozí řady chemoterapie pro mCRPC
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PARP
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
  • Preexistující duodenální stent a/nebo jakákoli gastrointestinální porucha nebo defekt, který by podle názoru zkoušejícího narušoval absorpci studovaného léku
  • Komprese míchy, symptomatické a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění. Pacienti s asymptomatickými dříve léčenými metastázami do CNS jsou způsobilí za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů
  • Jakékoli klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Užívání jakýchkoli souběžných léků nebo bylin, které by mohly interferovat nebo interagovat se studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Perorální rucaparib a enzalutamid
Lék: Rucaparib
Perorální rucaparib bude podáván dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338
Lék: Enzalutamid

Enzalutamid bude podáván jednou denně.

Zápis do ramene A bude mít přednost před ramenem B, dokud nebude dosaženo cílů pro rameno A.

Ostatní jména:
  • Xtandi
Experimentální: Rameno B: Perorální rucaparib a abirateron
Lék: Rucaparib
Perorální rucaparib bude podáván dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338
Lék: Abiraterone
Abirateron bude podáván jednou denně s prednisonem
Ostatní jména:
  • Zytiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku rucaparibu v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami pro mCRPC.
Časové okno: 1 týden pouze zaběhnutý rucaparib a 1 cyklus (28 dní) kombinované léčby
Cmin rukaparibu a jeho metabolitu. Rucaparib pouze záběh Cmin zahrnuje záběh D6, D7 a cyklus 1 D1. Všechny tyto vzorky byly odebrány po monoterapii rucaparibem. Rucaparib a další protirakovinná látka Kombinace Cmin zahrnuje cyklus 1 (D8, D15 a D22).
1 týden pouze zaběhnutý rucaparib a 1 cyklus (28 dní) kombinované léčby
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) u účastníků užívajících rucaparib v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami pro mCRPC
Časové okno: První 2 cykly kombinované léčby rucaparibem (56 dní) pro rameno A
DLT je definována podle kritérií specifikovaných v protokolu a hodnocena zkoušejícím na základě stupně toxicity (podle NCI CTCAE v5.0), klinické významnosti a možného vztahu ke kombinaci studovaného léčiva. Toxicita nemůže být rozpoznaným nepříznivým účinkem enzalutamidu, abirateronu nebo prednisonu/prednisolonu a/nebo přičitatelná mCRPC nebo procesům souvisejícím s mCRPC, které jsou předmětem zkoumání.
První 2 cykly kombinované léčby rucaparibem (56 dní) pro rameno A

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná celková potvrzená míra odpovědi (ORR) rucaparibu v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami pro mCRPC.
Časové okno: 2 roky na dokončení
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou a potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na mRECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí místních standardizovaných radiologických metod, např. CT, MRI atd. Kompletní odpověď (CR) je definována jako úplné vymizení všech cílových i necílových lézí spolu s normalizací nádorových biomarkerů. Částečná odezva (PR) představuje alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD s neprogresí necílových lézí a bez nových lézí. Celková odpověď (OR) = CR + PR. Potvrzená CR nebo PR je odpověď, která je udržována a dokumentována při následném hodnocení nádoru alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi. Odpověď PSA podle kritérií PCWG3 je potvrzená odpověď PSA (≥ 50% pokles oproti výchozí hodnotě), jak se odráží v místních laboratorních měřeních.
2 roky na dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
zr Pharma & GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO-338-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné datové soubory pro výsledky studie budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům v souladu s platnými zákony na ochranu soukromí a předpisy na ochranu dat.

Data poskytne Clovis Oncology.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům poté, co budou hlášeny nebo zveřejněny primární, sekundární a/nebo výzkumné výsledky studie a po dobu 1 roku poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o neidentifikované datové soubory budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům po předložení metodicky správného návrhu na medinfo@clovisoncology.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení