Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního rucaparibu s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s metastatickou kastrací rezistentních pacientů s rakovinou prostaty (RAMP) (RAMP)

27. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

Fáze 1b, otevřená studie s paralelním ramenem k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti perorálního rucaparibu v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost perorálního rucaparibu v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute, P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB) / nezávislou etickou komisí (IEC) před jakýmkoli hodnocením konkrétní studie
  • Být ve věku ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Buď buď naivní terapie zaměřenou na AR, nebo absolvuješ 1–2 řady terapie zaměřené na AR v kastračně odolném prostředí.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • ECOG 0 nebo 1
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom nebo špatně diferencovaný karcinom prostaty, který je metastázující
  • být chirurgicky nebo lékařsky vykastrován s hladinami testosteronu v séru ≤ 50 ng/dl (1,73 nM)
  • Mají progresi onemocnění po zahájení poslední léčby

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní druhá malignita, s výjimkou kuratívne léčené nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ nebo povrchové rakoviny močového měchýře
  • Podstoupili více než 2 předchozí řady chemoterapie pro mCRPC
  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PARP
  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému
  • Preexistující duodenální stent a/nebo jakákoli gastrointestinální porucha nebo defekt, který by podle názoru zkoušejícího narušoval absorpci studovaného léku
  • Komprese míchy, symptomatické a/nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální onemocnění. Pacienti s asymptomatickými dříve léčenými metastázami do CNS jsou způsobilí za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů
  • Jakékoli klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Užívání jakýchkoli souběžných léků nebo bylin, které by mohly interferovat nebo interagovat se studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Perorální rucaparib a enzalutamid
Lék: Rucaparib
Perorální rucaparib bude podáván dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338
Lék: Enzalutamid

Enzalutamid bude podáván jednou denně.

Zápis do ramene A bude mít přednost před ramenem B, dokud nebude dosaženo cílů pro rameno A.

Ostatní jména:
  • Xtandi
Experimentální: Rameno B: Perorální rucaparib a abirateron
Lék: Rucaparib
Perorální rucaparib bude podáván dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338
Lék: Abiraterone
Abirateron bude podáván jednou denně s prednisonem
Ostatní jména:
  • Zytiga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku rucaparibu v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami pro mCRPC.
Časové okno: 1 týden pouze zaběhnutý rucaparib a 1 cyklus (28 dní) kombinované léčby
Cmin rukaparibu a jeho metabolitu. Rucaparib pouze záběh Cmin zahrnuje záběh D6, D7 a cyklus 1 D1. Všechny tyto vzorky byly odebrány po monoterapii rucaparibem. Rucaparib a další protirakovinná látka Kombinace Cmin zahrnuje cyklus 1 (D8, D15 a D22).
1 týden pouze zaběhnutý rucaparib a 1 cyklus (28 dní) kombinované léčby
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) u účastníků užívajících rucaparib v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami pro mCRPC
Časové okno: První 2 cykly kombinované léčby rucaparibem (56 dní) pro rameno A
DLT je definována podle kritérií specifikovaných v protokolu a hodnocena zkoušejícím na základě stupně toxicity (podle NCI CTCAE v5.0), klinické významnosti a možného vztahu ke kombinaci studovaného léčiva. Toxicita nemůže být rozpoznaným nepříznivým účinkem enzalutamidu, abirateronu nebo prednisonu/prednisolonu a/nebo přičitatelná mCRPC nebo procesům souvisejícím s mCRPC, které jsou předmětem zkoumání.
První 2 cykly kombinované léčby rucaparibem (56 dní) pro rameno A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná celková potvrzená míra odpovědi (ORR) rucaparibu v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami pro mCRPC.
Časové okno: 2 roky na dokončení
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou a potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na mRECIST v1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí místních standardizovaných radiologických metod, např. CT, MRI atd. Kompletní odpověď (CR) je definována jako úplné vymizení všech cílových i necílových lézí spolu s normalizací nádorových biomarkerů. Částečná odezva (PR) představuje alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD s neprogresí necílových lézí a bez nových lézí. Celková odpověď (OR) = CR + PR. Potvrzená CR nebo PR je odpověď, která je udržována a dokumentována při následném hodnocení nádoru alespoň 4 týdny po počáteční odpovědi. Odpověď PSA podle kritérií PCWG3 je potvrzená odpověď PSA (≥ 50% pokles oproti výchozí hodnotě), jak se odráží v místních laboratorních měřeních.
2 roky na dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zr Pharma & GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné datové soubory pro výsledky studie budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům v souladu s platnými zákony na ochranu soukromí a předpisy na ochranu dat.

Data poskytne Clovis Oncology.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům poté, co budou hlášeny nebo zveřejněny primární, sekundární a/nebo výzkumné výsledky studie a po dobu 1 roku poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o neidentifikované datové soubory budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům po předložení metodicky správného návrhu na medinfo@clovisoncology.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit