Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální transplantace pro dekolonizaci MDRO

4. října 2021 aktualizováno: Amee Manges, University of British Columbia

Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro intestinální dekolonizaci multirezistentních oportunních patogenů

Jedná se o studii navrženou s cílem zjistit, zda transplantace fekální mikrobioty (FMT) může eliminovat bakterie vysoce odolné vůči lékům ze střevního traktu pacientů po transplantaci ledvin. Primárním cílem této studie je otestovat, zda dekontaminace ústního střeva následovaná FMT pomocí klystýru povede k dekolonizaci střevního traktu pacientů po transplantaci ledvin krátce po transplantaci solidních orgánů, čímž se zabrání obtížně léčitelným potransplantačním infekcím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro protokol studie kontaktujte hlavního zkoušejícího.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amee Manges, MPH, PhD
  • Telefonní číslo: 604 707 2743
  • E-mail: amee.manges@ubc.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Aktivní, ne nábor
        • Providence Health Care - St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Nábor
        • Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • Theodore Steiner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta po transplantaci ledviny:

  • 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pozitivní na jednu z cílových MDRO při kultivaci rekta nebo stolice

Kritéria pro zařazení dárce stolice FMT:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dokončit screening dárců
  • Schopnost dodržovat FMT postupy odběru a testování stolice

Kritéria vyloučení pacientů po transplantaci ledviny:

  • Stále v nemocnici v týdnu 7 po transplantaci orgánu
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Kojení
  • Účast v jiné intervenční nebo výzkumné studii
  • Neutropenické (ANC < 0,5)
  • Přítomnost kolostomie nebo ileostomie
  • Má aktivní střevní infekci
  • Horečka > 38,0 nebo počet bílých krvinek (WBC) > 15 000
  • Užíváte nedietní probiotický doplněk
  • Vyžaduje nebo očekává se, že bude vyžadovat systémovou antimikrobiální léčbu jinou než profylaxi Pneumocystis nebo léčbu cytomegalovirem (CMV) během období studie
  • Má závažné základní onemocnění s předpokládaným přežitím méně než 6 měsíců
  • Z jakéhokoli důvodu nejsou schopni tolerovat FMT nebo klystýr, nebo pokud se jejich lékař z jakéhokoli důvodu domnívá, že FMT může představovat zdravotní riziko pro subjekt
  • Subjekty, které v anamnéze uvádějí anafylaktoidní potravinovou alergii, nebudou vyloučeny, ale tyto alergie budou zaznamenány a dárci se budou muset vyvarovat požívání těchto potravin alespoň tři dny před darováním.

Kritéria vyloučení dárce stolice FMT:

  • Přítomnost některého z následujících vyšetření stolice: vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE), Salmonella, Shigella, E. coli produkující shiga toxin, Yersinia, Campylobacter, organismy produkující beta-laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL) nebo Enterobacteriaceae produkující karbapenemázu ( CRE), patogenní vajíčka nebo paraziti, toxin B C. difficile (pomocí PCR) nebo rotavirus, adenovirus a norovirus
  • Anamnéza jakéhokoli typu aktivní rakoviny kromě melanomu
  • Rizikové faktory pro získání HIV, syfilis, hepatitidy B, hepatitidy C, prionů nebo jakéhokoli neurologického onemocnění podle dárcovského dotazníku
  • Anamnéza gastrointestinálních komorbidit, např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, chronická zácpa nebo průjem nebo kolostomie nebo ileostomie
  • Příjem krevní transfuze z jiné země než z Kanady v předchozích 6 měsících
  • Užívání antibiotik nebo jakýchkoli systémových imunosupresiv během 3 měsíců před darováním stolice
  • Přijetí jakékoli živé vakcíny do 3 měsíců před darováním stolice
  • Jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní nebo psychosociální stav nebo chování, které podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro příjemce nebo dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
FMT pomocí retenčního klystýru
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry s předléčením antibiotiky
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty (FMT)
FMT pomocí retenčního klystýru
Žádný zásah: Žádné sledování intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Eliminace cílového organismu odolného vůči více léčivům (MDRO) pomocí kultivace a screeningu stolice příjemce na základě molekulárních testů, a to jak 14, tak 30 dní po FMT.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte proporce, typ a načasování nežádoucích účinků po FMT
Časové okno: 3 roky
3 roky
Podíl rekolonizace za 180 dní
Časové okno: 3 roky
3 roky
Načasování rekolonizace přes 180 dní
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení