Fekální transplantace pro dekolonizaci MDRO
4. října 2021 aktualizováno: Amee Manges, University of British Columbia
Transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro intestinální dekolonizaci multirezistentních oportunních patogenů
Jedná se o studii navrženou s cílem zjistit, zda transplantace fekální mikrobioty (FMT) může eliminovat bakterie vysoce odolné vůči lékům ze střevního traktu pacientů po transplantaci ledvin.
Primárním cílem této studie je otestovat, zda dekontaminace ústního střeva následovaná FMT pomocí klystýru povede k dekolonizaci střevního traktu pacientů po transplantaci ledvin krátce po transplantaci solidních orgánů, čímž se zabrání obtížně léčitelným potransplantačním infekcím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro protokol studie kontaktujte hlavního zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amee Manges, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 604 707 2743
- E-mail: amee.manges@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Aktivní, ne nábor
- Providence Health Care - St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Vancouver Coastal Health - Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Theodore Steiner, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta po transplantaci ledviny:
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pozitivní na jednu z cílových MDRO při kultivaci rekta nebo stolice
Kritéria pro zařazení dárce stolice FMT:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost dokončit screening dárců
- Schopnost dodržovat FMT postupy odběru a testování stolice
Kritéria vyloučení pacientů po transplantaci ledviny:
- Stále v nemocnici v týdnu 7 po transplantaci orgánu
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- Kojení
- Účast v jiné intervenční nebo výzkumné studii
- Neutropenické (ANC < 0,5)
- Přítomnost kolostomie nebo ileostomie
- Má aktivní střevní infekci
- Horečka > 38,0 nebo počet bílých krvinek (WBC) > 15 000
- Užíváte nedietní probiotický doplněk
- Vyžaduje nebo očekává se, že bude vyžadovat systémovou antimikrobiální léčbu jinou než profylaxi Pneumocystis nebo léčbu cytomegalovirem (CMV) během období studie
- Má závažné základní onemocnění s předpokládaným přežitím méně než 6 měsíců
- Z jakéhokoli důvodu nejsou schopni tolerovat FMT nebo klystýr, nebo pokud se jejich lékař z jakéhokoli důvodu domnívá, že FMT může představovat zdravotní riziko pro subjekt
- Subjekty, které v anamnéze uvádějí anafylaktoidní potravinovou alergii, nebudou vyloučeny, ale tyto alergie budou zaznamenány a dárci se budou muset vyvarovat požívání těchto potravin alespoň tři dny před darováním.
Kritéria vyloučení dárce stolice FMT:
- Přítomnost některého z následujících vyšetření stolice: vankomycin-rezistentní enterokoky (VRE), Salmonella, Shigella, E. coli produkující shiga toxin, Yersinia, Campylobacter, organismy produkující beta-laktamázu s rozšířeným spektrem (ESBL) nebo Enterobacteriaceae produkující karbapenemázu ( CRE), patogenní vajíčka nebo paraziti, toxin B C. difficile (pomocí PCR) nebo rotavirus, adenovirus a norovirus
- Anamnéza jakéhokoli typu aktivní rakoviny kromě melanomu
- Rizikové faktory pro získání HIV, syfilis, hepatitidy B, hepatitidy C, prionů nebo jakéhokoli neurologického onemocnění podle dárcovského dotazníku
- Anamnéza gastrointestinálních komorbidit, např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, chronická zácpa nebo průjem nebo kolostomie nebo ileostomie
- Příjem krevní transfuze z jiné země než z Kanady v předchozích 6 měsících
- Užívání antibiotik nebo jakýchkoli systémových imunosupresiv během 3 měsíců před darováním stolice
- Přijetí jakékoli živé vakcíny do 3 měsíců před darováním stolice
- Jakýkoli současný nebo předchozí zdravotní nebo psychosociální stav nebo chování, které podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro příjemce nebo dárce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry
|
FMT pomocí retenčního klystýru
|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry s předléčením antibiotiky
|
FMT pomocí retenčního klystýru
|
|
Žádný zásah: Žádné sledování intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Eliminace cílového organismu odolného vůči více léčivům (MDRO) pomocí kultivace a screeningu stolice příjemce na základě molekulárních testů, a to jak 14, tak 30 dní po FMT.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte proporce, typ a načasování nežádoucích účinků po FMT
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Podíl rekolonizace za 180 dní
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Načasování rekolonizace přes 180 dní
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H19-00782 FMT.MDRO.RCT.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .