Účinnost a bezpečnost K-001 při léčbě pokročilého karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Starší 18 let.
2. Metastatický nebo lokálně pokročilý duktální adenokarcinom slinivky břišní, který je potvrzen primárním a/nebo metastatickým patologickým/cytologickým vyšetřením.
3. Dostal alespoň 2 linie chemoterapie a onemocnění je progresivní nebo toxicita nemůže být tolerována.
4. Nejméně 28 dní po poslední chemoterapii.
5. Měl stav onemocnění, který byl měřitelný nebo hodnotitelný, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1).
6. Měl výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
7. Přiměřené jaterní, renální a hematologické funkce (neutrofily ≥ 1,5×10^9/l, krevní destičky ≥ 80×10^9/l, hemoglobin ≥90 g/l, celkový bilirubin do 2,0× horní hranice normy (ULN), albumin ≥ 30 g/l a ALT a AST ≤ 3× ULN (pokud jaterní metastázy, sérové ​​transaminázy ≤ 5× ULN), sérový kreatin ≤ 1,5 x ULN a rychlost clearance kreatininu > 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
8. U žen ve fertilním věku musí být výsledky těhotenského testu (sérum nebo moč) do 14 dnů před zápisem negativní. Budou používat vhodné metody antikoncepce během studie až do 60 dnů po posledním podání studovaného léku. U mužů (předchozí chirurgická sterilizace akceptována) budou během studie používat vhodné metody antikoncepce až do 60 dnů po posledním podání studovaného léčiva.
9. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další postupy studie

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti nejsou patologickým/cytologickým vyšetřením potvrzeni jako duktální adenokarcinom pankreatu.
2. Cílové léze byly jednou léčeny lokálně a v poslední době nevykazují progresi.
3. Pacienti s již diagnostikovanými metastázami centrálního nervového systému. Pacienti s klinickými příznaky metastáz do centrálního nervového systému by měli být vyšetřeni pomocí MRI.
4. Pacienti s Vaterovým ampulárním karcinomem nebo biliárním adenokarcinomem.
5. Subjekt s částečnou nebo úplnou střevní obstrukcí nebo úplnou obstrukcí žlučových cest, které nelze zmírnit aktivní léčbou
6. Subjekt má více než průměrný intraabdominální výpotek nebo intraabdominální výpotek nemohl být kontrolován za 2 týdny.
7. Subjekt má druhou malignitu jinou než kurativní resekovaný bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku nebo jiné rakoviny léčené s kurativním záměrem a žádné známé aktivní onemocnění během 5 let před plánovaným zahájením studie terapie.
8. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí během studie.
9. Subjekt má aktivní infekci nebo hypertenzi nelze kontrolovat léky nebo angina pectoris diagnostikovaná do 3 měsíců nebo nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu diagnostikovaný do 1 roku nebo městnavé srdeční selhání (třída New York Heart Association [NYHA] II nebo III nebo IV), nebo se schizofrenií nebo s anamnézou zneužívání psychotropních látek.
10. Subjekt má aktivní infekci hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).

11. Subjektu se dostalo některého z následujících ošetření v rámci určitého časového rámce před vstupem:

    1. podstoupili operaci vyšší než stupeň II během 4 týdnů;
    2. podstoupili radioterapii s rozšířeným dosahem během 4 týdnů nebo lokálně radioterapii během 2 týdnů;
    3. účastnil se dalších terapeutických/intervenčních klinických studií do 4 týdnů;
    4. dostávali lokálně protinádorovou léčbu během 4 týdnů；
12. Všechny toxické účinky jakékoli předchozí protinádorové léčby ustoupily do stupně < 2 před zahájením studijní terapie (s výjimkou alopecie a pigmentace kůže).
13. Je známo, že subjekt je alergický nebo netolerantní na K-001 a jeho pomocné látky.
14. Další situace, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení do této studie.