Effekten og sikkerheden af ​​K-001 i behandlingen af ​​avanceret bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Ældre end 18 år.
2. Metastatisk eller lokalt fremskreden pancreas duktalt adenokarcinom, som bekræftes ved primær og/eller metastatisk patologi/cytologisk undersøgelse.
3. Havde modtaget mindst 2 linjers kemoterapibehandling, og sygdommen er progression, eller toksiciteten kunne ikke tolereres.
4. Mindst 28 dage efter sidste kemoterapi.
5. Havde en sygdomsstatus, der var målbar eller evaluerbar som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1).
6. Havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2.
7. Tilstrækkelige lever-, nyre- og hæmatologiske funktioner (neutrofiler ≥1,5×10^9/L, blodplader ≥ 80×10^9/L, hæmoglobin ≥90g/L, total bilirubin inden for 2,0×den øvre grænse for normal (ULN), albumin ≥30g/L, og ALT og AST≤3×ULN (hvis levermetastaser, serumtransaminase≤5×ULN), serumkreatin ≤ 1,5 x ULN og kreatininclearancehastighed > 30ml/min (Cockcroft-Gault).
8. For kvinder i den fødedygtige alder skal resultaterne af graviditetstesten (serum eller urin) inden for 14 dage før tilmelding være negative. De vil tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil 60 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet. For mænd (tidligere kirurgisk sterilisation accepteret), vil de tage passende præventionsmetoder under undersøgelsen indtil 60 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
9. Underskrevet og dateret informeret samtykke. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter er ikke bekræftet ved patologisk/cytologisk undersøgelse som pancreas duktalt adenokarcinom.
2. Mållæsioner blev en gang behandlet lokalt og udviser ikke progression for nylig.
3. Patienter med allerede diagnosticeret metastaser i centralnervesystemet. Patienter med kliniske symptomer på metastaser i centralnervesystemet bør undersøges ved MR.
4. Patienter med Vaters ampulære karcinom eller galdeadenokarcinom.
5. Person med delvis eller fuldstændig tarmobstruktion eller fuldstændig galdevejsobstruktion, som ikke er i stand til at blive lindret ved aktiv behandling
6. Forsøgspersonen har mere end et gennemsnit af intraabdominal effusion, eller den intraabdominale effusion kunne ikke kontrolleres inden for 2 uger.
7. Forsøgspersonen har en anden malignitet bortset fra kurativt resekeret basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller andre kræftformer behandlet med helbredende hensigt og ingen kendt aktiv sygdom inden for 5 år før planlagt start af undersøgelsen terapi.
8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger en graviditet eller ammer under undersøgelsen.
9. Forsøgspersonen har en aktiv infektion, eller en hypertension kunne ikke kontrolleres af medicin, eller angina diagnosticeret inden for 3 måneder, eller ustabil angina pectoris, eller myokardieinfarkt diagnosticeret inden for 1 år, eller med kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II eller III eller IV), eller med skizofreni eller med en historie med psykotropt stofmisbrug.
10. Forsøgspersonen har en aktiv infektion med hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).

11. Forsøgspersonen har modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for rammerne af en specifik tidsramme forud for indrejsen:

    1. modtog operation større end grad II inden for 4 uger;
    2. modtog strålebehandling med udvidet rækkevidde inden for 4 uger eller lokal strålebehandling inden for 2 uger;
    3. deltog i andre terapeutiske/interventionelle kliniske forsøg inden for 4 uger;
    4. modtog lokal antitumorbehandling inden for 4 uger;
12. Alle toksiske virkninger af enhver tidligere antitumorbehandling forsvandt til grad < 2 før starten af ​​studieterapien (med undtagelse af alopeci og pigmentering af huden).
13. Individet har vidst at være allergisk eller intolerant over for K-001 og dets hjælpestoffer.
14. Andre situationer, som forskerne anså for upassende at medtage i denne undersøgelse.