Screening pro terapii a posílení rodičů: Pilotní studie
Rané KROKY: Screening pro terapii a posílení rodičů: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Účel: Účelem této studie je určit účinnost screeningu vývoje k identifikaci vývojových opoždění, aby bylo možné poskytnout vhodné doporučení pro služby včasné intervence.
Odůvodnění: Výzkum trvale ukazuje, že poskytování služeb včasné včasné intervence (EI) pro malé děti identifikované jako vývojově opožděné zlepšuje krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Je důležité, aby děti s opožděním byly identifikovány co nejdříve, protože intervenční programy jsou účinnější, jsou-li zahájeny v mladém věku. Ve skutečnosti Americká akademie pediatrů (AAP) obhajuje identifikaci zpoždění před tím, než děti dosáhnou 2 let věku.
Existují důkazy, že poskytovatelé primární péče mají tendenci nedostatečně odhalovat vývojová zpoždění u kojenců a malých dětí. V oblastech s vysokou chudobou navíc doprava, finance a další logistické problémy často brání rodičům malých dětí pravidelně navštěvovat lékaře, což dále přispívá k omezeným možnostem zásahu.
Nedostatečný počet dětí v intervenčních programech byl identifikován jako celostátní problém, který je na středním jihu považován za kritický problém kvůli nižšímu procentu malých dětí, které jsou identifikovány a odeslány do služeb. Na národní úrovni se odhaduje, že 16–18 % dětí má postižení; méně než jedna třetina těchto případů je však odeslána k intervenci před věkem mateřské školy. Kromě problému nedostatečné identifikace vývojových problémů u malých dětí výzkumy naznačují, že mnoho dětí, které jsou odeslány do služeb rané intervence, nakonec nedostanou terapii kvůli špatnému sledování ze strany pečovatelů. Je pravděpodobné, že rodiny potřebují podporu a vedení ohledně důležitosti služeb rané intervence.
Neřešená vývojová zpoždění mohou negativně ovlivnit budoucí zdraví a dosažené vzdělání nemluvňat našeho národa. Rodiny těží ze screeningu prostřednictvím zvýšeného povědomí o vhodných vývojových a behaviorálních očekáváních. Screening může například vést k pozitivním výsledkům v rodinné interakci a snížení úrovně rodičovského stresu, když jsou poskytovány vývojové informace a doporučení pro aktivity, a to i pro děti, které plně nesplňují kritéria, která mají být doporučena. V oblasti Memphisu se počet zapsaných dětí mladších 3 let do programů EI za posledních pět let skutečně snížil, a to i přes silné důkazy, že výskyt postižení, jako je autismus, roste. Na celostátní úrovni využívá služby EI 2,52 % malých dětí; v Tennessee dostává potřebné služby 1,8 % dětí.
- Populace studie/projektu: Prostřednictvím projektu Early STEPs budou licencovaní ergoterapeuti poskytovat bezplatné screeningy vývoje a autismu dětem ve věku od narození do 6 let 11 měsíců 29 dní v pediatrické lékařské praxi.
Design výzkumu: Aby bylo možné určit efektivitu projektu Early STEPs, budou vyšetřovatelé porovnávat předprojektové a postprojektové doporučení pro služby EI, sledovat je podle rodin a kvalitativní data před a po rodičovské spokojenosti. Zúčastněné pediatrické praxe poskytnou dokumentaci o svém předchozím průměrném počtu měsíčních doporučení pro včasnou intervenci a tyto informace budou porovnány s měsíčním počtem doporučení na konci období studie. Vyšetřovatelé budou sledovat rodiče doporučeného dítěte ve věku 6 a 12 měsíců, aby zjistili, zda byly služby včasné intervence zahájeny rodičem a zda rodiče vnímali, že vývojová aplikace a online podpůrná skupina byly užitečné a zlepšily se. důvěru ve své rodičovské dovednosti.
Sběr dat začne 3. února 2014 a skončí přibližně za 2 roky.
- Postupy Vývojové projekce budou nabízeny dva až čtyři dny v měsíci. Informační letáky budou vyvěšeny místně a v ordinacích dětského lékaře. Vyšetřovatelé získají souhlas rodičů. V případě získání souhlasu rodičů budou prohlídky prováděny za přítomnosti rodiče. Proces bude zahrnovat rodiče, kteří poskytnou kvalitativní informace týkající se důvěry ve své rodičovské dovednosti, a vyšetřovatelé ergoterapie vyplní dotazník Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) pro každého účastníka a Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat, je-li tomu věk vhodný. konkrétní dítě. Veškeré informace k projekcím budou shromažďovány od rodičů. Výzkumníci nebudou mít přístup k lékařským záznamům subjektů. Kromě toho budou podle potřeby ergoterapeuti poskytovat sezení rané intervence / rodičovského koučování. Pečovatelé využijí školení dovedností, bezplatné online zdroje a online síť sociální podpory k rozvoji a udržení pěstebních rodičovských dovedností. Následné telefonické hovory se uskuteční 6 měsíců a 12 měsíců po pozitivním screeningu, aby se zjistilo, zda byly indikovány terapeutické služby a zda bylo použití online zdrojů nebo sítě sociální podpory vnímáno jako užitečné. Během telefonického hovoru po 6 a 12 měsících budou pracovníci studie shromažďovat informace týkající se rodičovské důvěry pomocí škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSCO). Rodiče nebo pečovatelé obdrží zdarma tričko podle dostupnosti a vývojový leták za účast. (S laskavým svolením The Urban Child Institute). Rodiče nebo pečovatelé obdrží zdarma milníky prvního roku pro svá mobilní zařízení (s laskavým svolením Aimee's Babies).
Výstupní opatření: PI bude monitorovat a podávat zprávy o:
- počet dětí identifikovaných pro další posouzení,
- běžné vývojové obavy/zpoždění,
- konkrétní zmiňované služby,
- Sledování pečovatele
- Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje pomocí PSCO týkající se rodičovské důvěry při úvodní návštěvě a během 6 a 12měsíčního následného telefonátu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
- Memphis Children's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič poskytne písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- dítě nemá žádné vrozené vady ani genetické syndromy
- dítě není zařazeno do Služeb rané péče.
- dítě není v pěstounské péči
- Rodič souhlasí s účastí na rodičovském tréninku
- Rodič souhlasí s tím, že vyplní před a po rodičovské stupnici smysl pro kompetence
- Dítě je od narození do 6 let 11 měsíců 29 dní
Kritéria vyloučení
- Rodič nepodepíše informovaný souhlas.
- dítě má vrozené vady nebo genetický syndrom
- dítě není zařazeno do Služeb rané péče.
- dítě je v pěstounské péči
- dítě je 7 let nebo starší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Coaching Early Steps
Koučovací sezení o pozitivních rodičovských praktikách a podpoře rozvoje dítěte.
|
Koučovací sezení o pozitivních rodičovských praktikách a podpoře rozvoje dítěte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská škála smyslu kompetence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Rodičovská škála smyslu pro kompetence – skóre se pohybuje od 9 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost rodičů.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky vývojového screeningu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), rodičovský dotazník, který poskytuje skóre pro každou z následujících domén: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobní/sociální dovednosti.
Každá verze screeningu obsahuje specifické mezní skóre, které ukazuje, zda vývoj dítěte probíhá podle plánu nebo ne.
Hraniční skóre se liší od jedné věkové úrovně k druhé, v rozmezí od 0 do 60, přičemž 60 znamená vyšší vývojovou úroveň.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Počet doporučení na služby včasné intervence nebo terapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Skutečný počet doporučení na služby včasné intervence nebo terapie.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Pokračujte v získávání služeb včasné intervence nebo terapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Počítá se pro každý typ získané služby: včasná intervence, pracovní terapie, fyzikální terapie, logopedie nebo komplexní hodnocení vývoje
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berry AD, Garzon DL, Mack P, Kanwischer KZ, Beck DG. Implementing an early childhood developmental screening and surveillance program in primary care settings: lessons learned from a project in Illinois. J Pediatr Health Care. 2014 Nov-Dec;28(6):516-25. doi: 10.1016/j.pedhc.2014.04.008. Epub 2014 Jun 11.
- Council on Children With Disabilities; Section on Developmental Behavioral Pediatrics; Bright Futures Steering Committee; Medical Home Initiatives for Children With Special Needs Project Advisory Committee. Identifying infants and young children with developmental disorders in the medical home: an algorithm for developmental surveillance and screening. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):405-20. doi: 10.1542/peds.2006-1231. Erratum In: Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1808-9.
- Dobrez D, Sasso AL, Holl J, Shalowitz M, Leon S, Budetti P. Estimating the cost of developmental and behavioral screening of preschool children in general pediatric practice. Pediatrics. 2001 Oct;108(4):913-22. doi: 10.1542/peds.108.4.913.
- Earls MF, Hay SS. Setting the stage for success: implementation of developmental and behavioral screening and surveillance in primary care practice--the North Carolina Assuring Better Child Health and Development (ABCD) Project. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e183-8. doi: 10.1542/peds.2006-0475.
- Frankenburg WK. Developmental surveillance and screening of infants and young children. Pediatrics. 2002 Jan;109(1):144-5. doi: 10.1542/peds.109.1.144. No abstract available.
- Guevara JP, Gerdes M, Localio R, Huang YV, Pinto-Martin J, Minkovitz CS, Hsu D, Kyriakou L, Baglivo S, Kavanagh J, Pati S. Effectiveness of developmental screening in an urban setting. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):30-7. doi: 10.1542/peds.2012-0765. Epub 2012 Dec 17.
- Rosenberg SA, Zhang D, Robinson CC. Prevalence of developmental delays and participation in early intervention services for young children. Pediatrics. 2008 Jun;121(6):e1503-9. doi: 10.1542/peds.2007-1680. Epub 2008 May 26.
- Rydz D, Srour M, Oskoui M, Marget N, Shiller M, Birnbaum R, Majnemer A, Shevell MI. Screening for developmental delay in the setting of a community pediatric clinic: a prospective assessment of parent-report questionnaires. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):e1178-86. doi: 10.1542/peds.2006-0466.
- Schonwald A, Huntington N, Chan E, Risko W, Bridgemohan C. Routine developmental screening implemented in urban primary care settings: more evidence of feasibility and effectiveness. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):660-8. doi: 10.1542/peds.2007-2798.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 14-03212-XP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .