Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening pro terapii a posílení rodičů: Pilotní studie

17. května 2023 aktualizováno: Anne Zachry, University of Tennessee

Rané KROKY: Screening pro terapii a posílení rodičů: Pilotní studie

Účelem této studie je rozšířit cíl projektu Early STEPs identifikovat časné vývojové zpoždění u kojenců a malých dětí ve zdravotně nesourodé populaci a shromáždit předběžná data pro položení základů pro budoucí návrh grantu NIH. Jedinci s nižším vzděláním mají špatné zdraví a kratší délku života než dobře vzdělaní jedinci a výzkum ukazuje, že chudoba přímo souvisí s omezeným vzděláním. K překonání bariér, zlepšení zdravotní gramotnosti a vzdělávání rodičů o efektivních rodičovských strategiích pro tuto populaci je zapotřebí inovativní přístup. Technologie může být součástí řešení tohoto problému. Prostřednictvím Early STEPs budou ergoterapeuti pokračovat v odkazování rodin na včasnou intervenci a terapeutické služby, jak je to vhodné, a následná opatření, aby bylo zajištěno, že služby budou zahájeny. Ergoterapeut také určí, zda rodiče využívají aplikaci Word Gap a další poskytnuté zdroje k podpoře rozvoje jejich dítěte a ke zvládání stresu. Zvýšením povědomí rodičů a znalostí o rozvoji jazyka a motorických dovedností se obohatí prostředí dětí s nedostatečnou obsluhou a sníží se stres rodičů, aby se těmto dětem zlepšilo zdraví a dosáhly plného potenciálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Účel: Účelem této studie je určit účinnost screeningu vývoje k identifikaci vývojových opoždění, aby bylo možné poskytnout vhodné doporučení pro služby včasné intervence.
  2. Odůvodnění: Výzkum trvale ukazuje, že poskytování služeb včasné včasné intervence (EI) pro malé děti identifikované jako vývojově opožděné zlepšuje krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Je důležité, aby děti s opožděním byly identifikovány co nejdříve, protože intervenční programy jsou účinnější, jsou-li zahájeny v mladém věku. Ve skutečnosti Americká akademie pediatrů (AAP) obhajuje identifikaci zpoždění před tím, než děti dosáhnou 2 let věku.

    Existují důkazy, že poskytovatelé primární péče mají tendenci nedostatečně odhalovat vývojová zpoždění u kojenců a malých dětí. V oblastech s vysokou chudobou navíc doprava, finance a další logistické problémy často brání rodičům malých dětí pravidelně navštěvovat lékaře, což dále přispívá k omezeným možnostem zásahu.

    Nedostatečný počet dětí v intervenčních programech byl identifikován jako celostátní problém, který je na středním jihu považován za kritický problém kvůli nižšímu procentu malých dětí, které jsou identifikovány a odeslány do služeb. Na národní úrovni se odhaduje, že 16–18 % dětí má postižení; méně než jedna třetina těchto případů je však odeslána k intervenci před věkem mateřské školy. Kromě problému nedostatečné identifikace vývojových problémů u malých dětí výzkumy naznačují, že mnoho dětí, které jsou odeslány do služeb rané intervence, nakonec nedostanou terapii kvůli špatnému sledování ze strany pečovatelů. Je pravděpodobné, že rodiny potřebují podporu a vedení ohledně důležitosti služeb rané intervence.

    Neřešená vývojová zpoždění mohou negativně ovlivnit budoucí zdraví a dosažené vzdělání nemluvňat našeho národa. Rodiny těží ze screeningu prostřednictvím zvýšeného povědomí o vhodných vývojových a behaviorálních očekáváních. Screening může například vést k pozitivním výsledkům v rodinné interakci a snížení úrovně rodičovského stresu, když jsou poskytovány vývojové informace a doporučení pro aktivity, a to i pro děti, které plně nesplňují kritéria, která mají být doporučena. V oblasti Memphisu se počet zapsaných dětí mladších 3 let do programů EI za posledních pět let skutečně snížil, a to i přes silné důkazy, že výskyt postižení, jako je autismus, roste. Na celostátní úrovni využívá služby EI 2,52 % malých dětí; v Tennessee dostává potřebné služby 1,8 % dětí.

  3. Populace studie/projektu: Prostřednictvím projektu Early STEPs budou licencovaní ergoterapeuti poskytovat bezplatné screeningy vývoje a autismu dětem ve věku od narození do 6 let 11 měsíců 29 dní v pediatrické lékařské praxi.
  4. Design výzkumu: Aby bylo možné určit efektivitu projektu Early STEPs, budou vyšetřovatelé porovnávat předprojektové a postprojektové doporučení pro služby EI, sledovat je podle rodin a kvalitativní data před a po rodičovské spokojenosti. Zúčastněné pediatrické praxe poskytnou dokumentaci o svém předchozím průměrném počtu měsíčních doporučení pro včasnou intervenci a tyto informace budou porovnány s měsíčním počtem doporučení na konci období studie. Vyšetřovatelé budou sledovat rodiče doporučeného dítěte ve věku 6 a 12 měsíců, aby zjistili, zda byly služby včasné intervence zahájeny rodičem a zda rodiče vnímali, že vývojová aplikace a online podpůrná skupina byly užitečné a zlepšily se. důvěru ve své rodičovské dovednosti.

    Sběr dat začne 3. února 2014 a skončí přibližně za 2 roky.

  5. Postupy Vývojové projekce budou nabízeny dva až čtyři dny v měsíci. Informační letáky budou vyvěšeny místně a v ordinacích dětského lékaře. Vyšetřovatelé získají souhlas rodičů. V případě získání souhlasu rodičů budou prohlídky prováděny za přítomnosti rodiče. Proces bude zahrnovat rodiče, kteří poskytnou kvalitativní informace týkající se důvěry ve své rodičovské dovednosti, a vyšetřovatelé ergoterapie vyplní dotazník Ages & Stages Questionnaire (ASQ-3) pro každého účastníka a Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat, je-li tomu věk vhodný. konkrétní dítě. Veškeré informace k projekcím budou shromažďovány od rodičů. Výzkumníci nebudou mít přístup k lékařským záznamům subjektů. Kromě toho budou podle potřeby ergoterapeuti poskytovat sezení rané intervence / rodičovského koučování. Pečovatelé využijí školení dovedností, bezplatné online zdroje a online síť sociální podpory k rozvoji a udržení pěstebních rodičovských dovedností. Následné telefonické hovory se uskuteční 6 měsíců a 12 měsíců po pozitivním screeningu, aby se zjistilo, zda byly indikovány terapeutické služby a zda bylo použití online zdrojů nebo sítě sociální podpory vnímáno jako užitečné. Během telefonického hovoru po 6 a 12 měsících budou pracovníci studie shromažďovat informace týkající se rodičovské důvěry pomocí škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSCO). Rodiče nebo pečovatelé obdrží zdarma tričko podle dostupnosti a vývojový leták za účast. (S laskavým svolením The Urban Child Institute). Rodiče nebo pečovatelé obdrží zdarma milníky prvního roku pro svá mobilní zařízení (s laskavým svolením Aimee's Babies).
  6. Výstupní opatření: PI bude monitorovat a podávat zprávy o:

    1. počet dětí identifikovaných pro další posouzení,
    2. běžné vývojové obavy/zpoždění,
    3. konkrétní zmiňované služby,
    4. Sledování pečovatele
    5. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje pomocí PSCO týkající se rodičovské důvěry při úvodní návštěvě a během 6 a 12měsíčního následného telefonátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Memphis Children's Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodič poskytne písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • dítě nemá žádné vrozené vady ani genetické syndromy
  • dítě není zařazeno do Služeb rané péče.
  • dítě není v pěstounské péči
  • Rodič souhlasí s účastí na rodičovském tréninku
  • Rodič souhlasí s tím, že vyplní před a po rodičovské stupnici smysl pro kompetence
  • Dítě je od narození do 6 let 11 měsíců 29 dní

Kritéria vyloučení

  • Rodič nepodepíše informovaný souhlas.
  • dítě má vrozené vady nebo genetický syndrom
  • dítě není zařazeno do Služeb rané péče.
  • dítě je v pěstounské péči
  • dítě je 7 let nebo starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Coaching Early Steps
Koučovací sezení o pozitivních rodičovských praktikách a podpoře rozvoje dítěte.
Koučovací sezení o pozitivních rodičovských praktikách a podpoře rozvoje dítěte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská škála smyslu kompetence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Rodičovská škála smyslu pro kompetence – skóre se pohybuje od 9 do 54, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost rodičů.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky vývojového screeningu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), rodičovský dotazník, který poskytuje skóre pro každou z následujících domén: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobní/sociální dovednosti. Každá verze screeningu obsahuje specifické mezní skóre, které ukazuje, zda vývoj dítěte probíhá podle plánu nebo ne. Hraniční skóre se liší od jedné věkové úrovně k druhé, v rozmezí od 0 do 60, přičemž 60 znamená vyšší vývojovou úroveň.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Počet doporučení na služby včasné intervence nebo terapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Skutečný počet doporučení na služby včasné intervence nebo terapie.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pokračujte v získávání služeb včasné intervence nebo terapie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Počítá se pro každý typ získané služby: včasná intervence, pracovní terapie, fyzikální terapie, logopedie nebo komplexní hodnocení vývoje
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-03212-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu

Časový rámec sdílení IPD

Ihned

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI @ azachry@uthsc.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .