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Screening per la terapia e responsabilizzazione dei genitori: uno studio pilota

17 maggio 2023 aggiornato da: Anne Zachry, University of Tennessee

Primi passi: screening per la terapia e responsabilizzazione dei genitori: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è espandere l'obiettivo del progetto Early STEPs di identificare i primi ritardi dello sviluppo nei neonati e nei bambini piccoli in una popolazione con condizioni di salute diverse e raccogliere dati preliminari per gettare le basi per una futura proposta di sovvenzione NIH. Gli individui con un'istruzione inferiore hanno cattive condizioni di salute e un'aspettativa di vita più breve rispetto agli individui ben istruiti e la ricerca rivela che la povertà è direttamente correlata all'istruzione limitata. È necessario un approccio innovativo per superare le barriere, migliorare l'alfabetizzazione sanitaria ed educare i genitori su strategie genitoriali efficaci per questa popolazione. La tecnologia può essere la parte della soluzione a questo problema. Attraverso Early STEPs, i terapisti occupazionali continueranno a indirizzare le famiglie ai servizi di intervento precoce e di terapia a seconda dei casi e al follow-up per garantire che i servizi vengano avviati. Il terapista occupazionale determinerà anche se i genitori stanno utilizzando l'app Word Gap e altre risorse fornite per supportare lo sviluppo del loro bambino e per gestire il loro stress. Aumentando la consapevolezza dei genitori e la conoscenza del linguaggio e lo sviluppo delle abilità motorie, gli ambienti dei bambini svantaggiati saranno arricchiti e lo stress dei genitori sarà ridotto in modo che questi bambini possano migliorare la salute e raggiungere il loro pieno potenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scopo: lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dello screening dello sviluppo per identificare i ritardi dello sviluppo al fine di effettuare invii appropriati per i servizi di intervento precoce.
  2. Razionale: la ricerca ha costantemente dimostrato che fornire servizi tempestivi di intervento precoce (EI) per i bambini identificati come ritardati nello sviluppo migliora i risultati sia a breve che a lungo termine. È fondamentale che i bambini con ritardi vengano identificati il ​​prima possibile perché i programmi di intervento sono più efficaci se avviati in giovane età. In effetti, l'American Academy of Pediatrics (AAP) sostiene l'identificazione dei ritardi prima che i bambini raggiungano i 2 anni di età.

    Ci sono prove che i fornitori di cure primarie tendono a sottovalutare i ritardi di sviluppo tra neonati e bambini piccoli. Inoltre, nelle aree ad alta povertà, i trasporti, le finanze e altre sfide logistiche spesso impediscono ai genitori di bambini piccoli di visitare regolarmente un medico, il che contribuisce ulteriormente a limitate opportunità di intervento.

    La sotto-iscrizione ai programmi di intervento è stata identificata come un problema nazionale, riconosciuto come una criticità nel Centro-Sud per la minore percentuale di minori individuati e indirizzati ai servizi. A livello nazionale, si stima che il 16-18% dei bambini abbia disabilità; tuttavia, meno di un terzo di questi casi viene indirizzato all'intervento prima dell'età dell'asilo. Oltre alla questione della scarsa identificazione dei problemi di sviluppo nei bambini piccoli, la ricerca suggerisce che molti bambini che vengono indirizzati ai servizi di intervento precoce non finiscono per ricevere la terapia a causa dello scarso follow-through da parte degli operatori sanitari. È probabile che le famiglie necessitino di supporto e orientamento riguardo all'importanza dei servizi di intervento precoce.

    I ritardi nello sviluppo non affrontati possono avere un impatto negativo sulla salute futura e sul livello di istruzione dei bambini della nostra nazione. Le famiglie traggono beneficio dallo screening attraverso una maggiore consapevolezza delle aspettative di sviluppo e comportamentali appropriate. Ad esempio, lo screening può portare a risultati positivi nell'interazione familiare e ridurre i livelli di stress dei genitori quando vengono fornite informazioni sullo sviluppo e raccomandazioni per le attività, anche per i bambini che non soddisfano pienamente i criteri per essere indirizzati. Nell'area di Memphis, l'iscrizione di bambini di età inferiore ai 3 anni ai programmi di EI è effettivamente diminuita negli ultimi cinque anni, nonostante la forte evidenza che l'incidenza di disabilità come l'autismo sia in aumento. A livello nazionale, il 2,52% dei bambini piccoli riceve servizi di EI; in Tennessee, l'1,8% dei bambini riceve i servizi necessari.

  3. Popolazione dello studio/progetto: attraverso il progetto Early STEPs, terapisti occupazionali autorizzati forniranno screening gratuiti dello sviluppo e dell'autismo a bambini dalla nascita fino a 6 anni 11 mesi 29 giorni in uno studio medico pediatrico.
  4. Design della ricerca: per determinare l'efficacia del progetto Early STEPs, i ricercatori confronteranno i rinvii pre e post progetto per i servizi di EI, seguiti dalle famiglie e i dati qualitativi sulla soddisfazione dei genitori pre e post. Le pratiche pediatriche partecipanti forniranno la documentazione del loro precedente numero medio di rinvii mensili di intervento precoce e questa informazione sarà confrontata con il numero mensile di rinvii alla fine del periodo di studio. Gli investigatori seguiranno il genitore del bambino segnalato a 6 e 12 mesi per determinare se i servizi di intervento precoce sono stati avviati dal genitore e per determinare se i genitori hanno percepito che l'app di sviluppo e il gruppo di supporto online erano utili e migliorati fiducia nelle proprie capacità genitoriali.

    La raccolta dei dati inizierà il 3 febbraio 2014 e terminerà tra circa 2 anni.

  5. Procedure Gli screening sullo sviluppo saranno offerti da due a quattro giorni al mese. Volantini informativi saranno affissi localmente e negli uffici del pediatra. Gli investigatori otterranno il consenso dei genitori. Se si ottiene il consenso dei genitori, le proiezioni saranno condotte con il genitore presente. Il processo coinvolgerà i genitori che forniranno informazioni qualitative sulla fiducia con le loro capacità genitoriali, e gli investigatori della terapia occupazionale completeranno il questionario Ages & Stages (ASQ-3) su ciascun partecipante e la lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli, se l'età è appropriata per il particolare bambino. Tutte le informazioni per le proiezioni saranno raccolte dal genitore. I ricercatori non avranno accesso alle cartelle cliniche dei soggetti. Inoltre, i terapisti occupazionali forniranno sessioni di intervento precoce/coaching dei genitori secondo necessità. I caregiver utilizzeranno la formazione delle competenze, le risorse online gratuite e una rete di supporto sociale online per sviluppare e mantenere le capacità genitoriali educative. Le telefonate di follow-up avranno luogo a 6 mesi e 12 mesi dopo uno screening positivo per determinare se i servizi di terapia sono stati indicati e per determinare se l'uso delle risorse online o della rete di supporto sociale è stato percepito come utile. Durante la telefonata di follow-up a 6 e 12 mesi, il personale dello studio raccoglierà informazioni sulla fiducia dei genitori utilizzando la scala del senso di competenza genitoriale (PSCO). I genitori o gli assistenti riceveranno una maglietta gratuita se disponibile e un volantino di sviluppo per la partecipazione. (Per gentile concessione dell'Urban Child Institute). I genitori o gli operatori sanitari riceveranno applicazioni cardine del primo anno gratuite per i loro dispositivi cellulari (per gentile concessione di Aimee's Babies).
  6. Misure di risultato: il PI monitorerà e riferirà su:

    1. numero di bambini identificati per un'ulteriore valutazione,
    2. preoccupazioni/ritardi di sviluppo comuni,
    3. servizi specifici di cui,
    4. Seguito del caregiver
    5. Gli investigatori raccoglieranno dati utilizzando il PSCO per quanto riguarda la fiducia dei genitori alla visita iniziale e durante la telefonata di follow-up di 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Memphis Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genitore fornisce il consenso informato scritto per prendere parte allo studio
  • bambino non ha malformazioni congenite o sindromi genetiche
  • bambino non è iscritto ai servizi di intervento precoce.
  • bambino non è in affidamento
  • Il genitore accetta di partecipare alla sessione di formazione per genitori
  • Il genitore accetta di completare la scala del senso di competenza genitoriale pre e post
  • Il bambino ha un'età compresa tra la nascita e 6 anni 11 mesi 29 giorni

Criteri di esclusione

  • Il genitore non firmerà il consenso informato.
  • bambino ha malformazioni congenite o sindrome genetica
  • bambino non è iscritto ai servizi di intervento precoce.
  • il bambino è in affido
  • il bambino ha 7 anni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching dei primi passi
Sessione di coaching sulle pratiche genitoriali positive e sulla promozione dello sviluppo del bambino.
Sessione di coaching sulle pratiche genitoriali positive e sulla promozione dello sviluppo del bambino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Scala del senso di competenza genitoriale: i punteggi vanno da 9 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione genitoriale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dello screening dello sviluppo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Ages & Stages Questionniare03 (ASQ-3TM), questionario sui rapporti dei genitori che fornisce punteggi per ciascuno dei seguenti domini: comunicazione, motorie grossolane, motorie fini, risoluzione dei problemi e abilità personali/sociali. Ogni versione dello screening include punteggi limite specifici per indicare se lo sviluppo del bambino è nei tempi previsti o meno. I punteggi limite variano da un livello di età all'altro, da 0 a 60, dove 60 indica un livello di sviluppo più elevato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Numero di rinvii per interventi precoci o servizi di terapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Numero effettivo di invii a servizi di intervento precoce o terapia.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Seguire l'ottenimento di servizi di intervento precoce o terapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Conta per ogni tipo di servizio ottenuto: intervento precoce, terapia occupazionale, terapia fisica, logopedia o valutazione completa dello sviluppo
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne H Zachry, PhD, University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-03212-XP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, Piano Analisi Statistiche, Modulo di Consenso Informato

Periodo di condivisione IPD

Subito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta PI @ azachry@uthsc.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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