Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transpulmonálního tlaku na funkci pravé komory u syndromu akutní respirační tísně (VD-SDRA)

9. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Plicní distenze vyvolaná mechanickou ventilací fyziologicky mění před a po zátěži pravé komory, a proto může vést k selhání pravé komory. Hypotézou je, že u syndromu akutní respirační tísně může výskyt selhání pravé komory při plicní ochranné ventilaci:

i) koreluje s hladinou transpulmonálního tlaku, ii) vede ke globálnímu srdečnímu selhání, iii) má extrémně za následek špatný výsledek a smrt.

Primárním cílem je testovat vliv transpulmonálního tlaku na funkci pravé komory u syndromu akutní respirační tísně u dospělých a dětí.

Sekundární cíle jsou:

i) porovnat prahové hodnoty transpulmonálního tlaku spojeného se selháním pravé komory u dětí a dospělých.

ii) posoudit, zda existuje souvislost mezi transpulmonálním tlakem a morbiditou a mortalitou.

- U dětských pacientů specifické monitorování pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) umožní:

  • Posoudit, zda je transpulmonální tlak spojen s úrovní regionálního nadměrného roztažení plic (nebo kolapsu) na elektrické impedanční tomografii (EIT).
  • Posoudit, zda existuje souvislost mezi výskytem selhání pravé komory a distribucí ventilace na EIT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je akutní zánětlivé poškození plic spojené s vysokou permeabilitou plicních cév, které vede k akutnímu respiračnímu selhání. Přetlaková mechanická ventilace zlepšuje přežití, ale může vést k poškození plic vyvolanému ventilátorem (VILI) a selhání pravé komory. Tento hemodynamický efekt je důležitější při snížené komplianci, zejména u ARDS.

Použití dlouhé ochranné ventilace (s nízkými dechovými objemy a nízkými tlaky plateau) zlepšilo prognózu ARDS u dospělých pacientů. Dechový objem a tlaky v plató však vždy neodrážejí deformaci plic a napětí vyvolané ventilací; tyto proměnné závisí na charakteristikách dýchacího systému pacienta. Proto se management zaměřuje na ventilační strategie podle těchto charakteristik.

Mezi nástroji používanými k hodnocení respiračních fyziologických parametrů je měření esofageálního tlaku snadno proveditelné u lůžka a dobře odhaduje pleurální tlak a plicní distenzi. Při invazivní ventilaci lze získat transpulmonální tlak (PL) s rozdílem mezi tlakem v dýchacích cestách a tlakem v jícnu. Výpočet transpulmonálního tlaku u ARDS umožňuje optimální řízení ventilátoru u dospělých a dětí léčených pro ARDS.

Ačkoli individualizované ventilační techniky prokázaly určité výhody u ARDS, studie neprokázaly, že by takové strategie mohly zlepšit přežití. Tento nedostatek účinnosti lze částečně vysvětlit hemodynamickým dopadem plicní distenze vyvolané ventilací. Zdá se proto nezbytné spojit robustní hodnocení funkce pravé komory s měřením transpulmonálního tlaku, abychom poznali skutečný hemodynamický dopad ventilace pozitivním tlakem u ARDS u dospělých a dětí.

Primárním cílem je testovat vliv transpulmonálního tlaku na funkci pravé komory u dospělých a dětí s ARDS.

Sekundární cíle jsou:

i) porovnat prahové hodnoty transpulmonálního tlaku spojeného se selháním pravé komory u dětí a dospělých ii) posoudit, zda existuje souvislost mezi transpulmonálním tlakem a morbiditou a mortalitou.

- U dětských pacientů specifické monitorování pomocí elektrické impedanční tomografie (EIT) umožní:

  • Posoudit, zda je transpulmonální tlak spojen s úrovní regionálního nadměrného roztažení plic (nebo kolapsu) na elektrické impedanční tomografii (EIT).
  • Posoudit, zda existuje souvislost mezi výskytem selhání pravé komory a distribucí ventilace na EIT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší jednoho měsíce
  • Pacienti s mírným až závažným ARDS (nástup do 48 hodin). Definice ARDS se bude řídit berlínskými směrnicemi pro dospělé a směrnicemi Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) pro děti
  • Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci mladší 28 dnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli kontraindikace k manometrii jícnu (operace jícnu kratší než jeden měsíc, bronchopleurální nebo esotracheální píštěl, alergie na latex)
  • Žádná sociální péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Syndrom akutní dechové tísně
Děti starší jednoho měsíce a dospělí hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče pro syndrom akutní respirační tísně.
Jiný: Pneumotachograf

Měření budou provedena během prvních tří dnů léčby syndromu akutní respirační tísně:

  • První měření bude provedeno 5 minut po počátečním nastavení ventilátoru.
  • Měření se budou systematicky opakovat po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách vývoje.
  • Dodatečné měření bude provedeno při každé modifikaci pozitivního end-exspiračního tlaku (maximálně 5 měření).
Jiný: Jícnový katétr

Měření budou prováděna během prvních tří dnů léčby syndromu akutní respirační tísně

  • První měření bude provedeno 5 minut po počátečním nastavení ventilátoru.
  • Měření se budou systematicky opakovat po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách vývoje.
  • Dodatečné měření bude provedeno při každé modifikaci pozitivního end-exspiračního tlaku (maximálně 5 měření).
Jiný: Transtorakální a / nebo transezofageální srdeční ultrazvuk

Systolická funkce pravé komory bude hodnocena pomocí transtorakálního srdečního ultrazvuku u dětí a transtorakálního transezofageálního srdečního ultrazvuku u dospělých:

Měření budou provedena během prvních tří dnů léčby syndromu akutní respirační tísně:

  • První měření bude provedeno 5 minut po počátečním nastavení ventilátoru.
  • Měření se budou systematicky opakovat po 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách vývoje.
  • Dodatečné měření bude provedeno při každé modifikaci pozitivního end-exspiračního tlaku (maximálně 5 měření).
Jiný: Elektrická impedanční tomografie (EIT) pro dětské pacienty
Pro dětské pacienty: měření budou provedena během prvních tří dnů léčby syndromu akutní respirační tísně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání pravé komory
Časové okno: Tři dny

Selhání pravé komory je definováno ultrazvukem jako složená kritéria sdružující:

  • enddiastolický poměr plochy pravé komory/levé komory > 0,6 a/nebo akutní Cor Pulmonale (spojení s septální dyskinezí),
  • a/nebo systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny < 1,6 cm (dospělí), z-skóre < -2 (děti),
  • a/nebo dopplerovsky odvozená trikuspidální laterální prstencová systolická rychlost (S vlna) < 10 cm/s,
  • a/nebo dvourozměrná změna zlomkové oblasti (definovaná jako oblast na konci diastoly – oblast na konci systoly)/plocha na konci diastoly x100) < 35 %,
  • a/nebo maximální 2D napětí volné stěny pravé komory < -30 % (dospělí), z-skóre < 2 (děti).
Tři dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Tři dny
Tlak v dýchacích cestách (Paw) bude měřen v cmH2O díky pneumotachografu připojenému k ventilátoru.
Tři dny
Tlak v jícnu
Časové okno: Tři dny
Jícnový tlak (Pes) bude měřen v cmH2O pomocí jícnového balónkového katétru zavedeného do střední části jícnu a připojeného k manometru.
Tři dny
Výpočet transpulmonálního tlaku
Časové okno: Tři dny
Měření budou prováděna v různých okamžicích během respiračního cyklu: po inspirační pauze pro vyhodnocení tele-inspiračního transpulmonálního tlaku (PL-insp) a po exspirační pauze pro vyhodnocení tele-exspiračního transpulmonálního tlaku (PL-PEP ). PL-insp se vypočítá pomocí poměru mezi elastancí hrudní stěny (Ecw) a dýchacího systému (Ers) díky tomuto vzorci PL = Paw - Paw x (Ecw/Ers). PL-exp se vypočítá pomocí poměru mezi Paw et Pes (PL = Paw - Pes). Transpulmonální tlak bude vyjádřen v cmH2O.
Tři dny
Skóre vazoaktivního inotropu (VIS)
Časové okno: Tři dny
Korelace mezi transpulmonálním tlakem a morbiditou. Vaso-Active Inotrope Score je hemodynamické skóre, které bere v úvahu kumulativní dávky inotropních nebo vasopresivních léků. Získá se díky tomuto výpočtu: VIS = dávka dopaminu (µg/kg/min) + dávka dobutaminu (µg/kg/min) + 100 x dávka epinefrinu (µg/kg/min) + 10 x dávka milrinonu (µg/kg/min. min) + 10 000 x dávka vasopresinu (ug/kg/min) + 100 x dávka norepinefrinu (ug/kg/min). Jeho hodnota se pohybuje od nuly, která je spojena s lepším výsledkem, až po maximální kumulativní dávku bez omezení.
Tři dny
Délka léčby vazoaktivními nebo inotropními léky
Časové okno: 3 měsíce po hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
Počet dní pod vazoaktivními nebo inotropními léky
3 měsíce po hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
Skóre dětské logistické dysfunkce orgánů
Časové okno: Tři dny
Skóre dětské logistické orgánové dysfunkce je specifické skóre dětské dysfunkce více orgánů, které zahrnuje 10 proměnných odpovídajících 5 orgánovým dysfunkcím. Hodnoty se pohybují od 0 (nejlepší výsledek) do 33 (nejhorší výsledek).
Tři dny
Skóre hodnocení funkce orgánů související se sepsí
Časové okno: Tři dny
Skóre hodnocení funkce orgánů související se sepsí je skóre dysfunkce více orgánů, které zahrnuje několik proměnných odpovídajících 6 dysfunkcím orgánů. Hodnoty se pohybují od 0 (nejlepší výsledek) do 24 (nejhorší výsledek).
Tři dny
Dny bez invazivní a neinvazivní ventilace
Časové okno: 3 měsíce po hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
Počet dní bez invazivní a neinvazivní ventilace
3 měsíce po hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
Poddajnost plic a hrudní stěny
Časové okno: Tři dny
Kompliance plic a hrudní stěny (v ml/cmH2O) budou vypočteny pomocí příslušných poměrů dechový objem/(PL-insp - PL-PEP) a dechový objem/(Pes insp - Pes-PEP).
Tři dny
Délka hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce po hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče a v nemocnici ve dnech.
3 měsíce po hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
Úmrtnost po 28 dnech
Časové okno: 28 dní
Smrt na jednotce intenzivní péče a po 28 dnech hospitalizace.
28 dní
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 3 měsíce po hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
Smrt na jednotce intenzivní péče.
3 měsíce po hospitalizaci na jednotce intenzivní péče
Elektrická impedanční tomografie
Časové okno: 3 dny
Elektrická impedanční tomografie bude sledována pouze u dětí. Bude použito a porovnáno několik metod, založených např. pixelové informace o aeraci plic, aby bylo možné posoudit objem plic na konci výdechu (ELLV, v ml) a distribuci ventilace
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP191033
  • 2019-A02814-53 (Jiný identifikátor: IDRCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení