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Impatto della pressione transpolmonare sulla funzione del ventricolo destro nella sindrome da distress respiratorio acuto (VD-SDRA)

9 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

La distensione polmonare indotta dalla ventilazione meccanica altera fisiologicamente il pre e il post-carico del ventricolo destro, quindi potrebbe portare all'insufficienza del ventricolo destro. L'ipotesi è che nella sindrome da distress respiratorio acuto, il verificarsi di un'insufficienza del ventricolo destro sotto ventilazione polmonare protettiva potrebbe:

i) essere correlato al livello di pressione transpolmonare, ii) portare a insufficienza cardiaca globale, iii) e provocare estremamente esito negativo e morte.

L'obiettivo primario è testare l'impatto della pressione transpolmonare sulla funzione ventricolare destra nella sindrome da distress respiratorio acuto negli adulti e nei bambini.

Obiettivi secondari sono:

i) confrontare le soglie di pressione transpolmonare associate all'insufficienza ventricolare destra tra bambini e adulti.

ii) valutare se esiste un'associazione tra pressione transpolmonare e morbilità e mortalità.

- Per i pazienti pediatrici, un monitoraggio specifico con tomografia ad impedenza elettrica (EIT) consentirà:

  • Valutare se la pressione transpolmonare è associata al livello di sovradistensione polmonare regionale (o collasso) alla tomografia ad impedenza elettrica.(EIT)
  • Valutare se esiste un'associazione tra l'insorgenza di insufficienza ventricolare destra e la distribuzione della ventilazione su EIT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una lesione polmonare infiammatoria acuta associata a un'elevata permeabilità vascolare polmonare, che porta a insufficienza respiratoria acuta. La ventilazione meccanica a pressione positiva migliora la sopravvivenza ma può portare a lesioni polmonari indotte dal ventilatore (VILI) e insufficienza ventricolare destra. Questo effetto emodinamico è più importante quando la compliance è ridotta, specialmente nell'ARDS.

L'uso della ventilazione protettiva a lungo termine (con bassi volumi correnti e basse pressioni di plateau) ha migliorato la prognosi dell'ARDS nei pazienti adulti. Tuttavia, il volume corrente e le pressioni di plateau non sempre riflettono la deformazione polmonare e lo stress indotto dalla ventilazione; queste variabili dipendono dalle caratteristiche dell'apparato respiratorio del paziente. Pertanto, la gestione si concentra sulle strategie di ventilazione in base a queste caratteristiche.

Tra gli strumenti utilizzati per valutare i parametri fisiologici respiratori, la misurazione della pressione esofagea è facilmente eseguibile al letto del paziente e stima bene la pressione pleurica e la distensione polmonare. Durante la ventilazione invasiva, la pressione transpolmonare (PL) può essere ottenuta con la differenza tra la pressione delle vie aeree e la pressione esofagea. Il calcolo della pressione transpolmonare nell'ARDS consente una gestione ottimale del ventilatore di adulti e bambini trattati per ARDS.

Sebbene le tecniche di ventilazione individualizzate abbiano mostrato alcuni benefici nell'ARDS, gli studi non sono riusciti a dimostrare che tali strategie potrebbero migliorare la sopravvivenza. Questa mancanza di efficacia potrebbe essere in parte spiegata dall'impatto emodinamico della distensione polmonare indotta dalla ventilazione. Sembra quindi essenziale combinare una solida valutazione della funzione ventricolare destra con misurazioni della pressione transpolmonare per conoscere il reale impatto emodinamico della ventilazione a pressione positiva nell'ARDS negli adulti e nei bambini.

L'obiettivo primario è testare l'impatto della pressione transpolmonare sulla funzione ventricolare destra negli adulti e nei bambini con ARDS.

Obiettivi secondari sono:

i) confrontare le soglie di pressione transpolmonare associate all'insufficienza del ventricolo destro tra bambini e adulti ii) valutare se esiste un'associazione tra pressione transpolmonare e morbilità e mortalità.

- Per i pazienti pediatrici, un monitoraggio specifico con tomografia ad impedenza elettrica (EIT) consentirà:

  • Valutare se la pressione transpolmonare è associata al livello di sovradistensione polmonare regionale (o collasso) alla tomografia ad impedenza elettrica.(EIT)
  • Valutare se esiste un'associazione tra l'insorgenza di insufficienza ventricolare destra e la distribuzione della ventilazione su EIT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti oltre un mese
  • Pazienti con ARDS da lieve a grave (esordio entro 48 ore). La definizione di ARDS seguirà le linee guida di Berlino per gli adulti e le linee guida della Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) per i bambini
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione :

  • Neonati di età inferiore a 28 giorni
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi controindicazione alla manometria esofagea (chirurgia dell'esofago da meno di un mese, fistola broncopleurica o esotracheale, allergia al lattice)
  • Nessuna assistenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sindrome da distress respiratorio acuto
Bambini di età superiore a un mese e adulti ricoverati in unità di terapia intensiva per sindrome da distress respiratorio acuto.
Altro: Pneumotacografo

Le misurazioni verranno eseguite durante i primi tre giorni di gestione della sindrome da distress respiratorio acuto:

  • La prima misurazione verrà eseguita 5 minuti dopo le impostazioni iniziali del ventilatore.
  • Le misure saranno ripetute sistematicamente a 24 ore, 48 ore e 72 ore di evoluzione.
  • Verrà eseguita una misurazione aggiuntiva ad ogni modifica positiva della pressione di fine espirazione (massimo 5 misurazioni).
Altro: Catetere esofageo

Le misurazioni verranno eseguite durante i primi tre giorni di gestione della sindrome da distress respiratorio acuto

  • La prima misurazione verrà eseguita 5 minuti dopo le impostazioni iniziali del ventilatore.
  • Le misure saranno ripetute sistematicamente a 24 ore, 48 ore e 72 ore di evoluzione.
  • Verrà eseguita una misurazione aggiuntiva ad ogni modifica positiva della pressione di fine espirazione (massimo 5 misurazioni).
Altro: Ecografia cardiaca transtoracica e/o transesofagea

La funzione sistolica del ventricolo destro sarà valutata grazie ad un'ecografia cardiaca transtoracica nei bambini, ed una transtoracica di un'ecografia cardiaca transesofagea negli adulti:

Le misurazioni verranno eseguite durante i primi tre giorni di gestione della sindrome da distress respiratorio acuto:

  • La prima misurazione verrà eseguita 5 minuti dopo le impostazioni iniziali del ventilatore.
  • Le misure saranno ripetute sistematicamente a 24 ore, 48 ore e 72 ore di evoluzione.
  • Verrà eseguita una misurazione aggiuntiva ad ogni modifica positiva della pressione di fine espirazione (massimo 5 misurazioni).
Altro: Tomografia ad impedenza elettrica (EIT) per pazienti pediatrici
Per i pazienti pediatrici: le misurazioni verranno eseguite durante i primi tre giorni di gestione della sindrome da distress respiratorio acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza del ventricolo destro
Lasso di tempo: Tre giorni

L'insufficienza del ventricolo destro è definita, mediante ecografia, come un criterio composito che associa:

  • rapporto area ventricolo destro/ventricolo sinistro telediastolico > 0,6 e/o cuore polmonare acuto (associazione con discinesia settale),
  • e/o un'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide < 1,6 cm (adulti), z-score < -2 (bambini),
  • e/o una velocità sistolica anulare laterale della tricuspide derivata dal doppler (onda S) < 10 cm/s,
  • e/o una variazione dell'area frazionaria bidimensionale (definita come area telediastolica - area telesistolica)/area telediastolica x100) < 35%,
  • e/o una deformazione 2D della parete libera del ventricolo destro di picco < -30% (adulti), z-score < 2 (bambini).
Tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Tre giorni
La pressione delle vie aeree (Paw) sarà misurata in cmH2O grazie ad un pneumotacografo collegato al ventilatore.
Tre giorni
Pressione esofagea
Lasso di tempo: Tre giorni
La pressione esofagea (Pes) sarà misurata in cmH2O grazie ad un catetere esofageo a palloncino introdotto nell'esofago medio del paziente e collegato ad un manometro.
Tre giorni
Calcolo della pressione transpolmonare
Lasso di tempo: Tre giorni
Le misurazioni verranno eseguite in diversi momenti durante il ciclo respiratorio: dopo una pausa inspiratoria per valutare la pressione transpolmonare tele-inspiratoria (PL-insp), e dopo una pausa espiratoria per valutare la pressione transpolmonare tele-espiratoria (PL-PEP). Il PL-insp sarà calcolato utilizzando il rapporto tra l'elastanza della parete toracica (Ecw) e dell'apparato respiratorio (Ers) grazie a questa formula PL = Paw - Paw x (Ecw/Ers). Il PL-exp sarà calcolato utilizzando il rapporto tra Paw et Pes (PL = Paw - Pes). La pressione transpolmonare sarà espressa in cmH2O.
Tre giorni
Punteggio inotropo vasoattivo (VIS)
Lasso di tempo: Tre giorni
Correlazione tra pressione transpolmonare e morbilità. Il punteggio Vaso-Active Inotrope è un punteggio emodinamico che tiene conto delle dosi cumulative di farmaci inotropi o vasopressivi. Si ottiene grazie a questo calcolo: VIS = dose di dopamina (µg/kg/min) + dose di dobutamina (µg/kg/min) + 100 x dose di epinefrina (µg/kg/min) + 10 x dose di milrinone (µg/kg/min) min) + 10000 x dose di vasopressina (µg/kg/min) + 100 x dose di norepinefrina (µg/kg/min). Il suo valore va da zero, che è associato ad un risultato migliore, alla massima dose cumulativa senza alcun limite.
Tre giorni
Durata del trattamento con farmaci vasoattivi o inotropi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di giorni sotto farmaci vasoattivi o inotropi
3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Punteggio di disfunzione dell'organo logistico pediatrico
Lasso di tempo: Tre giorni
Il punteggio di disfunzione d'organo logistico pediatrico è un punteggio di disfunzione d'organo multiplo pediatrico specifico che include 10 variabili corrispondenti a 5 disfunzioni d'organo. I valori vanno da 0 (miglior risultato) a 33 (peggior risultato).
Tre giorni
Punteggio di valutazione della funzione d'organo correlato alla sepsi
Lasso di tempo: Tre giorni
Il punteggio di valutazione della funzione d'organo correlato alla sepsi è un punteggio di disfunzione d'organo multiplo che include diverse variabili corrispondenti a 6 disfunzioni d'organo. I valori vanno da 0 (miglior risultato) a 24 (peggior risultato).
Tre giorni
Giorni senza ventilazione invasiva e non invasiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Numero di giorni liberi da ventilazione invasiva e non invasiva
3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Compliance polmonare e della parete toracica
Lasso di tempo: Tre giorni
La compliance polmonare e della parete toracica (in mL/cmH2O) sarà calcolata grazie ai rispettivi rapporti volume corrente/(PL-insp - PL-PEP) e volume corrente/(Pes insp - Pes-PEP).
Tre giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata del ricovero in Terapia Intensiva e in ospedale in giorni.
3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte in Terapia Intensiva ea 28 giorni di ricovero.
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Morte in terapia intensiva.
3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Tomografia ad impedenza elettrica
Lasso di tempo: 3 giorni
La tomografia ad impedenza elettrica sarà monitorata solo nei bambini. Verranno utilizzati e confrontati diversi metodi, basati ad es. informazioni in pixel sull'aerazione polmonare, per valutare il volume polmonare di fine espirazione (ELLV, in mL) e la distribuzione della ventilazione
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meryl Vedrenne-Cloquet, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Brigitte Fauroux, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP191033
  • 2019-A02814-53 (Altro identificatore: IDRCB number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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