Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace selenem na očkování proti chřipce

13. února 2020 aktualizováno: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Vliv suplementace selenem na imunitní reakce na očkování proti chřipce

Cílem studie je posoudit, zda suplementace selenem může posílit imunitní odpověď na očkování proti chřipce u zdravých dospělých. Toto je randomizovaná prospektivní studie zahrnující celkem 60 zdravých subjektů ve věku 18–55 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Selen je nezbytný stopový prvek nezbytný pro lidské zdraví a pohodu. Přestože studie na myších a klinické studie na lidech naznačují, že suplementace selenem může posílit imunitu, je málo známo o účincích suplementace selenu na humorální imunitu. Očkování je nejúčinnějším lékařským zásahem k prevenci infekcí a ke snížení invalidity a úmrtnosti spojené s infekčními chorobami. U některých jedinců, ve zdravých nebo nemocných stavech, však dochází k méně účinným humorálním imunitním odpovědím na očkování. Proto je velmi žádaná nová strategie pro posílení humorální imunity po očkování. Pomocí myších modelů jsme pozorovali, že suplementace selenem významně zvýšila antigen-specifické protilátkové odpovědi. Proto předpokládáme, že suplementace selenem může být prospěšná při posilování humorální imunity u lidí.

Cíle: Zkoumat, zda suplementace selenem zesílí humorální odpověď na očkování proti chřipce u zdravých dospělých.

Design a velikost studie: Toto je randomizovaná prospektivní studie. Do této studie bude zařazeno celkem 60 zdravých subjektů ve věku 18-55 let.

Intervence a trvání: Zařazení jedinci budou randomizováni do suplementace selenem a kontrolní skupiny. Skupina suplementace selenem bude dostávat 200 μg selenu denně užíváním dvou selenem obohacených kvasnicových tablet (SelenoPrecise®, Pharma Nord) jednou denně po dobu 60 dnů. Kontrolní skupina nebude dostávat suplementaci selenem. Třicet dní po přidělení dostanou obě skupiny standardní očkování proti sezónní chřipce pro sezónu 2019-2020. Vzorky periferní krve budou odebírány na začátku (den 0, před léčbou), 30. den, 37. den (7 dní po vakcinaci) a 60. den (30 dní po vakcinaci).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18-55 let, zdraví jedinci

Kritéria vyloučení:

  1. S historií suplementace selenem jako užívání suplementačních produktů nebo žití více než 2 roky v oblasti obohacené selenem;
  2. měl příznaky toxicity selenu nebo hladinu selenu v séru vyšší než 328 μg/l;
  3. S historií podávání vakcíny proti chřipce v posledních třech letech nebo alergických na vakcínu proti chřipce;
  4. S jakýmikoli současnými imunologickými poruchami, včetně autoimunitních a alergických onemocnění;
  5. S jakýmikoli kardiovaskulárními, metabolickými, duševními nebo psychickými poruchami;
  6. Těhotenství nebo kojení;
  7. S anamnézou infekčních onemocnění včetně infekcí dýchacích cest v posledních třech měsících;
  8. kteří se v současné době účastní jiných klinických studií nebo kteří se zúčastnili jiného klinického výzkumu do 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suplementace selenem
Skupina suplementace selenem bude dostávat 200 μg selenu denně užíváním dvou selenem obohacených kvasnicových tablet (SelenoPrecise®, Pharma Nord) jednou denně po dobu 60 dnů. Třicet dní po zahájení suplementace dostanou subjekty standardní očkování proti sezónní chřipce pro sezónu 2019-2020.
Doplněk stravy: Suplementace selenem
Skupina suplementace selenem bude dostávat 200 μg selenu denně užíváním dvou selenem obohacených kvasnicových tablet (SelenoPrecise®, Pharma Nord) jednou denně po dobu 60 dnů.
Biologický: Očkování proti chřipce
Subjekty dostanou standardní očkování proti sezónní chřipce pro sezónu 2019-2020.
Jiný: Suplementace bez selenu
Kontrolní skupina nebude dostávat suplementaci selenem. Třicet dní po přidělení dostanou subjekty standardní očkování proti sezónní chřipce pro sezónu 2019-2020.
Biologický: Očkování proti chřipce
Subjekty dostanou standardní očkování proti sezónní chřipce pro sezónu 2019-2020.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produkce antigen-specifických protilátek po očkování
Časové okno: 60 dní
Protilátky specifické pro virový kmen v séru na začátku (den 0, před léčbou), 30. den, 37. den (7 dní po vakcinaci) a 60. den (30 dní po vakcinaci) budou měřeny testem inhibice hemaglutinace (HAI)
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce imunitních buněk po doplnění selenu a očkování
Časové okno: 60 dní
Frekvence (%) imunitních buněk včetně T buněk, B buněk, monocytů, dendritických buněk, NK buněk v periferní krvi na začátku (den 0, před léčbou), 30. den, 37. den (7 dnů po vakcinaci) a 60. den ( 30 dnů po vakcinaci) bude měřena průtokovou cytometrií.
60 dní
Imunitní cytokin IFN-γ po doplnění selenu a vakcinaci
Časové okno: 60 dní
Hladiny IFN-γ v plazmě na začátku (den 0, před léčbou), 30. den, 37. den (7 dní po vakcinaci) a 60. den (30 dní po vakcinaci) budou měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). .
60 dní
Imunitní cytokin IL-4 po doplnění selenu a vakcinaci
Časové okno: 60 dní
Hladiny IL-4 v plazmě na začátku (den 0, před léčbou), 30. den, 37. den (7 dní po vakcinaci) a 60. den (30 dní po vakcinaci) budou měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). .
60 dní
Imunitní cytokin IL-10 po suplementaci selenem a vakcinaci
Časové okno: 60 dní
Hladiny IL-10 v plazmě na začátku (den 0, před léčbou), 30. den, 37. den (7 dní po vakcinaci) a 60. den (30 dní po vakcinaci) budou měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). .
60 dní
Imunitní cytokin IL-17A po suplementaci selenem a vakcinaci
Časové okno: 60 dní
Hladiny IL-17A v plazmě na začátku (den 0, před léčbou), 30. den, 37. den (7 dní po vakcinaci) a 60. den (30 dní po vakcinaci) budou měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). .
60 dní
Imunitní cytokin IL-21 po doplnění selenu a vakcinaci
Časové okno: 60 dní
Hladiny IL-21 v plazmě na začátku (den 0, před léčbou), 30. den, 37. den (7 dní po vakcinaci) a 60. den (30 dní po vakcinaci) budou měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA). .
60 dní
Hladiny selenu po suplementaci selenem a očkování
Časové okno: 60 dní
Hladina selenu v plazmě na počátku (den 0, před léčbou), 30. den, 37. den (7 dní po vakcinaci) a 60. den (30 dní po vakcinaci) bude měřena hmotnostní spektrometrií s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS) .
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Queensland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENT-SELENIUM-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení