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Effetto della supplementazione di selenio sulla vaccinazione contro l'influenza

13 febbraio 2020 aggiornato da: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Effetto della supplementazione di selenio sulle risposte immunitarie alla vaccinazione antinfluenzale

Lo studio è progettato per valutare se l'integrazione di selenio può aumentare la risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale negli adulti sani. Questo è uno studio prospettico randomizzato che ha arruolato un totale di 60 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: il selenio è un oligoelemento essenziale necessario per la salute e il benessere umano. Nonostante gli studi sui topi e la sperimentazione clinica sull'uomo suggeriscano che l'integrazione di selenio potrebbe migliorare l'immunità, poco si sa degli effetti dell'integrazione di selenio sull'immunità umorale. La vaccinazione è l'intervento medico più efficace per prevenire le infezioni e ridurre la disabilità e la mortalità associate alle malattie infettive. Tuttavia, alcuni individui, in condizioni di salute o di malattia, sviluppano risposte immunitarie umorali meno efficaci alla vaccinazione. Pertanto, è molto ricercata una nuova strategia per migliorare l'immunità umorale dopo la vaccinazione. Utilizzando modelli murini, abbiamo osservato che l'integrazione di selenio ha aumentato significativamente le risposte anticorpali antigene-specifiche. Pertanto, ipotizziamo che l'integrazione di selenio possa essere utile nel migliorare l'immunità umorale negli esseri umani.

Obiettivi: indagare se l'integrazione di selenio aumenterà la risposta umorale alla vaccinazione antinfluenzale negli adulti sani.

Disegno e dimensioni dello studio: si tratta di uno studio prospettico randomizzato. In questo studio saranno arruolati un totale di 60 soggetti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni.

Intervento e durata: i soggetti arruolati saranno randomizzati in supplementazione di selenio e gruppo di controllo. Il gruppo di supplementazione di selenio riceverà 200 μg di selenio al giorno assumendo due compresse di lievito arricchito di selenio (SelenoPrecise®, Pharma Nord) una volta al giorno per 60 giorni. Il gruppo di controllo non riceverà supplementazione di selenio. Trenta giorni dopo l'assegnazione, entrambi i gruppi riceveranno la vaccinazione contro l'influenza stagionale standard per la stagione 2019-2020. I campioni di sangue periferico saranno raccolti al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18-55 anni, soggetti sani

Criteri di esclusione:

  1. Con la storia dell'integrazione di selenio come l'assunzione di prodotti di integrazione o il vivere più di 2 anni in un'area arricchita di selenio;
  2. Aveva i sintomi di tossicità da selenio o livelli sierici di selenio superiori a 328 μg/L;
  3. Con storia di somministrazione del vaccino antinfluenzale negli ultimi tre anni o allergico al vaccino antinfluenzale;
  4. Con eventuali disturbi immunologici in corso, comprese le malattie autoimmuni e allergiche;
  5. Con qualsiasi disturbo cardiovascolare, metabolico, mentale o psicologico;
  6. Gravidanza o allattamento;
  7. Con una storia di malattie infettive comprese le infezioni delle vie aeree negli ultimi tre mesi;
  8. Che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici o che hanno partecipato ad altre ricerche cliniche entro 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione di selenio
Il gruppo di supplementazione di selenio riceverà 200 μg di selenio al giorno assumendo due compresse di lievito arricchito di selenio (SelenoPrecise®, Pharma Nord) una volta al giorno per 60 giorni. Trenta giorni dopo l'inizio dell'integrazione, i soggetti riceveranno la vaccinazione contro l'influenza stagionale standard per la stagione 2019-2020.
Integratore alimentare: Integrazione di selenio
Il gruppo di supplementazione di selenio riceverà 200 μg di selenio al giorno assumendo due compresse di lievito arricchito di selenio (SelenoPrecise®, Pharma Nord) una volta al giorno per 60 giorni.
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale
I soggetti riceveranno la vaccinazione contro l'influenza stagionale standard per la stagione 2019-2020.
Altro: Integrazione senza selenio
Il gruppo di controllo non riceverà supplementazione di selenio. Trenta giorni dopo l'assegnazione, i soggetti riceveranno la vaccinazione contro l'influenza stagionale standard per la stagione 2019-2020.
Biologico: Vaccinazione antinfluenzale
I soggetti riceveranno la vaccinazione contro l'influenza stagionale standard per la stagione 2019-2020.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La produzione di anticorpi antigene-specifici dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Gli anticorpi specifici del ceppo virale nel siero al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) saranno misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Frequenze (%) di cellule immunitarie incluse cellule T, cellule B, monociti, cellule dendritiche, cellule NK nel sangue periferico al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 ( 30 giorni dopo la vaccinazione) sarà misurato mediante citometria a flusso.
60 giorni
Citochina immunitaria IFN-γ dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
I livelli di IFN-γ nel plasma al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) .
60 giorni
Citochina immunitaria IL-4 dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
I livelli di IL-4 nel plasma al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) .
60 giorni
Citochina immunitaria IL-10 dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
I livelli di IL-10 nel plasma al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) .
60 giorni
Citochina immunitaria IL-17A dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
I livelli di IL-17A nel plasma al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) .
60 giorni
Citochina immunitaria IL-21 dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
I livelli di IL-21 nel plasma al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) saranno misurati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) .
60 giorni
Livelli di selenio dopo supplementazione di selenio e vaccinazione
Lasso di tempo: 60 giorni
Il livello di selenio nel plasma al basale (giorno 0, prima del trattamento), giorno 30, giorno 37 (7 giorni dopo la vaccinazione) e giorno 60 (30 giorni dopo la vaccinazione) sarà misurato mediante spettrometria di massa del plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS) .
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Huazhong University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Queensland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENT-SELENIUM-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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