Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekolonizace gramnegativních multirezistentních organismů (MDRO) s dárcovskou mikrobiotou (FMT) (DEKODON)

28. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

DEKODON: Dekolonizace gramnegativních multirezistentních organismů (MDRO) s dárcovskou mikrobiotou (FMT)

Kolonizace multirezistentními organismy (MDRO) během hospitalizace pacienta vyžaduje nákladná izolační opatření a často znemožňuje návrat nebo přesun na jiná oddělení nebo instituce. V současné době není k dispozici žádná specifická léčba. Pacienti musí čekat na spontánní vymizení, které může trvat měsíce nebo k němu nedojde vůbec.

Studie bude testovat účinek přenosu fekální mikrobioty (FMT) na kolonizaci střeva MDRO. Důraz bude kladen na pacienty s dlouhodobou kolonizací gramnegativními bakteriemi, u kterých je izolace oprávněná. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin; alogenní FMT versus autologní FMT. Třetí skupina účastníků bude monitorována, ale neobdrží FMT. Míra dekolonizace bude porovnána jeden měsíc po léčbě. Střevní mikrobiální složení bude navíc studováno až jeden rok po FMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená kontrolovaná randomizovaná studie bude testovat účinnost přenosu fekální mikrobioty (FMT) na kolonizaci střeva multirezistentními organismy (MDRO).

Účastníci:

Studie se zaměřuje na hospitalizované pacienty (>18 let), kteří potřebují zůstat v izolaci kvůli kolonizaci Enterobacteriales rezistentními na karbapenem (CRE), non-E. coli Enterobacteriales, které produkují rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL) nebo multirezistentní (MDR) Pseudomonas a MDR druhy Acinetobacter. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin (alogenní a autologní FMT). Navíc bude třetí skupina účastníků monitorována bez zásahu.

Léčba:

Účastníci v alogenní skupině FMT- budou léčeni pomocí zdravé mikroflóry dárce, nejlépe prostřednictvím naso-duodenálního/jejunálního podání (Cortrak). Dárcovský materiál dodá Gent Stool Bank. Stav kolonizace bude pravidelně (alespoň jednou týdně) monitorován kultivací výtěrů stolice. Kromě toho budou v pevně stanovených časových bodech odebrány vzorky stolice pro analýzu mikrobiálního složení (16S ribozomální ribonukleová kyselina metagenomika).

Řízení:

Účastníci autologní skupiny FMT obdrží FMT s jejich vlastní mikroflórou, aby zohlednili účinky samotné intervence. Účastníci ve skupině „bez zásahu“ neobdrží FMT. Obě kontrolní skupiny budou monitorovány a odebírány vzorky identicky jako u alogenní skupiny FMT.

Výsledek:

Primární výsledek (míra dekolonizace MDRO v léčbě versus kontrola) bude hodnocen 1 měsíc po FMT. Sekundárně bude posouzena bezpečnost a snášenlivost léčby. Pacienti budou sledováni až 1 rok po léčbě, aby bylo možné vyhodnotit složení mikrobiomu a definovat parametry v mikrobiomu, které jsou spojeny s klinickým výsledkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let a musí podepsat formulář „informovaný souhlas“, a tak souhlasit se sběrem dat, vzorkováním a FMT.
  • Minimálně 2 po sobě jdoucí potvrzení kolonizace MDRO ve stolici, která pacientovi komplikují nezbytné sledování a/nebo terapii.
  • Účastníci musí léčbu vydržet (hodnotí ošetřující lékař).

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida...)
  • Diagnostikované dědičné onemocnění krve (hemofilie, von Willebrand...)
  • Chronické onemocnění jater
  • Aktivní užívání drog nebo zneužívání/závislost na alkoholu, které podle názoru výzkumníků mohou narušovat účast pacienta ve studii
  • Současné užívání probiotik (kromě jogurtů)
  • Stávající imunodeficience (vrozená nebo získaná) nebo současná imunomodulační léčba (včetně systémových kortikosteroidů) během 12 týdnů před randomizací, použití nazálních nebo inhalačních kortikosteroidů je povoleno
  • Pozitivní těhotenský test (nebo potenciálně těhotná)
  • Kojení
  • Těžká potravinová alergie (anafylaxe, kopřivka)
  • Antibiotická léčba až 7 dní před FMT nebo plánované zahájení do jednoho měsíce po FMT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alogenní FMT
Účastníci alogenní skupiny FMT dostanou léčbu FMT pomocí zdravé mikroflóry dárce, kterou dodá Ghent Stool Bank. Dárcovská stolice (50g) je krátce po výrobě zpracována a intenzivně testována. Zmrazí se na -80 °C až do podání naso-duodenální/jejunální sondou (Cortrak).
Biologický: Alogenní FMT
Transplantace fekální mikroflóry od dárce do příjemce
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty s dárcovskou stolicí
  • Fekální přenos mikrobioty s dárcovskou stolicí
Komparátor placeba: Autologní FMT
Účastníci autologní skupiny FMT- budou léčeni FMT s použitím jejich vlastní mikroflóry, aby se zohlednily účinky způsobené samotnou léčbou. Jejich stolice je zpracována co nejblíže k léčbě. Zpracuje se a zmrazí na -80 °C až do podání naso-duodenální/jejunální sondou (Cortrak).
Biologický: Autologní FMT
Transplantace autologní fekální mikrobioty
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty vlastní stolicí
  • Fekální Microbiota Transfer s vlastní stolicí
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci ve skupině „Bez intervence“ nebudou léčeni, ale budou sledováni podobně jako skupiny „Alogenní FMT“ a „Autologní FMT“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěchem/neúspěchem dekolonizace
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Tito účastníci byli před léčbou pozitivně testováni na MDRO v kulturách stolice a monitorováni alespoň jednou týdně až do 1 měsíce po léčbě. "Dekolonizace" = 3 po sobě jdoucí negativní kultury v minimálním časovém rozpětí 2 týdnů.
1 měsíc po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: do 1 roku po léčbě
Sledujte nežádoucí příhody
do 1 roku po léčbě
Účinek léčby na mikrobiální komunitu účastníků
Časové okno: do 1 roku po léčbě
Hodnocení změn bakteriálního složení střev u účastníků v průběhu času před a po léčbě metagenomickou analýzou založenou na 16S ribozomální ribonukleové kyselině.
do 1 roku po léčbě
Snášenlivost léčby
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
Snášenlivost léčby se monitoruje pomocí interně vyvinutého dotazníku, který bere v úvahu názor účastníka před, během a po léčbě na skóre 1 (velmi špatná) až 5 (velmi dobrá).
1 měsíc po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Research Foundation Flanders

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Verhasselt, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-3034
  • 2018/0966 (Jiný identifikátor: EC UZG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou pseudonymizovány a nebudou dohledatelné k identitě účastníka s výjimkou klinického personálu. Všechna data účastníků, dotazníky, anotace dat o kolonizaci a sekvenování budou shromažďovány v „otevřeném REDCap“ (zabezpečená webová platforma šifrovaná TLS), aby byla zajištěna sledovatelnost a bezpečné uchování dat. Data jsou uložena a zálohována po dobu minimálně 20 let na zabezpečeném serveru.

Následující údaje budou sdíleny s ostatními výzkumníky:

  • základní charakteristiky (věk, BMI, pohlaví...)
  • kolonizační stav
  • analyzovaná data střevního mikrobiálního sekvenování
  • údaje z klinického sledování

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění primární publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení