- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04188743
Dekolonizace gramnegativních multirezistentních organismů (MDRO) s dárcovskou mikrobiotou (FMT) (DEKODON)
DEKODON: Dekolonizace gramnegativních multirezistentních organismů (MDRO) s dárcovskou mikrobiotou (FMT)
Kolonizace multirezistentními organismy (MDRO) během hospitalizace pacienta vyžaduje nákladná izolační opatření a často znemožňuje návrat nebo přesun na jiná oddělení nebo instituce. V současné době není k dispozici žádná specifická léčba. Pacienti musí čekat na spontánní vymizení, které může trvat měsíce nebo k němu nedojde vůbec.
Studie bude testovat účinek přenosu fekální mikrobioty (FMT) na kolonizaci střeva MDRO. Důraz bude kladen na pacienty s dlouhodobou kolonizací gramnegativními bakteriemi, u kterých je izolace oprávněná. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou léčebných skupin; alogenní FMT versus autologní FMT. Třetí skupina účastníků bude monitorována, ale neobdrží FMT. Míra dekolonizace bude porovnána jeden měsíc po léčbě. Střevní mikrobiální složení bude navíc studováno až jeden rok po FMT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená kontrolovaná randomizovaná studie bude testovat účinnost přenosu fekální mikrobioty (FMT) na kolonizaci střeva multirezistentními organismy (MDRO).
Účastníci:
Studie se zaměřuje na hospitalizované pacienty (>18 let), kteří potřebují zůstat v izolaci kvůli kolonizaci Enterobacteriales rezistentními na karbapenem (CRE), non-E. coli Enterobacteriales, které produkují rozšířené spektrum beta-laktamázy (ESBL) nebo multirezistentní (MDR) Pseudomonas a MDR druhy Acinetobacter. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin (alogenní a autologní FMT). Navíc bude třetí skupina účastníků monitorována bez zásahu.
Léčba:
Účastníci v alogenní skupině FMT- budou léčeni pomocí zdravé mikroflóry dárce, nejlépe prostřednictvím naso-duodenálního/jejunálního podání (Cortrak). Dárcovský materiál dodá Gent Stool Bank. Stav kolonizace bude pravidelně (alespoň jednou týdně) monitorován kultivací výtěrů stolice. Kromě toho budou v pevně stanovených časových bodech odebrány vzorky stolice pro analýzu mikrobiálního složení (16S ribozomální ribonukleová kyselina metagenomika).
Řízení:
Účastníci autologní skupiny FMT obdrží FMT s jejich vlastní mikroflórou, aby zohlednili účinky samotné intervence. Účastníci ve skupině „bez zásahu“ neobdrží FMT. Obě kontrolní skupiny budou monitorovány a odebírány vzorky identicky jako u alogenní skupiny FMT.
Výsledek:
Primární výsledek (míra dekolonizace MDRO v léčbě versus kontrola) bude hodnocen 1 měsíc po FMT. Sekundárně bude posouzena bezpečnost a snášenlivost léčby. Pacienti budou sledováni až 1 rok po léčbě, aby bylo možné vyhodnotit složení mikrobiomu a definovat parametry v mikrobiomu, které jsou spojeny s klinickým výsledkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bruno Verhasselt, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +3293322226
- E-mail: bruno.verhasselt@uzgent.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hannelore Hamerlinck, Master
- Telefonní číslo: +3293323637
- E-mail: hannelore.hamerlinck@uzgent.be
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Bruno Verhasselt
- E-mail: bruno.verhasselt@uzgent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let a musí podepsat formulář „informovaný souhlas“, a tak souhlasit se sběrem dat, vzorkováním a FMT.
- Minimálně 2 po sobě jdoucí potvrzení kolonizace MDRO ve stolici, která pacientovi komplikují nezbytné sledování a/nebo terapii.
- Účastníci musí léčbu vydržet (hodnotí ošetřující lékař).
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida...)
- Diagnostikované dědičné onemocnění krve (hemofilie, von Willebrand...)
- Chronické onemocnění jater
- Aktivní užívání drog nebo zneužívání/závislost na alkoholu, které podle názoru výzkumníků mohou narušovat účast pacienta ve studii
- Současné užívání probiotik (kromě jogurtů)
- Stávající imunodeficience (vrozená nebo získaná) nebo současná imunomodulační léčba (včetně systémových kortikosteroidů) během 12 týdnů před randomizací, použití nazálních nebo inhalačních kortikosteroidů je povoleno
- Pozitivní těhotenský test (nebo potenciálně těhotná)
- Kojení
- Těžká potravinová alergie (anafylaxe, kopřivka)
- Antibiotická léčba až 7 dní před FMT nebo plánované zahájení do jednoho měsíce po FMT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Alogenní FMT
Účastníci alogenní skupiny FMT dostanou léčbu FMT pomocí zdravé mikroflóry dárce, kterou dodá Ghent Stool Bank.
Dárcovská stolice (50g) je krátce po výrobě zpracována a intenzivně testována.
Zmrazí se na -80 °C až do podání naso-duodenální/jejunální sondou (Cortrak).
|
Transplantace fekální mikroflóry od dárce do příjemce
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Autologní FMT
Účastníci autologní skupiny FMT- budou léčeni FMT s použitím jejich vlastní mikroflóry, aby se zohlednily účinky způsobené samotnou léčbou.
Jejich stolice je zpracována co nejblíže k léčbě.
Zpracuje se a zmrazí na -80 °C až do podání naso-duodenální/jejunální sondou (Cortrak).
|
Transplantace autologní fekální mikrobioty
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci ve skupině „Bez intervence“ nebudou léčeni, ale budou sledováni podobně jako skupiny „Alogenní FMT“ a „Autologní FMT“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s úspěchem/neúspěchem dekolonizace
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Tito účastníci byli před léčbou pozitivně testováni na MDRO v kulturách stolice a monitorováni alespoň jednou týdně až do 1 měsíce po léčbě.
"Dekolonizace" = 3 po sobě jdoucí negativní kultury v minimálním časovém rozpětí 2 týdnů.
|
1 měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vedlejší efekty
Časové okno: do 1 roku po léčbě
|
Sledujte nežádoucí příhody
|
do 1 roku po léčbě
|
Účinek léčby na mikrobiální komunitu účastníků
Časové okno: do 1 roku po léčbě
|
Hodnocení změn bakteriálního složení střev u účastníků v průběhu času před a po léčbě metagenomickou analýzou založenou na 16S ribozomální ribonukleové kyselině.
|
do 1 roku po léčbě
|
Snášenlivost léčby
Časové okno: 1 měsíc po léčbě
|
Snášenlivost léčby se monitoruje pomocí interně vyvinutého dotazníku, který bere v úvahu názor účastníka před, během a po léčbě na skóre 1 (velmi špatná) až 5 (velmi dobrá).
|
1 měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Verhasselt, Prof. Dr., University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BC-3034
- 2018/0966 (Jiný identifikátor: EC UZG)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících budou pseudonymizovány a nebudou dohledatelné k identitě účastníka s výjimkou klinického personálu. Všechna data účastníků, dotazníky, anotace dat o kolonizaci a sekvenování budou shromažďovány v „otevřeném REDCap“ (zabezpečená webová platforma šifrovaná TLS), aby byla zajištěna sledovatelnost a bezpečné uchování dat. Data jsou uložena a zálohována po dobu minimálně 20 let na zabezpečeném serveru.
Následující údaje budou sdíleny s ostatními výzkumníky:
- základní charakteristiky (věk, BMI, pohlaví...)
- kolonizační stav
- analyzovaná data střevního mikrobiálního sekvenování
- údaje z klinického sledování
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alogenní FMT
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeUkončeno
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
The University of Hong KongNeznámýVývojová koordinační poruchaHongkong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabírámeEnterobacteriaceae infekce | Multi-antibiotická rezistenceItálie
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNeznámý
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborUlcerózní kolitida | Clostridium DifficileItálie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborEnterobacteriaceae infekce | Multi-antibiotická rezistenceItálie
-
Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnUniversity of Aarhus; Hvidovre University HospitalDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuDánsko
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... a další spolupracovníciDokončenoInfekce Clostridium DifficileKanada