Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SCM-AGH u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní pankreatitidou

7. června 2023 aktualizováno: SCM Lifescience Co., LTD.

Fáze 1/2a klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SCM-AGH u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní pankreatitidou

Tato studie se skládá ze dvou fází (fáze I a fáze IIa). Fáze IIa bude provedena postupně po zajištění bezpečnosti SCM-AGH ve fázi I.

  • Fáze I: Multicentrická v Koreji, nerandomizovaná, otevřená, s jedním ramenem, provedení 3+3) pro těžkou akutní pankreatitidu
  • Fáze II: Multicentrické v Koreji, Randomizované, Dvojitě zaslepené, 2ramenné, Placebem kontrolované, Paralelní rameno pro středně těžkou až těžkou akutní pankreatitidu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I (Multicentrum v Koreji, nerandomizované, otevřené, jednoramenné, design 3+3): Plánuje se nábor tří až šesti pacientů s těžkou akutní pankreatitidou z 12 míst v Koreji, ale mohou být přijati další tři pacienti. zapsána hodnocením nežádoucí reakce na léčivo (ADR) od prvních tří subjektů.

Subjektům bude podáván SCM-AGH jako intravenózní (IV) infuze jednou denně po dobu 3 dnů. Účinnost a bezpečnost se hodnotí denně první týden a poté třikrát týdně (14., 21. a 28. den). Přežití je sledováno až do 90. dne.

Fáze II (Multicentrum v Koreji, randomizované, dvojitě zaslepené, 2-ramenné, placebem kontrolované, paralelní rameno): Vhodní pacienti budou randomizováni do skupiny SCM-AGH nebo skupiny s placebem v poměru 1:1. Celkem se plánuje zařazení 36 pacientů se středně těžkou až těžkou akutní pankreatitidou z 12 míst v Koreji. Subjekty obdrží SCM-AGH v den 0, 1 a 2. Stávající standardní péče je povolena. Účinnost a bezpečnost se hodnotí denně první týden a poté třikrát týdně (14., 21. a 28. den). Přežití je sledováno až do 90. dne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon, Gyenggi-do, Korejská republika, 14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >=19 let

    [Fáze I]

  2. Pacient s akutní pankreatitidou s orgánovým selháním, které bylo před přidělením (randomizací) určeno jako těžká akutní pankreatitida (1) Orgánové selhání: 2 body Modified Marshall Score v jednom nebo více z dýchacího systému, ledvin a kardiovaskulárního systému (2) Akutní pankreatitida: jsou splněny alespoň 2 z následujících 3 podmínek

    1. Typická bolest břicha indikující akutní pankreatitidu
    2. Zvýšená hladina pankreatického enzymu (amylázy nebo lipázy >= trojnásobek horní hranice normy) v krvi

    3. Nález akutní pankreatitidy při zobrazovacím testu (kontrastní počítačová tomografie, abdominální magnetická rezonance nebo abdominální sonografie) (3) Závažné: alespoň 1 z následujících orgánových selhání trvajících > 48 hodin podle klasifikace z Atlanty z roku 2012

      - Dýchací systém: PaO2/FiO2 =< 300

      - Renální systém: Kreatinin >= 1,9 mg/dl

      • Kardiovaskulární systém: nízký systolický krevní tlak přetrvává i přes výměnu tekutin (TK < 90 mmHg. vypnutá inotropní podpora)
  3. Pacient, který nebo jehož zástupce dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a dal písemný informovaný souhlas

[Fáze II] 2) Pacient s akutní pankreatitidou se selháním orgánů nebo skóre CTSI >= 4, které bylo před přidělením (randomizace) určeno jako středně těžká až těžká akutní pankreatitida

  1. Orgánové selhání: 2 body Modified Marshall Score v jednom nebo více z dýchacího systému, ledvin a kardiovaskulárního systému
  2. CTSI: Součet stupně Balthazar a skóre nekrózy. CTSI 1-3: mírné / CTSI 4-6: střední / CTSI 7-10: těžké

  3. Akutní pankreatitida: jsou splněny alespoň 2 z následujících 3 podmínek

    a. Typická bolest břicha indikující akutní pankreatitidu b. Zvýšená hladina pankreatického enzymu (amylázy nebo lipázy >= trojnásobek horní hranice normy) v krvi. Nález akutní pankreatitidy při zobrazovacím testu (kontrastní počítačová tomografie, magnetická rezonance břicha nebo sonografie břicha)

  4. Středně těžké až těžké alespoň 1 z následujících orgánových selhání trvajících podle klasifikace z Atlanty 2012 - Respirační systém: PaO2/FiO2 =< 300 - Renální systém: Kreatinin >= 1,9 mg/dl

    • Kardiovaskulární systém: nízký systolický krevní tlak přetrvává i přes výměnu tekutin (TK < 90 mmHg. vypnutá inotropní podpora)

[Středně těžké]

  • selhání orgánů trvající < 48 hodin podle klasifikace Atlanta 2012 nebo CTSI 4-8,

[těžké]

  • selhání orgánů trvající >= 48 hodin podle klasifikace Atlanta 2012

    3) Pacient, který nebo jehož zástupce dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s alergickou nebo hypersenzitivní reakcí na hodnocený přípravek, lék podobné třídy nebo složky (bovinní sérum, dimethylsulfoxid)
  2. Pacient, který nemůže podstoupit kontrastní počítačovou tomografii z důvodu alergické reakce na kontrastní látku
  3. Pacient po více než 72 hodinách od začátku orgánového selhání při přidělení (randomizace)
  4. Pacient se stavem, který může vyvinout akutní bolest břicha
  5. Pacient s pankreatitidou v důsledku traumatu, operace nebo novotvaru
  6. Pacient s nestabilní ventilací v důsledku jiného základního onemocnění než je pankreatitida
  7. Pacient s aktivní infekcí, jako je nepankreatická infekce, septikémie nebo zápal plic v důsledku jiného onemocnění
  8. Pacient vyžadující urgentní operaci do 7 dnů
  9. Pacient s těžkou komorbiditou (chronické onemocnění ledvin, jaterní cirhóza, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma, městnavé srdeční selhání)
  10. Pacient s prokázanou chronickou pankreatitidou (rekurentní, obstrukční a chronická; autoimunitní a chronická; výrazná pankreatická insuficience, jako je steatorea)
  11. Těhotná žena, kojící žena nebo žena a muž s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat antikoncepční opatření během období studie
  12. Pacient, který dostal jiný hodnocený produkt/přístroj během 30 dnů před screeningem
  13. Pacient není podle názoru zkoušejícího způsobilý k účasti ve studii
  14. Pacient se současným nebo minulým maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SCM-AGH
  • Složení: Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské kostní dřeně
  • Dávka: 1x10^6 buněk/kg
Biologický: SCM-AGH
SCM-AGH bude podáván jednou denně po dobu 3 dnů (D0, D1 a D2).
Komparátor placeba: Placebo
IV infuze.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jednou denně po dobu 3 dnů (D0, D1 a D2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném Marshallově skóre v den 7 pro subjekt s orgánovým selháním
Časové okno: Den 7
Modifikované Marshallovo skóre je skórovací systém pro definování selhání orgánu. Skóre je založeno na třech různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární a renální. modifikované Marshallovo skóre je >2 přes respirační, renální nebo kardiovaskulární systém, nazývá se orgánové selhání.
Den 7
Změna skóre CTSI od základní linie v den 28
Časové okno: 28. den pro předmět CTSI
CTSI je skórovací systém k definování závažnosti akutní pankreatitidy. (4-6: střední, 7-10: těžký)
28. den pro předmět CTSI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, jejichž orgánové selhání se vyřešilo za 3 dny, 7 dní, 14 dní a 28 dní
Časové okno: Den 3, den 7, den 14 a den 28 nebo den propuštění
Den 3, den 7, den 14 a den 28 nebo den propuštění
Změna od výchozí hodnoty v upraveném Marshallově skóre v každém bodě hodnocení až do dne 28
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA) v každém bodě hodnocení až do 28. dne
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28 nebo den propuštění
SOFA skóre se používá ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) k určení rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28 nebo den propuštění
Trvání syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Časové okno: Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 21, den 28 nebo den propuštění
Den 0, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, den 14, den 21, den 28 nebo den propuštění
Čas do vyřešení selhání orgánů
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28
Modifikované Marshallovo skóre je 0 nebo 1 pro všechny orgány v respiračním, kardiovaskulárním a renálním.
Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 14, Den 21, Den 28
Změna výchozí hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP), což je zánětlivý marker v den 1, 2, 3, 5, 7 a 14
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 14
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 14
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 28. den nebo den propuštění
Počet dní trvání pobytu na JIP. Doba trvání je ode dne hospitalizace do dne propuštění.
28. den nebo den propuštění
Změna od výchozí hodnoty v indexu závažnosti počítačové tomografie (CTSI) v den 28
Časové okno: 28. den nebo den propuštění
CTSI je součet Balthazarova stupně a skóre nekrózy. Bodování je definováno vyhodnocením abdominální počítačové tomografie (CT).
28. den nebo den propuštění
Výskyt pankreatických komplikací
Časové okno: 28. den nebo den propuštění
Pankreatická komplikace bude hodnocena břišním CT.
28. den nebo den propuštění
Požadavek drenáže nebo chirurgického zákroku
Časové okno: 28. den nebo den propuštění
Požadavek drenáže z důvodu nitrobřišní katastrofy nebo nekrózy a operace z důvodu krvácení, perforace nebo abdominálního kompartment syndromu bude hodnocena do 28. dne.
28. den nebo den propuštění
Míra infekce
Časové okno: 28. den nebo den propuštění
Dokonce i infekce, jako je infikovaná pankreatická nekróza, bakteriémie a zápal plic. Na základě rozhodnutí vyšetřovatele lze provést několik diagnostických testů.
28. den nebo den propuštění
Úmrtnost 28. a 90. den
Časové okno: Den 28 nebo den propuštění a den 90
Den 28 nebo den propuštění a den 90
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých markerech (změna faktoru nekrotizujícího nádory (TNF)-α, interleukin (IL)-6, TGF-b1, CCL2 a poměr počtu lymfocytů) 1., 2., 3., 5., 7. a 14. den
Časové okno: Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 14
Den 1, Den 2, Den 3, Den 5, Den 7, Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCM Lifescience Co., LTD.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun Nah Lee, Soon Chun Hyang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APT2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení