Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SCM-AGH hos patienter med moderat til svær akut pancreatitis

7. juni 2023 opdateret af: SCM Lifescience Co., LTD.

Et fase 1/2a klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SCM-AGH hos patienter med moderat til svær akut pancreatitis

Denne undersøgelse består af to faser (fase I og fase IIa). Fase IIa vil blive udført sekventielt, efter at sikkerheden ved SCM-AGH er sikret i fase I.

  • Fase I: Multicenter i Korea, ikke-randomiseret, åbent mærke, enkeltarm, 3+3 design) til svær akut pancreatitis
  • Fase II: Multicenter i Korea, randomiseret, dobbeltblind, 2-arm, placebokontrolleret, parallel arm til moderat til svær akut pancreatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I (Multicenter i Korea, ikke-randomiseret, Open-label, Single Arm, 3+3 design): Tre og op til seks patienter med svær akut pancreatitis er planlagt til at rekruttere fra 12 steder i Korea, men yderligere tre patienter kan indskrevet ved en vurdering af bivirkninger (ADR) fra de første tre forsøgspersoner.

Forsøgspersoner vil blive administreret med SCM-AGH som en intravenøs (IV) infusion én gang dagligt i 3 dage. Effekt og sikkerhed vurderes dagligt i den første uge og derefter ugentligt ved 3 lejligheder (dag 14, 21 og 28). Overlevelse følges op til dag 90.

Fase II (Multicenter i Korea, Randomiseret, Dobbelt-blind, 2-arm, Placebo-kontrolleret, Parallel arm): Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til SCM-AGH-gruppen eller placebogruppen i forholdet 1:1. I alt 36 patienter med moderat til svær akut pancreatitis er planlagt til at blive indskrevet fra 12 steder i Korea. Forsøgspersoner vil modtage SCM-AGH på dag 0, 1 og 2. Eksisterende plejestandard er tilladt. Effekt og sikkerhed vurderes dagligt i den første uge og derefter ugentligt ved 3 lejligheder (dag 14, 21 og 28). Overlevelse følges op til dag 90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Medical School
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyenggi-do
      • Bucheon, Gyenggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Soonchunhyang University Hosptial Bucheon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >=19 år

    [Fase I]

  2. Patient med akut pancreatitis med organsvigt, som er blevet fastslået som alvorlig akut pancreatitis før tildeling (randomisering) (1) Organsvigt: 2 point af Modified Marshall Score i et eller flere af luftvejene, nyresystemet og det kardiovaskulære system (2) Akut pancreatitis: mindst 2 af følgende 3 betingelser er opfyldt

    1. Typiske mavesmerter, der indikerer akut pancreatitis
    2. Forhøjet blodniveau af bugspytkirtelenzym (amylase eller lipase >= tre gange øvre normalgrænse)
    3. At finde akut pancreatitis i billeddiagnostisk test (kontrastforstærket computertomografi, abdominal magnetisk resonansbilleddannelse eller abdominal sonografi) (3) Alvorlig: mindst 1 af følgende organsvigt, der varer i > 48 timer i henhold til 2012 Atlanta Classification

      - Åndedrætssystem: PaO2/FiO2 =< 300

      - Nyresystem: Kreatinin >= 1,9 mg/dL

      • Kardiovaskulært system: lavt systolisk blodtryk fortsætter trods væskeudskiftning (SBP < 90 mmHg. fra inotrop støtte)
  3. Patient, som eller hvis repræsentant frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og har givet et skriftligt informeret samtykke

[Fase II] 2) Patient med akut pancreatitis med organsvigt eller CTSI-score >= 4, som er blevet bestemt som moderat til svær akut pancreatitis før tildeling (randomisering)

  1. Organsvigt: 2 point af Modified Marshall Score i et eller flere af luftvejene, nyresystemet og det kardiovaskulære system
  2. CTSI: Summen af ​​Balthazar-graden og nekrosescore. CTSI 1-3: Mild / CTSI 4-6: Moderat / CTSI 7-10: Svær
  3. Akut pancreatitis: mindst 2 af følgende 3 betingelser er opfyldt

    a. Typiske mavesmerter, der indikerer akut pancreatitis b. Forhøjet blodniveau af pancreasenzym (amylase eller lipase >= tre gange øvre normalgrænse) c. At finde akut pancreatitis i billeddiagnostik (kontrastforstærket computertomografi, abdominal magnetisk resonansbilleddannelse eller abdominal sonografi)

  4. Moderat til svær mindst 1 af følgende organsvigt, der varer i henhold til 2012 Atlanta-klassifikationen - Åndedrætssystem: PaO2/FiO2 =< 300 - Nyresystem: Kreatinin >= 1,9 mg/dL

    • Kardiovaskulært system: lavt systolisk blodtryk fortsætter trods væskeudskiftning (SBP < 90 mmHg. fra inotrop støtte)

[Moderat svær]

  • organsvigt, der varer i < 48 timer i henhold til 2012 Atlanta Classification eller CTSI 4-8,

[Alvorlig]

  • organsvigt, der varer i >= 48 timer i henhold til 2012 Atlanta-klassifikationen

    3) Patient, som eller hvis repræsentant frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og har givet et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for forsøgsprodukt, lægemiddel af lignende klasse eller ingredienser (bovint serum, dimethylsulfoxid)
  2. Patient, der ikke kan gennemgå kontrastforstærket computertomografi på grund af allergisk reaktion på kontrastmiddel
  3. Patient mere end 72 timer efter indtræden af ​​organsvigt ved tildeling (randomisering)
  4. Patient med tilstand, der kan udvikle akutte mavesmerter
  5. Patient med pancreatitis som følge af traumer, kirurgi eller neoplasmer
  6. Patient med ustabil ventilation på grund af anden underliggende sygdom end pancreatitis
  7. Patient med aktiv infektion såsom ikke-pancreasinfektion, septikæmi eller lungebetændelse som følge af anden sygdom
  8. Patient, der kræver akut operation inden for 7 dage
  9. Patient med svær komorbiditet (kronisk nyresygdom, levercirrhose, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma, kongestiv hjertesvigt)
  10. Patient med tegn på kronisk pancreatitis (tilbagevendende, obstruktiv og kronisk; autoimmun og kronisk; markant bugspytkirtelinsufficiens såsom steatorrhea)
  11. Gravid kvinde, ammende kvinde eller kvinde og mand med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden
  12. Patient, der modtog et andet forsøgsprodukt/enhed inden for 30 dage før screening
  13. Patienten er ikke berettiget til undersøgelsesdeltagelse efter investigatorens mening
  14. Patient med nuværende eller tidligere malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCM-AGH
  • Ingrediens: Allogene, humane knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
  • Dosis: 1x10^6 celler/kg
SCM-AGH vil blive administreret én gang dagligt i 3 dage (D0, D1 og D2).
Placebo komparator: Placebo
IV infusion.
Placebo vil blive administreret én gang dagligt i 3 dage (D0, D1 og D2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i modificeret Marshall-score på dag 7 for organsvigt
Tidsramme: Dag 7
Den modificerede Marshall-score er pointsystemet til at definere organsvigt. Scoren er baseret på tre forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære og renale. den modificerede Marshall-score er >2 gennem det respiratoriske, renale eller kardiovaskulære system, det kaldes organsvigt.
Dag 7
Ændringen fra baseline i CTSI-score på dag 28
Tidsramme: Dag 28 for CTSI-fag
CTSI er et scoringssystem til at definere sværhedsgraden af ​​akut pancreatitis. (4-6: Moderat, 7-10: Alvorlig)
Dag 28 for CTSI-fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, hvis organsvigt var løst efter 3 dage, 7 dage, 14 dage og 28 dage
Tidsramme: Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Dag 3, Dag 7, Dag 14 og Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Ændringen fra baseline i ændret Marshall-score ved hvert vurderingspunkt op til dag 28
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Ændringen fra baseline i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) ved hvert vurderingspunkt op til dag 28
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 eller udskrivelsesdagen
SOFA-score bruges til at spore en persons status under opholdet på en intensivafdeling (ICU) for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Varighed af systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS)
Tidsramme: Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Dag 0, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Tid til løsning af organsvigt
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Den modificerede marshall-score er 0 eller 1 for alle organer i respiratoriske, kardiovaskulære og renale organer.
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 14, Dag 21, Dag 28
Ændringen fra basislinjeværdien af ​​C-reaktivt protein (CRP), som er inflammatorisk markør på dag 1, 2, 3, 5, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Antal dage for opholdsvarighed på ICU. Varigheden er fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen.
Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Ændringen fra baseline i Computed Tomography Severity Index (CTSI) på dag 28
Tidsramme: Dag 28 eller udskrivelsesdagen
CTSI er summen af ​​Balthazar-graden og nekrosescore. Scoringen er defineret ved evaluering af abdominal computertomografi (CT).
Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Forekomst af pancreaskomplikationer
Tidsramme: Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Pancreaskomplikation vil blive evalueret ved abdominal CT.
Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Krav om dræning eller operation
Tidsramme: Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Behov for dræning på grund af intraabdominal katastrofe eller nekrose og kirurgi på grund af blødning, perforation eller abdominalt kompartmentsyndrom vil blive evalueret indtil dag 28.
Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Infektionshastighed
Tidsramme: Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Selve infektioner såsom inficeret pancreas nekrose, bakteriæmi og lungebetændelse. De adskillige tests til diagnosticering kan udføres efter investigators beslutning.
Dag 28 eller udskrivelsesdagen
Dødelighed på dag 28 og 90
Tidsramme: Dag 28 eller udskrivelsesdagen og dag 90
Dag 28 eller udskrivelsesdagen og dag 90
Ændring fra baseline i inflammatoriske markører (ændring af tumornekrosefaktor (TNF)-α, interleukin(IL)-6, TGF-b1, CCL2 og lymfocyttalforhold) på dag 1, 2, 3, 5, 7 og 14
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yun Nah Lee, Soon Chun Hyang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APT2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .