Studie k hodnocení přípravku Iovera®° u dospělých pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, nejméně 22 let při screeningu.
2. Plánováno podstoupit primární, jednostrannou, trikompartmentální TKA ve spinální anestezii.
3. Primární indikací pro TKA je degenerativní osteoartróza kolena.
4. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 2 nebo 3.
5. Předvídání propuštění domů po akutní pooperační fázi hospitalizace na základě věku, komorbidit, domácího prostředí, sociální podpory a úsudku zkoušejícího.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní výsledek těhotenského testu a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie. Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (méně než 1 % ročně). Ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilní ženy nevyžadují těhotenský test.
7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza předchozí kontralaterální TKA během 6 měsíců nebo otevřená operace kolena na koleni se zvažuje pro TKA. Předchozí artroskopie je povolena.
2. Plánovaný souběžný chirurgický zákrok (např. bilaterální TKA) nebo plánovaný další chirurgický zákrok do 90 dnů od chirurgického zákroku ve studii.
3. Podstupování jednokomorové TKA nebo revize TKA.
4. Souběžný bolestivý fyzický stav, který může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je NSAID nebo opioid) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s operací kolena a která může zmást pooperační hodnocení (např. -index kolenního kloubu, chronická neuropatická bolest, současná nebo předchozí kontralaterální TKA, souběžná operace nohy).
5. Komorbidita, která podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie a pooperační rehabilitace.
6. Alergie, přecitlivělost, intolerance nebo kontraindikace na kterýkoli ze studovaných léků (tj. bupivakain, lidokain, acetaminofen, kyselina tranexamová, celekoxib, naproxen, meloxicam).
7. Užívání některého z následujících léků v časech specifikovaných před TKA: dlouhodobě působící a krátkodobě působící opioidní léky do 6 týdnů; nebo NSAID (kromě nízké dávky aspirinu používaného pro kardioprotekci) během 3 dnů nebo 5 poločasů eliminace, podle toho, co je delší.
8. Zahájení léčby kterýmkoli z následujících léků během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo pokračující souběžné užívání, pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI), gabapentin nebo duloxetin (Cymbalta®). Pokud subjekt užívá jeden z těchto léků z jiného důvodu, než je kontrola bolesti, musí být na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před návštěvou screeningu.
9. Současné užívání systémových glukokortikosteroidů během 1 měsíce před screeningem v této studii, intraartikulární injekce kortikosteroidů během 6 týdnů nebo Zilretta během 3 měsíců.
10. Anamnéza zavedení koronárního nebo vaskulárního stentu během posledních 6 měsíců (může být prodlouženo na 1 rok, pokud je to lékařsky indikováno podle uvážení lékaře).
11. Během posledních 6 měsíců jste byli léčeni pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, infarkt myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu (může být prodloužena na 1 rok, pokud je to lékařsky indikováno podle uvážení lékaře).
12. Jakákoli porucha srážlivosti a/nebo užívání antikoagulancií (např. warfarin, klopidogrel atd.) během sedmi (7) dnů před podáním léčby ioveraº.
13. Revmatoidní nebo zánětlivá artritida.
14. Těžká porucha funkce ledvin nebo jater v anamnéze (podle úsudku zkoušejícího).
15. Jakákoli neurologická nebo psychiatrická porucha, která by mohla ovlivnit pooperační bolest nebo narušit hodnocení studie.
16. Malignita v posledních 2 letech podle uvážení lékaře.
17. Anamnéza zneužívání, zneužívání nebo závislosti na opioidních analgetikech, jiných lécích na předpis, nelegálních drogách nebo alkoholu v posledních 2 letech.
18. Užívání marihuany, včetně lékařského použití, během 6 týdnů před screeningovou návštěvou nebo pokračování po ní.
19. Tělesná hmotnost <50 kg (110 liber) nebo index tělesné hmotnosti >40 kg/m2.
20. Předchozí léčba iovera°.
21. Malalignita větší než 15° (varózní nebo valgózní) na předchirurgickém rentgenovém snímku.
22. Předchozí operace v ošetřovaných oblastech, které mohly změnit anatomii nervů určených k léčbě systémem ioveraº nebo vést k jizvám v ošetřované oblasti.
23. Otevřené a/nebo infikované rány v místě ošetření nebo v jeho blízkosti.
24. Jakékoli jiné místní kožní onemocnění v místech ošetření, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo nepříznivě ovlivnit léčbu nebo výsledky.
25. Historie kryoglobulinémie.
26. Anamnéza paroxysmální studené hemoglobinurie.
27. Studená kopřivka v anamnéze.
28. Raynaudova choroba v anamnéze.
29. Podání hodnoceného produktu do 30 dnů nebo 5 poločasů eliminace takového hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší, před screeningem nebo před plánovaným podáním jiného hodnoceného přípravku nebo postupu během účasti subjektu v této studii

Vzhledem k pandemii COVID-19 musí být subjekt zdravotně způsobilý/propuštěný k operaci zkoušejícím. Pokud existuje obava z nedávného nebo možného vystavení subjektu COVID-19 nebo pokud subjekt není zdravotně způsobilý/propuštěn k operaci kvůli podezření na onemocnění/příznaky COVID-19 (nebo jiné závažné onemocnění), musí být vyloučen podle vylučovacího kritéria č. 5.