Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Iovera®° hos voksne patienter, der gennemgår total knæarthroplastik

23. januar 2023 opdateret af: Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse, der vurderer opioidbrug, postoperativ smerte og funktion hos forsøgspersoner, der gennemgår total knæarthroplasty behandlet med prækirurgisk Iovera®° eller Sham Iovera®° kryoneurolyse og postkirurgisk multimodal smertebehandling

Primært mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere postkirurgisk smertekontrol, efter prækirurgisk iovera°-behandling plus EXPAREL® og standardiseret multimodal terapi sammenlignet med prækirurgisk sham iovera°-behandling plus EXPAREL og standardiseret multimodal terapi hos forsøgspersoner, der gennemgår primær unilateral total knæarthroplastik ( TKA).

Sekundære mål: De sekundære mål for denne undersøgelse er at sammenligne postkirurgisk smertekontrol eller postkirurgisk total opioidforbrug, opioidfri status, fysisk funktion, søvnkvalitet og sikkerhed ved prækirurgisk iovera°-behandling plus EXPAREL og standardiseret multimodal terapi med prækirurgisk sham iovera° behandling plus EXPAREL og standardiseret multimodal terapi, hos forsøgspersoner, der gennemgår primær unilateral TKA

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, dobbeltblind, randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse i voksne forsøgspersoner, der gennemgår TKA. Ca. 200 forsøgspersoner er planlagt til indskrivning og vil blive randomiseret 1:1 til at modtage prækirurgisk ioveraº-behandling eller sham ioveraº-behandling. En ublindet interimanalyse vil blive udført, når cirka 60 randomiserede og behandlede forsøgspersoner har gennemført dag 30-vurderingerne. Baseret på resultaterne af den foreløbige analyse vil prøvestørrelsen blive reestimeret, og et af følgende vil ske: (1) undersøgelsen vil fortsætte til den endelige analyse uden yderligere interimanalyse, (2) undersøgelsen vil fortsætte til anden interimanalyse, når et defineret antal yderligere forsøgspersoner har gennemført dag 30-vurderinger, på hvilket tidspunkt undersøgelsen kan stoppes på grund af succes eller nytteløshed eller fortsætte til den endelige analyse (3), vil undersøgelsen blive stoppet på grund af nytteløshed. De detaljerede beslutningsregler er defineret som svar på den foreløbige analysestatistiske analyseplan (IA SAP).

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om prækirurgisk iovera° kryoneurolysebehandling fører til mindre postkirurgisk opioidforbrug, nedsat smerte efter operation, forbedret funktion og forbedrede postkirurgiske resultater sammenlignet med forsøgspersoner, der gennemgår prækirurgisk sham iovera° behandling. Alle forsøgspersoner vil modtage postkirurgisk multimodal smertestillende medicin og intraoperativ lokal infiltration med EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension).

Forsøgspersoner kan screenes inden for 60 dage før TKA. Der vil ikke blive udført andre procedurer end sidens standard for pleje, før der er opnået underskrevet informeret samtykke. Når screeningstestresultater modtages, og forsøgspersonen anses for egnet til undersøgelsen, vil forsøgspersonen få besked om, at han eller hun kan blive optaget i undersøgelsen.

Emner kan blive genscreenet efter sponsorgodkendelse af administrative årsager.

Randomisering til behandlingsgrupper og behandling med iovera°-systemet i henhold til randomiseringsopgaven vil blive udført forud for TKA. Behandlingsgrupperne er:

  • Gruppe 1: forsøgspersoner vil modtage iovera° kryoneurolysebehandling af overfladiske genikulære nerver i målknæet
  • Gruppe 2: forsøgspersoner vil modtage sham iovera° behandling af overfladiske genikulære nerver i målknæet

Ved den efterfølgende TKA vil alle forsøgspersoner i begge grupper modtage intraoperativ lokal infiltration med EXPAREL og postkirurgisk multimodal smertestillende medicin.

Efter udskrivelsen vil forsøgspersoner blive fulgt i 90 dage. Forsøgspersoner vil blive vurderet for parametre for sikkerhed, effektivitet og sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates at the Institute for Joint Restoration
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Phoenix Clinical Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Northwell Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 22 år ved screeningen.
  2. Planlagt til at gennemgå primær, unilateral, tricompartmental TKA under spinal anæstesi.
  3. Primær indikation for TKA er degenerativ slidgigt i knæet.
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1, 2 eller 3.
  5. Forventning af udskrivelse til hjemmet efter indlagt akut postkirurgisk fase baseret på alder, følgesygdomme, hjemmemiljø, social støtte og efterforskerens vurdering.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat før tilmelding og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en lav fejlrate (mindre end 1 % om året). Postmenopausale eller kirurgisk sterile kvinder ville ikke kræve en graviditetstest.
  7. Kunne give informeret samtykke, overholde tidsplanen for studiebesøg og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med tidligere kontralateral TKA inden for 6 måneder eller åben knæoperation på det knæ, der overvejes for TKA. Forudgående artroskopi er tilladt.
  2. Planlagt samtidig kirurgisk indgreb (f.eks. bilateral TKA) eller planlagt yderligere operation inden for 90 dage efter undersøgelsesoperationen.
  3. Undergår unicompartmental TKA eller revision TKA.
  4. Samtidig smertefuld fysisk tilstand, der kan kræve analgetisk behandling (såsom et NSAID eller opioid) i den postkirurgiske periode for smerter, der ikke er strengt relateret til knæoperationen, og som kan forvirre de postkirurgiske vurderinger (f. -indeksknæled, kronisk neuropatisk smerte, samtidig eller tidligere kontralateral TKA, samtidig fodkirurgi).
  5. Komorbiditet, der efter Investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen og postkirurgisk rehabilitering.
  6. Allergi, overfølsomhed, intolerance eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne (dvs. bupivacain, lidocain, acetaminophen, tranexamsyre, celecoxib, naproxen, meloxicam).
  7. Brug af nogen af ​​følgende lægemidler inden for de tider, der er angivet før TKA: langtidsvirkende og korttidsvirkende opioidmedicin inden for 6 uger; eller NSAID'er (undtagen lavdosis aspirin brugt til hjertebeskyttelse) inden for 3 dage eller 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst.
  8. Påbegyndelse af behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 1 måned før screeningsbesøget eller igangværende samtidig brug, hvis medicinen/medikamenterne gives for at kontrollere smerte: selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin eller duloxetin (Cymbalta®). Hvis en forsøgsperson tager en af ​​disse medikamenter af en anden årsag end smertekontrol, skal han eller hun have en stabil dosis i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
  9. Aktuel brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 1 måned før screening i denne undersøgelse, intraartikulære kortikosteroidinjektioner inden for 6 uger eller Zilretta inden for 3 måneder.
  10. Anamnese med koronar- eller vaskulær stent placeret inden for de seneste 6 måneder (kan forlænges til 1 år, hvis det er medicinsk indiceret efter lægens skøn).
  11. Er blevet behandlet for en dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder (kan forlænges til 1 år, hvis det er medicinsk indiceret efter lægens skøn).
  12. Enhver koagulationsforstyrrelse og/eller brug af et antikoagulant (f.eks. warfarin, clopidogrel osv.) inden for syv (7) dage før administration af ioveraº-behandling.
  13. Reumatoid eller inflammatorisk arthritis.
  14. Anamnese med alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion (efter investigators vurdering).
  15. Enhver neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der kan påvirke postkirurgiske smerter eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  16. Malignitet inden for de sidste 2 år, efter lægens skøn.
  17. Anamnese med misbrug, misbrug eller afhængighed af opioidanalgetika, andre receptpligtige lægemidler, ulovlige stoffer eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  18. Brug af marihuana, inklusive medicinsk brug, inden for 6 uger før screeningsbesøget eller fortsættelse herefter.
  19. Kropsvægt <50 kg (110 pund) eller et kropsmasseindeks >40 kg/m2.
  20. Tidligere iovera° behandling.
  21. Større end 15° fejlstilling (varus eller valgus) på prækirurgisk røntgenbillede.
  22. Forudgående operation i behandlingsområderne, der kan have ændret anatomien af ​​nerver, der er beregnet til at blive behandlet med ioveraº-systemet eller resultere i arvæv i behandlingsområdet.
  23. Åbne og/eller inficerede sår på eller i nærheden af ​​behandlingsstedet.
  24. Enhver anden lokal hudtilstand på behandlingsstederne, som efter investigators vurdering ville påvirke behandlingen eller resultaterne negativt.
  25. Historie om kryoglobulinæmi.
  26. Anamnese med paroxysmal kold hæmoglobinuri.
  27. Historie om kold nældefeber.
  28. Historie om Raynauds sygdom.
  29. Administration af et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider for et sådant forsøgslægemiddel, alt efter hvad der er længst, før screening eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse

På grund af COVID-19-pandemien skal forsøgspersonen være medicinsk egnet/godkendt til operation af investigator. Hvis der er bekymring for en forsøgspersons nylige eller potentielle eksponering for COVID-19, eller hvis forsøgspersonen ikke er medicinsk egnet/godkendt til operation på grund af mistanke om COVID-19 sygdom/symptomer (eller anden alvorlig sygdom), skal forsøgspersonen udelukkes udelukkelseskriterium #5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overfladiske Genikulære Nerver
Forsøgspersoner vil modtage iovera° kryoneurolysebehandling af overfladiske genikulære nerver (anterior femoral cutaneous nerve [AFCN] og infrapatellar grene af saphenous nerve [ISN]) af målknæet
Enhed: ioveraº
Kryoneurolyse
Sham-komparator: Sham komparator
Forsøgspersoner vil modtage sham iovera° behandling af overfladiske genikulære nerver (AFCN og ISN) i målknæet
Enhed: ioveraº humbug
ioveraº humbug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
NRS "værste smerte" intensitetsscore fra første smertevurdering efter TKA (dag 1) til dag 30.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af KOOS-score (engelsk version LK 1.0) fra TKA Før-kirurgi besøg til Dag 30 besøg efter TKA
Tidsramme: Dag -3 til dag 30
Dag -3 til dag 30
NRS "værste smerte"-intensitetsscore fra første smertevurdering efter TKA (dag 1) til dag 15, dag 42 og dag 90.
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
NRS "gennemsnitlige smerte"-intensitetsscore fra første smertevurdering efter TKA (dag 1) til dag 15, dag 30, dag 42 og dag 90
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Ændring af NRS nuværende smerteintensitetsscore (smerte "lige nu") fra forbehandling til efterbehandling ved iovera/sham behandlingsbesøget
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Samlet postkirurgisk opioidforbrug i orale morfinækvivalenter til og med dag 15, dag 30, dag 42 og dag 90
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Dag 1 til dag 90
Procentdel af forsøgspersoner, der er opioidfri fra post-TKA til og med dag 30
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30
Ændring af KOOS-score fra screeningsbesøg til hvert af følgende besøg: TKA Pre-Surgery, Dag 15, Dag 30, Dag 42 og Dag 90
Tidsramme: Dag -3 til dag 90
Dag -3 til dag 90
Fysisk funktion (smerter ved 10 M gang, smerter med passivt bevægeudslag (ROM) til 90° eller 110° og aktive ROM maksimale fleksionsgrader) ved følgende besøg: Dag 15, Dag 30, Dag 42 og Dag 90.
Tidsramme: Dag 15 til dag 90
Dag 15 til dag 90
Akut postoperativ søvnkvalitet af NRS dagligt gennem de første 7 dage efter TKA
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Dag 1 til dag 8
Ændring af forlænget postoperativ søvnkvalitet med PROMIS 8A-scorer fra screeningsbesøg til hvert af følgende besøg: TKA Pre-Surgery, Dag 15, Dag 30, Dag 42 og Dag 90.
Tidsramme: Fremvisning til dag 90
Fremvisning til dag 90
NRS "værste smerte"-intensitetsscore fra 72 timer efter TKA (dag 4) til dag 30
Tidsramme: Dag 4 til dag 30
Dag 4 til dag 30
NRS "gennemsnitlige smerte"-intensitetsscore fra 72 timer efter TKA (dag 4) til dag 30
Tidsramme: Dag 4 til dag 30
Dag 4 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary of Pacira BioSciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gary Nevins, DC, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOV-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger