Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant vs. Placebo + Palbociclib + Fulvestrant u pacientek s PIK3CA-mutantem, pozitivním na hormonální receptory, Her2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (INAVO120)
9. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Inavolisib Plus Palbociclib a Fulvestrant versus Placebo Plus Palbociclib a Fulvestrant u pacientů s mutantem PIK3CA, pozitivním na hormonální receptor, lokálně pokročilým nebo negativním Her2 Metastatický karcinom prsu
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku inavolisibu v kombinaci s palbociklibem a fulvestrantem ve srovnání s placebem plus palbociklib a fulvestrant u účastníků s PIK3CA-mutantem, hormonálním receptorem (HR)-pozitivním, HER2-negativní lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu jejichž onemocnění progredovalo během léčby nebo do 12 měsíců po dokončení adjuvantní endokrinní terapie a kteří předtím nepodstoupili systémovou léčbu metastatického onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
325
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: WO41554 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
- Centro Oncológico Korben
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hosp Provincial D. Centenarios
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1113AAE
- Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Western Health
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
-
-
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
-
Dijon, Francie, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi Oncology Dispensary
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43100
- A.O. Universitaria Di Parma
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itálie, 25123
- Az. Osp. Spedali Civili
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Tuscany
-
Bagno a Ripoli, Tuscany, Itálie, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
Federal Territory of Putrajaya
-
Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, Malajsie, 62250
- National Cancer Institute IKN
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
-
Sarawak
-
Sarawak, Sarawak, Malajsie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Palmerston North, Nový Zéland, 4442
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13581
- Ambulantes Tumorzentrum Spandau
-
Essen, Německo, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Trier, Německo, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
-
Ulm, Německo, 89075
- Universitätsfrauenklinik Ulm
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
-
Konin, Polsko, 625000
- Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Volgograd, Rusko, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Yaroslavl, Rusko, 150040
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 143422
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115552
- Blokhin Cancer Research Center
-
Moskva, Moscow Oblast, Rusko, 119421
- LLC Medscan
-
Yudino, Moscow Oblast, Rusko, 143081
- Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197082
- Medical Clinic "AB Medical group"
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology - Central South
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan Uni Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 00112
- Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Lak Si, Thajsko, 10210
- Chulabhorn Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01120
- Adana Baskent University Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Bornova, ?zm?r, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
-
-
KIEV Governorate
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukrajina, 76018
- Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
-
Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukrajina, 88000
- Uzhhorod Central City Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Čína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shijiazhuang, Čína, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Xi'an, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 22
- Anticancer Hospital Ag. Savas
-
Heraklion, Řecko, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
-
Thessaloniki, Řecko, 570 01
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Řecko, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Potvrzená diagnóza rakoviny prsu HR+/HER2-
- Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění, které není vhodné pro kurativní terapii
- Progrese onemocnění během adjuvantní endokrinní léčby nebo do 12 měsíců po dokončení adjuvantní endokrinní terapie inhibitorem aromatázy nebo tamoxifenem
- Léčba agonisty LHRH po dobu alespoň 2 týdnů před 1. dnem cyklu 1, pokud je před/perimenopausální
- Potvrzení způsobilosti biomarkerů (detekce specifikované mutace (mutací) PIK3CA prostřednictvím specifikovaného testu)
- Souhlas s poskytnutím čerstvého nebo archivního vzorku nádorové tkáně
- Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1); hodnotitelná nemoc „pouze kost“ není způsobilá; „pouze kostní“ onemocnění s alespoň jednou měřitelnou složkou měkkých tkání, i když je považováno za onemocnění, které je omezeno na kost, ale má lytické nebo smíšené lytické/blastické léze a alespoň jednu měřitelnou složku měkkých tkání podle RECIST v1.1 může být způsobilý
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Přiměřená hematologická a orgánová funkce během 14 dnů před zahájením studijní léčby
Kritéria vyloučení
- Metaplastická rakovina prsu
- Jakákoli anamnéza leptomeningeálního onemocnění nebo karcinomatózní meningitidy
- Jakákoli předchozí systémová léčba metastatického karcinomu prsu
- Předchozí léčba fulvestrantem nebo jakýmkoli selektivním degradátorem estrogenových receptorů, s výjimkou účastníků, kteří dostávali fulvestrant nebo jakýkoli selektivní degradátor estrogenových receptorů pouze jako součást neoadjuvantní terapie a s trváním léčby ne delší než 6 měsíců
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PI3K, AKT nebo mTOR nebo jakýmkoli prostředkem, jehož mechanismus účinku spočívá v inhibici dráhy PI3K-AKT-mTOR
- Diabetes 2. typu vyžadující průběžnou systémovou léčbu v době vstupu do studie; nebo jakákoliv anamnéza diabetu 1. typu
- Známé a neléčené nebo aktivní metastázy do CNS. Vhodné mohou být pacienti s anamnézou léčených metastáz do CNS
- Aktivní zánětlivé nebo infekční stavy v kterémkoli oku nebo jakékoli oční stavy, u kterých se očekává, že budou vyžadovat chirurgický zákrok během období léčby ve studii
- Symptomatické aktivní onemocnění plic nebo vyžadující každodenní doplňkový kyslík
- Zánětlivé onemocnění střev nebo aktivní zánět střev v anamnéze
- Protinádorová terapie do 2 týdnů před vstupem do studie
- Vyšetřovaný lék (léky) během 4 týdnů před randomizací
- Předběžná radioterapie na >= 25 % kostní dřeně nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně
- Chronická léčba kortikosteroidy nebo imunosupresiva
- Těhotné, kojící nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby
- Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem cyklu 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Účastníci dostanou inavolisib, palbociclib a fulvestrant.
|
Účastníci dostanou perorálně inavolisib ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou perorální palbociklib ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) fulvestrant přibližně každé 4 týdny.
|
|
Komparátor placeba: Placebo + Palbociclib + fulvestrant
Účastníci obdrží placebo, palbociclib a fulvestrant.
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem, kteří stále získávají prospěch z léčby studie, dostane volitelnou příležitost k přechodu na rameno inavolisibu.
|
Účastníci dostanou perorální palbociklib ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.
Účastníci dostanou intramuskulární (IM) fulvestrant přibližně každé 4 týdny.
Účastníci dostanou perorální placebo ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3,7 roku
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak určil zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, kromě relativního zvýšení o 20 %, součet musí také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 milimetrů (mm).
Za progresi byl také považován výskyt jedné nebo více nových lézí.
Údaje pro účastníky bez výskytu PD nebo úmrtí k datu klinického limitu (CCOD) byly cenzurovány v době posledního hodnocení nádoru před CCOD.
Medián PFS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
|
Až 3,7 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 6 let
|
ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) a/nebo částečnou odpovědí (PR) alespoň ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
CR je definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm.
PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně základní linie.
|
Do cca 6 let
|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou mírou odezvy (BOR)
Časové okno: Do cca 6 let
|
BOR je definován jako procento účastníků s CR nebo PR, jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
CR je definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm.
PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně základní linie.
|
Do cca 6 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 6 let
|
DOR je definován jako doba od prvního výskytu CR nebo PR do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
CR je definována jako vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm.
PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně základní linie.
PD je definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, kromě relativního nárůstu o 20 %, součet musí také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm.
Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
|
Do cca 6 let
|
|
Procento účastníků s mírou klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do cca 6 let
|
CBR je definováno jako procento účastníků s CR, PR a/nebo stabilním onemocněním (SD) po dobu alespoň 24 týdnů, jak je stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
CR = vymizení všech cílových lézí nebo jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílových nebo necílových) se zmenšením krátké osy na <10 mm.
PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně základní linie.
PD = alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (nadir), včetně základní linie.
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm.
Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
SD = ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii.
|
Do cca 6 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 6 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Do cca 6 let
|
|
Time to Deterioration (TTD) v bolesti
Časové okno: Od randomizace po první dokumentaci zvýšení o ≥ 2 body (až přibližně 6 let)
|
TTD v bolesti je definována jako doba od randomizace do první dokumentace ≥ 2-bodového zvýšení od výchozí hodnoty u položky „nejhorší bolest“ z krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF).
BPI-SF je samoobslužný dotazník, ve kterém byl účastník požádán, aby ohodnotil závažnost na 10bodové škále, kde 0 představuje „žádná bolest/žádná interference“ a 10 znamená „bolest/rušení tak špatné, jak si dovedete představit“.
Změna ≥2 bodů je definována jako klinicky významný rozdíl.
|
Od randomizace po první dokumentaci zvýšení o ≥ 2 body (až přibližně 6 let)
|
|
TTD ve fyzické funkci (PF)
Časové okno: Léčba: 1. den cyklů 1-3, poté 1. den každého druhého cyklu až do přerušení léčby. Po léčbě: každých 8 týdnů po dobu 2 let, poté každých 12 týdnů až do konce studie (až 6 let) (délka cyklu = 28 dní)]
|
TTD ve fyzických funkcích je definována jako doba od randomizace do první dokumentace poklesu o ≥ 10 bodů oproti výchozímu stavu udržovaného ve dvou po sobě jdoucích cyklech nebo počátečního poklesu s následným úmrtím nebo přerušením léčby do tří týdnů od posledního hodnocení v Evropské organizaci pro výzkum and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Questionnaire (EORTC QLQ-C30) PF stupnice (položky 1-5).
Změna ≥10 bodů je definována jako klinicky významný rozdíl.
EORTC QLQ-C30 je dotazník o kvalitě života související se zdravím (QoL) specifický pro rakovinu s 30 otázkami.
Na stupnici PF jsou odpovědi účastníků na 5 otázek o každodenních činnostech (namáhavé činnosti, dlouhé procházky, krátké procházky, odpočinek na lůžku/židle a potřeba pomoci s jídlem, oblékáním, mytím nebo používáním toalety) hodnoceny 4 body. stupnice (1 = vůbec ne až 4 = velmi).
Skóre jsou lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na nejhorší fungování.
|
Léčba: 1. den cyklů 1-3, poté 1. den každého druhého cyklu až do přerušení léčby. Po léčbě: každých 8 týdnů po dobu 2 let, poté každých 12 týdnů až do konce studie (až 6 let) (délka cyklu = 28 dní)]
|
|
TTD ve funkci role (RF)
Časové okno: Léčba: 1. den cyklů 1-3, poté 1. den každého druhého cyklu až do přerušení léčby. Po léčbě: každých 8 týdnů po dobu 2 let, poté každých 12 týdnů až do konce studie (až 6 let) (délka cyklu = 28 dní)]
|
TTD ve funkci role je definována jako doba od randomizace do první dokumentace poklesu o ≥ 10 bodů od výchozí hodnoty udržovaného ve dvou po sobě jdoucích cyklech nebo počátečního poklesu následovaného úmrtím nebo přerušením léčby do tří týdnů od posledního hodnocení v EORTC QLQ- Váha C30 RF (položky 6 a 7).
Změna ≥10 bodů je definována jako klinicky významný rozdíl.
EORTC QLQ-C30 je specifický dotazník QoL související se zdravím.
U škály fungování rolí byly odpovědi účastníků na 2 otázky „O6: Byli jste omezeni ve své práci nebo každodenních činnostech“ a „O7: Byli jste omezeni ve vykonávání svých koníčků nebo jiných volnočasových aktivit“ hodnoceny na 4- bodová stupnice (1 = vůbec ne až 4 = velmi).
Skóre bylo lineárně transformováno na stupnici od 0 do 100, přičemž nízké skóre indikovalo lepší fungování.
|
Léčba: 1. den cyklů 1-3, poté 1. den každého druhého cyklu až do přerušení léčby. Po léčbě: každých 8 týdnů po dobu 2 let, poté každých 12 týdnů až do konce studie (až 6 let) (délka cyklu = 28 dní)]
|
|
TTD v globálním zdravotním stavu (GHS)
Časové okno: Léčba: 1. den cyklů 1-3, poté 1. den každého druhého cyklu až do přerušení léčby. Po léčbě: každých 8 týdnů po dobu 2 let, poté každých 12 týdnů až do konce studie (až 6 let) (délka cyklu = 28 dní)]
|
TTD v (GHS)/health-related quality of life (HRQoL) je definována jako doba od randomizace do první dokumentace poklesu o ≥ 10 bodů oproti výchozí hodnotě držené ve dvou po sobě jdoucích cyklech, nebo počátečního poklesu následovaného úmrtím nebo přerušením léčby do tří týdnů od posledního hodnocení na stupnici EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL.
Změna ≥10 bodů je definována jako klinicky významný rozdíl.
EORTC QLQ-C30 je specifický dotazník QoL související se zdravím.
Odpovědi účastníků na otázky týkající se globálního zdravotního stavu (Q29: GHS; „Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“)
a kvalita života (Q30: QoL; „Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života během minulého týdne?“)
jsou hodnoceny na 7bodové škále (1= velmi špatné až 7=vynikající).
Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Léčba: 1. den cyklů 1-3, poté 1. den každého druhého cyklu až do přerušení léčby. Po léčbě: každých 8 týdnů po dobu 2 let, poté každých 12 týdnů až do konce studie (až 6 let) (délka cyklu = 28 dní)]
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 6 let
|
AE je neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
|
Do cca 6 let
|
|
Plazmatická koncentrace inavolisibu
Časové okno: Předdávkování v 1. cyklu, 1., 8. a 15. den a 2. cyklu, 15. den; 3 hodiny po dávce v cyklu 1, 1. a 15. den (délka cyklu = 28 dní)
|
Předdávkování v 1. cyklu, 1., 8. a 15. den a 2. cyklu, 15. den; 3 hodiny po dávce v cyklu 1, 1. a 15. den (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Plazmatická koncentrace Palbociklibu
Časové okno: Předdávkování v 1. cyklu, 1., 8. a 15. den a 2. cyklu, 15. den; 3 hodiny po dávce v cyklu 1, 1. a 15. den (délka cyklu = 28 dní)
|
Předdávkování v 1. cyklu, 1., 8. a 15. den a 2. cyklu, 15. den; 3 hodiny po dávce v cyklu 1, 1. a 15. den (délka cyklu = 28 dní)
|
|
|
Plazmatická koncentrace fulvestrantu
Časové okno: Předdávkování v 1. cyklu, 1., 8. a 15. den a 2. cyklu, 15. den; 3 hodiny po dávce v cyklu 1, 1. a 15. den (délka cyklu = 28 dní)
|
Předdávkování v 1. cyklu, 1., 8. a 15. den a 2. cyklu, 15. den; 3 hodiny po dávce v cyklu 1, 1. a 15. den (délka cyklu = 28 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31.
- Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Sunpaweravong P, Musolino A, Li H, Zhang Q, Nowecki Z, Leung R, Thanopoulou E, Shankar N, Lei G, Stout TJ, Hutchinson KE, Schutzman JL, Song C, Jhaveri KL. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
29. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
29. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
15. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
9. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Fulvestrant
- Palbociclib
- inavolisib
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- WO41554
- 2019 (Grant/smlouva NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-002455-42 (Číslo EudraCT)
- 2023-505812-39-00 (Ctis: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .