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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant im Vergleich zu Placebo + Palbociclib + Fulvestrant bei Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor-positivem, Her2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (INAVO120)

9. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib plus Palbociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Palbociclib und Fulvestrant bei Patienten mit PIK3CA-Mutante, Hormonrezeptor-positiv, Her2-negativ, lokal fortgeschritten oder Metastasierter Brustkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Inavolisib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Palbociclib und Fulvestrant bei Teilnehmern mit PIK3CA-mutiertem, Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bewerten deren Krankheit während der Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten endokrinen Therapie fortschritt und die keine vorherige systemische Therapie gegen metastasierende Erkrankung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Hosp Provincial D. Centenarios
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Western Health
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • Ambulantes Tumorzentrum Spandau
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT)
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Centre Jean Perrin Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer D auvergne
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Tbilisi Oncology Dispensary
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • A.O. Universitaria Di Parma
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Az. Osp. Spedali Civili
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • Tuscany
      • Bagno a Ripoli, Tuscany, Italien, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Center-Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre, Baines Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Malaysia
    • Federal Territory of Putrajaya
      • Putrajaya, Federal Territory of Putrajaya, Malaysia, 62250
        • National Cancer Institute IKN
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Sarawak
      • Sarawak, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Neuseeland
      • Palmerston North, Neuseeland, 4442
        • Palmerston North Hospital
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii Odzia? w Gliwicach
      • Konin, Polen, 625000
        • Przychodnia Lekarska KOMED, Roman Karaszewski
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Russland
      • Volgograd, Russland, 400138
        • Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Yaroslavl, Russland, 150040
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 143422
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115552
        • Blokhin Cancer Research Center
      • Moskva, Moscow Oblast, Russland, 119421
        • LLC Medscan
      • Yudino, Moscow Oblast, Russland, 143081
        • Clinical Hospital Lapino (LLC Haven)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197082
        • Medical Clinic "AB Medical group"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Insituto Catalán de Oncologia (ICO)
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Lak Si, Thailand, 10210
        • Chulabhorn Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Bornova, ?zm?r, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraine, 76018
        • Municipal Institution SubCarpathian Clinical Oncological Centre
      • Uzhhorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88000
        • Uzhhorod Central City Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology - Central South
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bestätigte Diagnose von HR+/HER2- Brustkrebs
  • Metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Fortschreiten der Erkrankung während einer adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie mit einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen
  • Erhalt einer LHRH-Agonistentherapie für mindestens 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1, falls prä-/perimenopausal
  • Bestätigung der Biomarker-Eignung (Nachweis von spezifizierter(n) Mutation(en) von PIK3CA durch spezifizierten Test)
  • Zustimmung zur Bereitstellung frischer oder archivierter Tumorgewebeproben
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST v1.1); auswertbare „nur Knochen“-Krankheit ist nicht förderfähig; Nur-Knochen-Erkrankung mit mindestens einer messbaren Weichteilkomponente, auch wenn sie als auf den Knochen beschränkte Erkrankung gilt, aber lytische oder gemischte lytische/blastische Läsionen und mindestens eine messbare Weichteilkomponente gemäß RECIST v1.1 aufweist wählbar sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien

  • Metaplastischer Brustkrebs
  • Jegliche Vorgeschichte von leptomeningealer Erkrankung oder karzinomatöser Meningitis
  • Jede vorherige systemische Therapie bei metastasiertem Brustkrebs
  • Vorbehandlung mit Fulvestrant oder einem selektiven Östrogenrezeptorabbauer, mit Ausnahme von Teilnehmern, die Fulvestrant oder einen selektiven Östrogenrezeptorabbauer nur als Teil einer neoadjuvanten Therapie und mit einer Behandlungsdauer von nicht mehr als 6 Monaten erhalten haben
  • Vorherige Behandlung mit einem PI3K-, AKT- oder mTOR-Inhibitor oder einem Wirkstoff, dessen Wirkmechanismus darin besteht, den PI3K-AKT-mTOR-Signalweg zu hemmen
  • Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine laufende systemische Behandlung erfordert; oder irgendeine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Bekannte und unbehandelte oder aktive ZNS-Metastasen. Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte können in Frage kommen
  • Aktive entzündliche oder infektiöse Zustände in einem der Augen oder Augenerkrankungen, die voraussichtlich während des Studienbehandlungszeitraums operiert werden müssen
  • Symptomatische aktive Lungenerkrankung oder Bedarf an täglichem zusätzlichem Sauerstoff
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder einer aktiven Darmentzündung
  • Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Prüfpräparat(e) innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Vorherige Strahlentherapie von >= 25 % des Knochenmarks oder hämatopoetische Stammzellen- oder Knochenmarktransplantation
  • Chronische Kortikosteroidtherapie oder Immunsuppressiva
  • Schwanger, stillend oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib, Palbociclib und Fulvestrant.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten orales Inavolisib an den Tagen 1-28 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • GDC-0077
Arzneimittel: Palbociclib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus orales Palbociclib.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten etwa alle 4 Wochen intramuskuläres (IM) Fulvestrant.
Placebo-Komparator: Placebo + Palbociclib + Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten Placebo, Palbociclib und Fulvestrant. Die Teilnehmer, die sich randomisiert an den Placebo -Arm, der immer noch von der Studienbehandlung profitieren, erhalten eine optionale Gelegenheit, sich in den Inavolisib -Arm zu überschreiten.
Arzneimittel: Palbociclib
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-21 jedes 28-Tage-Zyklus orales Palbociclib.
Arzneimittel: Fulvestrant
Die Teilnehmer erhalten etwa alle 4 Wochen intramuskuläres (IM) Fulvestrant.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-28 jedes 28-tägigen Zyklus ein orales Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3,7 Jahre
Das PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, oder dem Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) bestimmt wurde. Progressive Erkrankung (PD) wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Grundlinie, verwendet wurde, zusätzlich zu der relativen Zunahme von 20 %, die Summe muss ebenfalls vorhanden sein einen absoluten Zuwachs von mindestens 5 Millimeter (mm) aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression gewertet. Daten für Teilnehmer ohne Auftreten einer Parkinson-Krankheit oder ohne Tod zum klinischen Stichtag (CCOD) wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung vor dem CCOD zensiert. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zu 3,7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) und/oder einer teilweisen Remission (PR) bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie (Nadir) einschließlich der Grundlinie genommen wird.
Bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtrücklaufquote (BOR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
BOR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie (Nadir) einschließlich der Grundlinie genommen wird.
Bis ca. 6 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer CR oder PR bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt). CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie (Nadir) einschließlich der Grundlinie genommen wird. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Grundlinie, genommen wird. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme aufweisen von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR, PR und/oder einer stabilen Erkrankung (SD) seit mindestens 24 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt. CR = Verschwinden aller Zielläsionen oder aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nichtziel) mit einer Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie (Nadir) einschließlich der Grundlinie genommen wird. PD = mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie (Nadir) einschließlich der Grundlinie genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. SD = weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste Betrag in der Studie verwendet wird.
Bis ca. 6 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 6 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der Schmerzen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs um ≥ 2 Punkte (bis zu etwa 6 Jahren)
TTD bei Schmerzen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines ≥ 2-Punkte-Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert beim Punkt „schlimmster Schmerz“ aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, bei dem der Teilnehmer gebeten wurde, den Schweregrad auf einer 10-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 0 für „Keine Schmerzen/Keine Beeinträchtigung“ und 10 für „Schmerzen/Beeinträchtigungen, so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ steht. Eine Änderung um ≥2 Punkte wird als klinisch bedeutsamer Unterschied definiert.
Von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines Anstiegs um ≥ 2 Punkte (bis zu etwa 6 Jahren)
TTD in der körperlichen Funktion (PF)
Zeitfenster: Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1–3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie (bis zu 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)]
TTD der körperlichen Funktion ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, die über zwei aufeinanderfolgende Zyklen gehalten wird, oder einer anfänglichen Abnahme, gefolgt von Tod oder Behandlungsabbruch innerhalb von drei Wochen nach der letzten Beurteilung durch die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualität-Kern-30-Fragebogen (EORTC QLQ-C30) PF-Skala (Punkte 1-5). Eine Änderung um ≥ 10 Punkte wird als klinisch bedeutsamer Unterschied definiert. EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) mit 30 Fragen. Auf der PF-Skala werden die Antworten der Teilnehmer auf fünf Fragen zu täglichen Aktivitäten (anstrengende Aktivitäten, lange Spaziergänge, kurze Spaziergänge, Bett-/Stuhlruhe und Hilfe beim Essen, Anziehen, Waschen oder Toilettengang) mit 4 Punkten bewertet Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr). Die Werte werden auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert, wobei ein hoher Wert die schlechteste Funktion anzeigt.
Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1–3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie (bis zu 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)]
TTD in Rollenfunktion (RF)
Zeitfenster: Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1–3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie (bis zu 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)]
TTD in der Rollenfunktion ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer ≥ 10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, die über zwei aufeinanderfolgende Zyklen gehalten wurde, oder einer anfänglichen Abnahme, gefolgt von Tod oder Behandlungsabbruch innerhalb von drei Wochen nach der letzten Bewertung im EORTC QLQ- C30 RF-Skala (Punkte 6 und 7). Eine Änderung um ≥ 10 Punkte wird als klinisch bedeutsamer Unterschied definiert. EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Für die Rollenfunktionsskala wurden die Antworten der Teilnehmer auf die beiden Fragen „Frage 6: Hatten Sie Einschränkungen bei Ihrer Arbeit oder bei Ihren täglichen Aktivitäten“ und „Frage 7: Gab es Einschränkungen bei der Ausübung Ihrer Hobbys oder anderen Freizeitaktivitäten?“ auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Punkteskala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Die Werte wurden linear auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei ein niedriger Wert eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigte.
Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1–3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie (bis zu 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)]
TTD im globalen Gesundheitsstatus (GHS)
Zeitfenster: Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1–3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie (bis zu 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)]
TTD in (GHS)/gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer Abnahme um ≥ 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, die über zwei aufeinanderfolgende Zyklen gehalten wurde, oder einer anfänglichen Abnahme, gefolgt von Tod oder Abbruch der Behandlung innerhalb von drei Wochen nach der letzten Beurteilung auf der EORTC QLQ-30 GHS/HRQoL-Skala. Eine Änderung um ≥ 10 Punkte wird als klinisch bedeutsamer Unterschied definiert. EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Antworten der Teilnehmer auf die Fragen zum globalen Gesundheitsstatus (F29: GHS; „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“) und Lebensqualität (F30: Lebensqualität; „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Behandlung: Tag 1 der Zyklen 1–3, dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus bis zum Absetzen der Behandlung. Nachbehandlung: Alle 8 Wochen für 2 Jahre, danach alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie (bis zu 6 Jahre) (Zykluslänge = 28 Tage)]
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Eine UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, wenn dem Teilnehmer ein Arzneimittel verabreicht wird, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung besteht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom/Krankheit sein, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht.
Bis ca. 6 Jahre
Plasmakonzentration von Inavolisib
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 15 von Zyklus 2; 3 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1 und 15 (Zykluslänge = 28 Tage)
Vordosierung an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 15 von Zyklus 2; 3 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1 und 15 (Zykluslänge = 28 Tage)
Plasmakonzentration von Palbociclib
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 15 von Zyklus 2; 3 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1 und 15 (Zykluslänge = 28 Tage)
Vordosierung an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 15 von Zyklus 2; 3 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1 und 15 (Zykluslänge = 28 Tage)
Plasmakonzentration von Fulvestrant
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 15 von Zyklus 2; 3 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1 und 15 (Zykluslänge = 28 Tage)
Vordosierung an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und an Tag 15 von Zyklus 2; 3 Stunden nach der Einnahme an Zyklus 1, Tag 1 und 15 (Zykluslänge = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WO41554
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-002455-42 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505812-39-00 (Ctis: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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