Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávání neutralizace autoprotilátek pomocí BC 007 u pacientů s chronickou HFrEF a autoprotilátkami proti beta1-adrenergnímu receptoru

31. března 2023 aktualizováno: Berlin Cures GmbH

Dvouramenná randomizovaná, otevřená studie ke zkoumání přetrvávání neutralizace autoprotilátek, bezpečnosti a farmakokinetiky BC 007 u pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) a autoprotilátkami namířenými proti beta1 adrenergnímu receptoru

Chronické srdeční selhání (CHF) je jednou z hlavních příčin úmrtí v západních společnostech. Shromáždily se důkazy, že funkčně aktivní autoprotilátky namířené proti beta1 adrenergnímu receptoru (β1 AAb) mají patofyziologický význam pro rozvoj a progresi kardiomyopatie a souvisejícího CHF. BC 007 je ve vývoji pro cílenou neutralizaci autoprotilátek namířených proti receptorům spojeným s G proteinem, včetně β1 AAb. Toto je otevřená, třícentrická, randomizovaná studie fáze 2a u účastníků s chronickou HFrEF. Studie vyhodnotí, zda BC 007 způsobuje přetrvávající neutralizaci β1 AAb prokázanou negativním stavem β1 AAb po dobu až 12 měsíců. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 do léčebné větve (BC 007) nebo kontrolní větve (neléčená). Léčba se opakuje jednou až do měsíce 11, pokud nebyly β1 AAb účastníka neutralizovány po 1. dávce v den 1 nebo se znovu objevily.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je:

- Porovnat účinnost intravenózní (i.v.) infuze BC 007 s neléčenou kontrolní skupinou při odstranění β1 AAb ve 12. měsíci u účastníků s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)

Sekundární cíle jsou:

  • K vyhodnocení doby do recidivy β1 AAb po jednorázové i.v. infuze BC 007
  • Pro hodnocení míry odpovědi a doby do recidivy β1 AAb po opakované jednorázové i.v. infuze BC 007 po první recidivě β1 AAb
  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost BC 007 po jednorázové a opakované jednorázové i.v. infuze
  • Ke stanovení farmakokinetických (PK) profilů plazmy a moči BC 007
  • Prozkoumat PK plazmatické profily metabolitů BC 007
  • Prozkoumat plazmu a moč kyseliny β-aminoisobáselné (β-AIBA) a koncentraci kyseliny močové v séru a moči jako markeru degradace BC 007
  • Prozkoumat spontánní konverzi stavu β1 AAb z pozitivního na negativní u neléčených účastníků (kontrolní rameno)

Cílem průzkumu je:

- Vyhodnotit změnu ejekční frakce levé komory (LVEF) po jednorázové a opakované jednorázové i.v. infuze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko, 11000
        • Bežanijska Kosa Clinical and Hospital Centre
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Zvezdara Clinical and Hospital Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Účastník má CHF třídu II III, podle klasifikace NYHA.
  • Účastník má chronickou HFrEF s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 % během screeningu (jak bylo hodnoceno nemocniční echokardiografií).
  • Účastník byl testován jako pozitivní na β1 AAb validovaným funkčním testem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má před randomizací trvalý systolický krevní tlak ≥160 mmHg.
  • Účastník má před randomizací trvalou bradykardii s klidovou srdeční frekvencí 100 tepů/min.
  • Účastník má neléčené primární chlopenní onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné.
  • Účastník má jakýkoli stav nebo terapii, kvůli které by byl účastník nevhodný pro studii, nebo má očekávanou délku života kratší než 12 měsíců (např. aktivní malignita).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BC 007
Léčebné rameno bude zahrnovat 20 náhodně přidělených pacientů s pozitivní dilatační kardiomyopatií (DCM) na β1-AAb. Účastníci dostanou kontinuální 75minutovou infuzi 1350 mg BC 007 v den 1. Stav β1-AAb bude monitorován 10 dní po léčbě a každý měsíc. Léčba se opakuje jednou až do měsíce 11, pokud účastníkovy β1-AAb nebyly neutralizovány po 1. dávce v den 1 nebo se znovu objevily.
Lék: BC 007
1350 mg BC 007
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno bude zahrnovat 10 náhodně přidělených β1-AAb pozitivních pacientů s DCM. Účastníci dostanou standardní terapii, ale žádnou intervenci. Stav β1-AAb bude monitorován každý měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl β1 AAb negativních účastníků ve 12. měsíci
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání odpovědi definované jako doba od počáteční neutralizace β1 AAb do recidivy β1 AAb.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra odpovědi definovaná jako procento účastníků β1 AAb negativních po druhém ošetření a přetrvávání odpovědi definované jako doba od následné neutralizace β1 AAb do recidivy β1 AAb
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Srovnávací míra konverze β1 AAb z pozitivního na negativní stav měřená testem tepové frekvence kardiomyocytů u neléčených účastníků (kontrolní rameno)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) odvozené z plazmatických koncentrací BC 007 a metabolitu BC 007 (N-1, N-2 a N-3)
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) odvozená z plazmatických koncentrací BC 007 a BC 007 (N-1, N-2 a N-3)
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) odvozená z plazmatických koncentrací BC 007 a metabolitu BC 007 (N-1, N-2 a N-3)
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) odvozený z koncentrací metabolitů BC 007 a BC 007 (N-1, N-2 a N-3) v plazmě
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Nominální doba Cmax (tmax) odvozená z plazmatických koncentrací BC 007 a BC 007 (N-1, N-2 a N-3)
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Plazmatická clearance (CL) odvozená z plazmatických koncentrací BC 007 a BC 007 (N-1, N-2 a N-3)
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Distribuční objem během terminální fáze (Vz) odvozený z plazmatických koncentrací metabolitů BC 007 a BC 007 (N-1, N-2 a N-3)
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Konstanta rychlosti terminální eliminace (λz) odvozená z plazmatických koncentrací metabolitů BC 007 a BC 007 (N-1, N-2 a N-3)
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Kumulativní množství nezměněného léku vyloučeného do moči (Ae)
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Frakce intravenózně podaného léku, která se vylučuje v nezměněné podobě močí (např.
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Renální clearance (CLR) BC 007
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) odvozené z plazmatických koncentrací kyseliny β-aminoisobomáselné a kyseliny močové
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času nula do koncentrace po 4 hodinách (AUC0-4h) odvozená z plazmatických koncentrací kyseliny β-aminoisobomáselné a kyseliny močové
Časové okno: 4 hodiny po zahájení infuze
4 hodiny po zahájení infuze
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času nula do koncentrace po 6 hodinách (AUC0-6h) odvozená z plazmatických koncentrací kyseliny β-aminoisobomáselné a kyseliny močové
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) odvozená z plazmatických koncentrací kyseliny β-aminoisobomáselné a kyseliny močové
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) odvozená z plazmatických koncentrací kyseliny β-aminoisobomáselné a kyseliny močové
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Nominální čas Cmax (tmax) odvozený z plazmatických koncentrací kyseliny β-aminoisobomáselné a kyseliny močové
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Kumulativní množství kyseliny β-aminoisobomáselné a kyseliny močové vyloučené do moči (Ae)
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze
Renální clearance (CLR) kyseliny β-aminoisobomáselné a kyseliny močové
Časové okno: 6 hodin po zahájení infuze
6 hodin po zahájení infuze

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Echokardiografický parametr LVEF ve srovnání s neléčenými účastníky (kontrolní rameno) od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Berlin Cures GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johannes Müller, Dr., Berlin Cures GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBC007C201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení