Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro identifikaci biomarkerových signatur pro časnou detekci plicní hypertenze (PH) (CIPHER)

11. září 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Prospektivní, multicentrická studie pro identifikaci biomarkerových signatur pro časnou detekci plicní hypertenze (PH)

Primárním účelem této studie je identifikovat a vyvinout biomarkerové signatury založené na cirkulující mikroribonukleové kyselině (RNA) ve vzorcích krve spojených s vysokým rizikem plicní hypertenze (PH) za účelem pomoci při diagnostice PH; odhadnout senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu signatur biomarkerů při identifikaci účastníků s PH porovnáním signatur biomarkerů s pravostrannou srdeční katetrizací (RHC) a porovnat citlivost, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnota signatur biomarkerů se senzitivitou, specificitou, pozitivní prediktivní hodnotou a negativní prediktivní hodnotou transtorakálního echokardiogramu (TTE) při identifikaci účastníků s PH dokumentovanou RHC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
907

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB Erasme Ziekenhuis
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hopital de Bicetre
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • VUMC Amsterdam
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Immenhaus, Německo, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Innere Medizin I
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20 718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego
      • Otwock, Polsko, 05 400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp z o o
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 PUM
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2548
        • University Of Colorado Cardiac And Vascular Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Ascension St. Vincent's Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University Of Iowa - Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5990
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Pulmonary Health Physicians, PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Ukrajina, 49070
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Kyiv, Ukrajina, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 03038
        • SI 'National Institute of Phtisiology and Pulmonology n.a. F.G. Yanovsky of NAMS of Ukraine'
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37008
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hosp. Virgen de La Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupili pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC) během 18 měsíců (převážní účastníci PH) nebo 6 měsíců (převážní účastníci bez PH) nebo podstoupili nebo plánovali RHC do 6 týdnů (účastníci incidentu). Výsledky RHC incidentu (účastníci incidentu) nebo nejnovější RHC (převažující účastníci) budou použity ke klasifikaci účastníka do jedné z výše uvedených kategorií studované populace.
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu. Jakékoli abnormality musí být v souladu se základním onemocněním ve studované populaci a toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno zkoušejícím.
  • Musí poskytnout formulář informovaného souhlasu (ICF) (nebo jeho právně přijatelný zástupce musí podepsat), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Musí poskytnout samostatný informovaný souhlas (nebo musí podepsat jejich právně přijatelný zástupce), pokud souhlasí s poskytnutím nepovinného vzorku (deoxyribonukleové kyseliny [DNA]) pro výzkum (tam, kde to místní předpisy dovolují). Odmítnutí udělit souhlas pro nepovinný výzkumný vzorek (DNA) nevylučuje účastníka z účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci vyžadující renální dialýzu
  • Historie transplantace plic nebo srdce (stav na čekací listině nebo zvážení zařazení je povoleno)
  • Těžká dysfunkce levé komory: Funkce ejekční funkce levé komory méně než (<) 35 procent (%)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastníci s PH a bez PH
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu biomarkerů od nových (incidentních) a stávajících (převažujících) účastníků, kteří podstoupí pravostrannou srdeční katetrizaci (RHC). Účastníci budou rozděleni do kategorií bez PH nebo PH na základě výsledků RHC a ti, kteří mají PH, budou dále klasifikováni do různých skupin PH. Pokud nebyla provedena dříve, bude provedena transtorakální echokardiografie (TTE).
Jiný: Krevní vzorek
Převažující (stávající) a incidentní (noví) účastníci, u kterých RHC zjistí, že buď mají PH, nebo ne, poskytnou vzorek krve pro stanovení biomarkerového podpisu PH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně exprese biomarkerů miRNA
Časové okno: Den 1
Vzorky krve budou odebírány pro analýzu mikroribonukleové kyseliny (miRNA) pomocí qPCR k identifikaci biomarkeru pro včasnou detekci plicní hypertenze (PH).
Den 1
Podpisy biomarkerů pro miRNA
Časové okno: Den 1
Krev bude odebrána pro miRNA k identifikaci biomarkerových podpisů pro detekci účastníků s vysokým rizikem PH.
Den 1
Výkonnost podpisu biomarkeru při identifikaci účastníků s PH
Časové okno: Den 1
Výkonnost podpisu biomarkerů bude hodnocena odhadem citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV) podpisů biomarkerů dokumentovaných RHC pro identifikaci účastníků s PH.
Den 1
Srovnání výkonnosti biomarkerových signatur a transtorakálního echokardiogramu (TTE) na základě citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: Den 1
Výkon podpisů biomarkerů bude porovnán s výkonem TTE pro identifikaci účastníků s PH dokumentovanou RHC prostřednictvím senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty. Senzitivita/specifičnost testů bude porovnána pomocí McNemarova testu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou ROC u účastníků s PH, kteří dostávají terapie versus nedostávají drogovou terapii
Časové okno: Den 1
Výkonnost biomarkerových signatur bude hodnocena pomocí ROC křivky u účastníků s PH, kteří dostávají lékové terapie specifické pro plicní arteriální hypertenzi oproti účastníkům, kteří nedostávají žádnou lékovou terapii.
Den 1
Oblast pod křivkou ROC u účastníků s PAH, CTEPH, izolovaným prekapilárním a postkapilárním PH
Časové okno: Den 1
Výkonnost biomarkerových signatur bude hodnocena pomocí ROC křivky u účastníků s plicní arteriální hypertenzí (PAH), chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH), izolovanou prekapilární a postkapilární PH.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108723
  • NAPUH0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení