Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na základě vztahu u poporodní deprese

27. května 2024 aktualizováno: Moran Influs, Interdisciplinary Center Herzliya

Krátká intervence založená na vztahu u poporodní deprese; Účinky na hormony matky, deprese a rodičovství a na sociálně-emocionální vývoj kojenců

Byla vyvinuta krátkodobá dyadická psychoterapeutická intervence pro matky s poporodní depresí a jejich děti v prvním roce života. Vyšetřovatelé se domnívají, že po dyadické intervenci budou matky vykazovat zlepšení symptomů deprese, zlepší se kvalita vztahu matka-dítě a hladina oxytocinu u matky a kojence se zvýší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty: 60 matek bude dotázáno a diagnostikováno jako trpící poporodní depresí (PPD) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, IV verze (DSM-IV), zapsané do 3-8 měsíců po porodu. Matky budou získávány prostřednictvím sociálních sítí. Dalších 40 matek 3-8 měsíců po porodu bude posouzeno a bude jim diagnostikováno, že netrpí PPD ani jinou psychiatrickou psychopatologií.

Postup: Základní hodnocení bude provedeno u kojence doma. Interakce mezi rodičem a dítětem bude nahrána na video a od kojence a matky budou odebrány vzorky oxytocinu ve slinách.

Ženy ve skupině PPD se zúčastní 8týdenní dyadické psychoterapie (DP) kombinující video zpětnou vazbu nebo psychoedukační léčby týkající se vývoje dítěte (bude proveden náhodný výběr). Během 8týdenní léčby budou kojencům a matce na začátku a na konci každého sezení odebírány vzorky oxytocinu ve slinách.

Další hodnocení bude provedeno v kojeneckém domově na konci léčby. Stejně jako ve výchozím stavu bude toto hodnocení zahrnovat videonahrávku interakce mezi rodičem a dítětem a také odběr vzorků oxytocinu ve slinách od matky a od kojence. Interakce mezi rodičem a dítětem bude natáčena a hodnocena pomocí CIB Manuálu (Feldman, 1998) a systému synchronního kódování.

Zdravé matky podstoupí stejné základní vyšetření a druhé vyšetření během 2-3 měsíců a nedostanou žádnou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Herzliya, Izrael, 4610101
        • Nábor
        • Interdisciplinary Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moran Influs, Phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s diagnostikovanou poporodní depresí, velkou nebo mírnou, podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. verze (DSM-5)
  • 3-8 měsíců po narození jednoho miminka

Kritéria vyloučení:

  • Matky dvojčat
  • Matky předčasně narozených dětí
  • Komorbidita psychopatologie, ženy s těžkou poruchou osobnosti nebo jinou psychiatrickou diagnózou, kromě deprese nebo úzkosti
  • Ženy nebo děti, které trpí vážným zdravotním stavem, jako jsou vývojové problémy dítěte nebo postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poporodní deprese- Dyadická psychoterapie
Matky a kojenci budou léčeni 8týdenní dyadickou psychoterapií u nich doma pomocí video-zpětné vazby interakce matka-dítě k prodiskutování hlavních problémů ve vztahu matka-dítě.
Jiný: Poporodní deprese- Dyadická psychoterapie-
Matky a kojenci budou léčeni dyadickou psychoterapií zaměřenou na interakce s důrazem na oční kontakt, řeč těla, empatii a sociální reciprocitu. Dyadická psychoterapie bude podávána jednou týdně během 8týdenního zkušebního období u subjektu doma. Každé sezení, dlouhé přibližně 90 minut, bude zahrnovat natáčení interakce mezi matkou a dítětem, sledování interakce z posledního sezení jako součást techniky videozpětné vazby a diskusi o hlavních problémech ve vztahu mezi matkou a dítětem. Navíc každé sezení začne a skončí 5minutovou epizodou láskyplné synchronizace dotyků a pohledů mezi matkou a jejím dítětem. Během celého terapeutického pokusu bude terapeut také používat kognitivně-behaviorální přístup k tomu, jak matka vnímá své dítě a sebe jako matku.
Aktivní komparátor: Poporodní deprese- Psychoedukační terapie
8 týdnů podpůrné terapie pro matku v jejím domě, včetně dítěte. Každé sezení bude zahrnovat různé aspekty psychoedukace týkající se vývoje dítěte.
Jiný: Poporodní deprese- Psychoedukační terapie
Matky absolvují terapii v jejich domovech po dobu 8 týdnů, 1,5 hodiny na každé sezení terapeutem, který dorazí k nim domů. Každé sezení se bude zabývat různými vývojovými aspekty dítěte (krmení, pohyb, sociálně-emocionální vývoj atd.). Terapeut se zeptá matky na její dítě, poskytne informace o vývojových potřebách a očekáváních a pomůže matce obohatit vývoj dítěte a řešit případné problémy
Žádný zásah: Kontrola – zdravé matky a jejich děti
Bez zásahu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální hodnocení dialogu
Časové okno: stezka 1-základna
Interakce budou kódovány podle příručky "Coding Interactive Behavior" (CIB) (Feldman, 1998), verze pro kojence. Tato verze se skládá z 37 kódů hodnocených na stupnici od 1 do 5, protože vyšší skóre znamená lepší výsledek.
stezka 1-základna
Hormonální testy - oxytocin
Časové okno: stezka 1-základna
Po interakci a 20 minut po ukončení budou odebrány tři vzorky slin pomocí Salivettes® na začátku a zprůměrovány. Všechny vzorky pak budou skladovány při -20°C. Sallivette bude zpracována následovně: centrifugována dvakrát při 4°C při 1500 x g po dobu 30 minut, rozdělena na alikvoty a lyofilizována během několika dní - 4krát zakoncentrována. Suché vzorky budou rekonstruovány v testovacím pufru bezprostředně před analýzou pomocí komerční soupravy pro imunoanalýzu oxytocinového enzymu (ENZO, NY). Test byl proveden podle instrukcí soupravy. Koncentrace oxytocinu bude vypočtena pomocí MatLab-7
stezka 1-základna

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální hodnocení dialogu
Časové okno: stezka 2- po ošetření- 2-3 měsíce po stezce 1
Interakce budou kódovány podle příručky "Coding Interactive Behavior" (CIB) (Feldman, 1998), verze pro kojence. Tato verze se skládá z 37 kódů hodnocených na stupnici od 1 do 5, protože vyšší skóre znamená lepší výsledek.
stezka 2- po ošetření- 2-3 měsíce po stezce 1
Hormonální testy - oxytocin
Časové okno: stezka 2- po ošetření- 2-3 měsíce po stezce 1
Po interakci a 20 minut po ukončení budou odebrány tři vzorky slin pomocí Salivettes® na začátku a zprůměrovány. Všechny vzorky pak budou skladovány při -20°C. Sallivette bude zpracována následovně: centrifugována dvakrát při 4°C při 1500 x g po dobu 30 minut, rozdělena na alikvoty a lyofilizována během několika dní - 4krát zakoncentrována. Suché vzorky budou rekonstruovány v testovacím pufru bezprostředně před analýzou pomocí komerční soupravy pro imunoanalýzu oxytocinového enzymu (ENZO, NY). Test byl proveden podle instrukcí soupravy. Koncentrace oxytocinu bude vypočtena pomocí MatLab-7
stezka 2- po ošetření- 2-3 měsíce po stezce 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Interdisciplinary Center Herzliya

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Moran Influs, Phd, Interdisciplinary Center Herzliya, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • InterdisciplinaryCH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení