Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relationsbaseret intervention for post-partum depression

27. maj 2024 opdateret af: Moran Influs, Interdisciplinary Center Herzliya

En kort relationsbaseret intervention til postpartumdepression; Effekter på mors hormoner, depression og forældreskab og på spædbørns social-emotionelle udvikling

Der blev udviklet en kortvarig dyadisk psykoterapiintervention til mødre med post-partum depression og deres babyer i det første leveår. Efterforskerne mener, at efter dyadisk intervention vil mødre vise forbedringer i depressive symptomer, kvaliteten af ​​mor-barn forholdet vil forbedres, og moderens og spædbarnets oxytocinniveauer vil stige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner: 60 mødre vil blive interviewet og diagnosticeret som lidende af postpartumdepression (PPD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, IV-version (DSM-IV), og tilmeldes inden for 3-8 måneder efter fødslen. Mødre vil blive rekrutteret gennem sociale medier. Yderligere 40 mødre, 3-8 måneder efter fødslen, vil blive vurderet og diagnosticeret som ikke lider af PPD eller nogen anden psykiatrisk psykopatologi.

Fremgangsmåde: Baselinevurderingen vil blive udført i spædbarnets hjem. En forælder-spædbarn interaktion vil blive videofilmet, og spytoxytocinprøver vil blive indsamlet fra spædbarnet og fra moderen.

Kvinderne i PPD-gruppen vil deltage i 8 ugers dyadisk psykoterapi (DP), der kombinerer videofeedback, eller en psyko-pædagogisk behandling vedrørende børns udvikling (der vil blive foretaget randomiseret udvælgelse). I løbet af den 8-ugers behandling vil der blive indsamlet spytoxytocinprøver fra spædbørn og fra moderen ved begyndelsen og slutningen af ​​hver session.

En anden vurdering vil blive foretaget hjemme hos spædbarnet, ved behandlingens afslutning. Ligesom i grundtilstanden vil denne vurdering omfatte videooptaget interaktion mellem forældre og spædbarn samt indsamling af spytoxytocinprøver fra moderen og fra spædbarnet. Interaktion mellem forældre og spædbarn vil blive filmet og vurderet ved hjælp af CIB Manual (Feldman, 1998) og synkronkodningssystemet.

Raske mødre vil gennemgå den samme baseline vurdering og en anden vurdering inden for 2-3 måneder, og vil ikke få nogen behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Herzliya, Israel, 4610101
        • Rekruttering
        • Interdisciplinary Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moran Influs, Phd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder diagnosticeret med post-partum depression, større eller mindre, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. version (DSM-5)
  • 3-8 måneder efter fødslen af ​​en baby

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillingmødre
  • Mødre til for tidligt fødte børn
  • Komorbiditet af psykopatologi, kvinder, der har en alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden psykiatrisk diagnose, udover depression eller angst
  • Kvinder eller babyer, der lider af alvorlig medicinsk tilstand, såsom udviklingsproblemer for babyen eller handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Post-partum depression- Dyadisk psykoterapi
Mødre og spædbørn vil blive behandlet med 8 ugers dyadisk psykoterapi i deres hjem ved hjælp af video-feedback af mor-spædbarn interaktion for at diskutere hovedspørgsmål i mor-spædbarn forholdet.
Andet: Fødselsdepression - Dyadisk psykoterapi -
Mødre og spædbørn vil blive behandlet med dyadisk psykoterapi med fokus på interaktioner, med vægt på øjenkontakt, kropssprog, empati og social gensidighed. Dyadisk psykoterapi vil blive administreret én gang om ugen i forsøgsperioden på 8 uger i forsøgspersonens hjem. Hver session, cirka 90 minutter lang, vil omfatte videooptagelse af mor-spædbarn-interaktion, se den sidste sessions interaktion som en del af video-feedback-teknikken og diskutere hovedproblemer i mor-spædbarn-forholdet. Derudover vil hver session begynde og slutte med en 5-minutters episode af kærlig berøring og bliksynkronisering mellem moderen og hendes spædbarn. Under hele terapiforsøget vil terapeuten også bruge kognitiv adfærdsmæssig tilgang til at adressere moderens opfattelse af sit spædbarn og af sig selv som mor.
Aktiv komparator: Fødselsdepression - Psykopædagogisk terapi
8 ugers støttende terapi for moderen i hendes hus, involverende baby. Hver session vil omfatte forskellige aspekter af psykoedukation vedrørende babyens udvikling.
Andet: Fødselsdepression - Psykopædagogisk terapi
Mødre vil modtage terapi i deres hjem i 8 uger, 1,5 time for hver session af en terapeut, der ankommer til deres hjem. Hver session vil behandle forskellige udviklingsaspekter af babyen (ernæring, bevægelse, social-emotionel udvikling osv.). Terapeuten vil spørge moderen om hendes baby, vil give information om udviklingsbehov og forventninger og vil hjælpe mor med at berige barnets udvikling og håndtere potentielle problemer
Ingen indgriben: Kontrol- sunde mødre og deres babyer
Ingen intervention i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurdering af dialog
Tidsramme: spor 1-grundlinje
Interaktioner vil blive kodet med manualen "Coding Interactive Behavior" (CIB) (Feldman, 1998), spædbarnsversion. Denne version er sammensat af 37 koder vurderet på en skala fra 1 til 5, da højere score betyder et bedre resultat.
spor 1-grundlinje
Hormonelle analyser - Oxytocin
Tidsramme: spor 1-grundlinje
Tre spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af Salivettes® ved baseline, efter interaktion og 20 minutter efter endt og gennemsnittet. Alle prøver vil derefter blive opbevaret ved -20°C. Salivette vil blive behandlet som følger: centrifugeret to gange, ved 4°C ved 1500 x g i 30 minutter, alikvoteret og lyofiliseret over få dage - for at koncentrere sig 4 gange. De tørre prøver vil blive rekonstrueret i assaybufferen umiddelbart før analyse ved hjælp af et kommercielt oxytocinenzym immunoassay kit (ENZO, NY). Assayet blev udført i overensstemmelse med sættets instruktioner. Koncentrationen af ​​oxytocin vil blive beregnet ved hjælp af MatLab-7
spor 1-grundlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsvurdering af dialog
Tidsramme: spor 2 - efter behandling - 2-3 måneder efter spor 1
Interaktioner vil blive kodet med manualen "Coding Interactive Behavior" (CIB) (Feldman, 1998), spædbarnsversion. Denne version er sammensat af 37 koder vurderet på en skala fra 1 til 5, da højere score betyder et bedre resultat.
spor 2 - efter behandling - 2-3 måneder efter spor 1
Hormonelle analyser - Oxytocin
Tidsramme: spor 2 - efter behandling - 2-3 måneder efter spor 1
Tre spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af Salivettes® ved baseline, efter interaktion og 20 minutter efter endt og gennemsnittet. Alle prøver vil derefter blive opbevaret ved -20°C. Salivette vil blive behandlet som følger: centrifugeret to gange, ved 4°C ved 1500 x g i 30 minutter, alikvoteret og lyofiliseret i løbet af få dage - for at koncentrere sig 4 gange. De tørre prøver vil blive rekonstrueret i assaybufferen umiddelbart før analyse ved hjælp af et kommercielt oxytocinenzym immunoassay-kit (ENZO, NY). Assayet blev udført i overensstemmelse med sættets instruktioner. Koncentrationen af ​​oxytocin vil blive beregnet ved hjælp af MatLab-7
spor 2 - efter behandling - 2-3 måneder efter spor 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Interdisciplinary Center Herzliya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Moran Influs, Phd, Interdisciplinary Center Herzliya, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • InterdisciplinaryCH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger