Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyperbarické oxygenoterapie na pacientky s rakovinou prsu s pozdní radiační toxicitou – studie UMBRELLA HONEY (HONEY)

28. března 2025 aktualizováno: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Vliv hyperbarické oxygenoterapie na pacientky s rakovinou prsu s pozdní radiační toxicitou

Cílem studie „Hyperbarická OxygeN terapie u pacientů s rakovinou prsu s pozdní radiační toxicitou“ (HONEY) je vyhodnotit účinnost HBOT na pozdní radiační toxicitu u pacientek s rakovinou prsu pomocí studie v rámci kohorty (TwiCs).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je posoudit, zda HBOT snižuje bolest a zlepšuje fyzické fungování a QoL u pacientek s karcinomem prsu s pozdní radiační toxicitou.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie, vnořená do prospektivní kohorty rakoviny prsu UMBRELLA podle návrhu TWiC. UMBRELLA je prospektivní kohortová studie zahrnující všechny pacientky s rakovinou prsu navštěvující oddělení radioterapie University Medical Center (UMC) Utrecht. Celkem bude randomizováno 120 pacientů v poměru 2:1.

Populace studie: Pacienti s rakovinou prsu účastnící se kohorty UMBRELLA, kteří dali informovaný souhlas s pozváním k budoucímu výzkumu (např. cmRCT's) a kteří hlásili příznaky pozdní radiační toxicity.

Intervence: Způsobilí pacienti budou odesláni do centra HBO ke standardní léčbě HBO. HBOT se skládá z 30-40 léčebných sezení (1 sezení denně po dobu 5 dnů v týdnu). Během sezení hyperbarického kyslíku (HBO) pacienti vdechují 100% kyslík po dobu 4krát 20 minut v hyperbarické komoře.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním koncovým bodem této studie je bolest prsou/hrudní stěny hlášená pacientem. Sekundárními cílovými parametry jsou: fyzické fungování, kosmetický výsledek QoL, lékařem hlášená bolest a radiační toxicita (podle kritérií CTCAE verze 4.03, oxygenace tkání před HBOT a po HBOT a vedlejší účinky HBOT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samohlásaná bolest stupně 3-4 (na stupnici 1-4) hodnocená pomocí dotazníku pozdní radiační toxicity;
  • Účast >12 měsíců v kohortě UMBRELLA;
  • Předchozí léčba rakoviny prsu radioterapií;
  • Dokončená operace a (neo)adjuvantní systémová terapie s výjimkou adjuvantní endokrinní terapie pro karcinom prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Špatný respondent na dotazníky (tj. návrat ≤ 2 dotazníků UMBRELLA);
  • Předchozí HBOT;
  • Kontraindikace pro HBOT (např. (závažná) chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma, kardiostimulátor, morbidní obezita, epilepsie v anamnéze, těžké srdeční selhání);
  • Současné metastatické onemocnění nebo recidivující rakovina prsu.

Další kritéria vyloučení na základě screeningové návštěvy:

  • Neschopnost dodržet plán všech po sobě jdoucích léčeb HBO (např. z důvodu plánované dovolené > 2 dny);
  • Nesplňuje kritéria pro HBOT (např. kvůli potížím podobným pozdní radiační toxicitě, nezpůsobené radioterapií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarická oxygenoterapie se skládá z 30-40 léčebných sezení (1 sezení denně po dobu 5 dnů v týdnu). Během relací hyperbarického kyslíku (HBO) se tlak v hyperbarické komoře zvýší na 2,4 atmosféry a pacienti dýchají 100% kyslík po dobu 4krát 20 minut.
Lék: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarická oxygenoterapie v hyperbarické kyslíkové komoře pro více osob. Standardní hyperbarická oxygenoterapie poskytovaná pojišťovnou hrazená.
Ostatní jména:
  • Kyslík
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče se může skládat z fyzioterapie, analgetik, terapie otoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti prsu/hrudní stěny: dotazník EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Primárním cílovým parametrem této studie je rozdíl v podílu pacientem hlášených bolestí prsu/hrudní stěny 3.–4. stupně mezi kontrolní a intervenční skupinou. Bolest se hodnotí pomocí dotazníku EORTC QLQ-BR23 na 4bodové Likertově škále. Na začátku mají všichni pacienti skóre bolesti 3 nebo 4 (viz kritéria pro zařazení). Podíl pacientů s 3-4 po 6 měsících bude porovnán mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života hlášená pacientem: (EORTC QLQ) C30
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Kvalita života (QoL) měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) C30. QoL bude hodnocena na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna skóre mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Změna pacientem hlášené pozdní radiační toxicity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Pozdní radiační toxicita je hodnocena pomocí dotazníku pozdní radiační toxicity (schopnost hýbat paží, (prsní) edém, fibróza) v kontrolní i intervenční skupině. Změny v pozdní radiační toxicitě hlášené pacientem budou porovnány mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Toxicita pozdního záření bude hodnocena na 4bodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Pozdní radiační toxicita hlášená lékařem
Časové okno: Výchozí hodnota (před HBOT), 3 měsíce po výchozí hodnotě (tj. po HBOT) a 6 měsíců po výchozí hodnotě (tj. 3 měsíce po poslední relaci HBO)
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 pouze v intervenční skupině. Kritéria CTCAE jsou hodnocena na stupnici 0-3.
Výchozí hodnota (před HBOT), 3 měsíce po výchozí hodnotě (tj. po HBOT) a 6 měsíců po výchozí hodnotě (tj. 3 měsíce po poslední relaci HBO)
Kosmetický výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Hodnoceno pomocí dotazníku pro karcinom prsu (BREAST-Q) v kontrolní i intervenční skupině. Skóre BREAST-Q bude hodnoceno pomocí bodovacích tabulek BREAST-Q.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Kosmetický výsledek hlášený lékařem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Reportováno pomocí lékařské fotografie (kosmetický výsledek posouzen skupinou odborníků a "Konzervativní léčba rakoviny prsu - kosmetické výsledky" (BCCT.core) program) a fyzikálním vyšetřením pomocí skóre POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) v2.0. Kosmetický výsledek hlášený lékařem bude hodnocen pouze v intervenční skupině.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Počet účastníků s vedlejšími účinky léčby hyperbarickou oxygenoterapií
Časové okno: Během léčby hyperbarickým kyslíkem a 3 měsíce po posledním sezení HBO
Nežádoucí účinky HBOT budou sledovány pomocí klasifikace MacFie pouze v intervenční skupině.
Během léčby hyperbarickým kyslíkem a 3 měsíce po posledním sezení HBO
Okysličení pokožky
Časové okno: Výchozí hodnota a před poslední relací hyperbarického kyslíku (tj. 3 měsíce po výchozí hodnotě).
Okysličení kůže bude měřeno před HBOT a po posledním ošetření pomocí transkutánního měření kyslíku. Jako referenční bude použit kontralaterální prs. Posuzováno pouze v intervenční skupině.
Výchozí hodnota a před poslední relací hyperbarického kyslíku (tj. 3 měsíce po výchozí hodnotě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL69081.041.19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení