Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyperbarické oxygenoterapie na pacientky s rakovinou prsu s pozdní radiační toxicitou – studie UMBRELLA HONEY (HONEY)

28. března 2025 aktualizováno: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Vliv hyperbarické oxygenoterapie na pacientky s rakovinou prsu s pozdní radiační toxicitou

Cílem studie „Hyperbarická OxygeN terapie u pacientů s rakovinou prsu s pozdní radiační toxicitou“ (HONEY) je vyhodnotit účinnost HBOT na pozdní radiační toxicitu u pacientek s rakovinou prsu pomocí studie v rámci kohorty (TwiCs).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem této studie je posoudit, zda HBOT snižuje bolest a zlepšuje fyzické fungování a QoL u pacientek s karcinomem prsu s pozdní radiační toxicitou.

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná studie, vnořená do prospektivní kohorty rakoviny prsu UMBRELLA podle návrhu TWiC. UMBRELLA je prospektivní kohortová studie zahrnující všechny pacientky s rakovinou prsu navštěvující oddělení radioterapie University Medical Center (UMC) Utrecht. Celkem bude randomizováno 120 pacientů v poměru 2:1.

Populace studie: Pacienti s rakovinou prsu účastnící se kohorty UMBRELLA, kteří dali informovaný souhlas s pozváním k budoucímu výzkumu (např. cmRCT's) a kteří hlásili příznaky pozdní radiační toxicity.

Intervence: Způsobilí pacienti budou odesláni do centra HBO ke standardní léčbě HBO. HBOT se skládá z 30-40 léčebných sezení (1 sezení denně po dobu 5 dnů v týdnu). Během sezení hyperbarického kyslíku (HBO) pacienti vdechují 100% kyslík po dobu 4krát 20 minut v hyperbarické komoře.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním koncovým bodem této studie je bolest prsou/hrudní stěny hlášená pacientem. Sekundárními cílovými parametry jsou: fyzické fungování, kosmetický výsledek QoL, lékařem hlášená bolest a radiační toxicita (podle kritérií CTCAE verze 4.03, oxygenace tkání před HBOT a po HBOT a vedlejší účinky HBOT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samohlásaná bolest stupně 3-4 (na stupnici 1-4) hodnocená pomocí dotazníku pozdní radiační toxicity;
  • Účast >12 měsíců v kohortě UMBRELLA;
  • Předchozí léčba rakoviny prsu radioterapií;
  • Dokončená operace a (neo)adjuvantní systémová terapie s výjimkou adjuvantní endokrinní terapie pro karcinom prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Špatný respondent na dotazníky (tj. návrat ≤ 2 dotazníků UMBRELLA);
  • Předchozí HBOT;
  • Kontraindikace pro HBOT (např. (závažná) chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma, kardiostimulátor, morbidní obezita, epilepsie v anamnéze, těžké srdeční selhání);
  • Současné metastatické onemocnění nebo recidivující rakovina prsu.

Další kritéria vyloučení na základě screeningové návštěvy:

  • Neschopnost dodržet plán všech po sobě jdoucích léčeb HBO (např. z důvodu plánované dovolené > 2 dny);
  • Nesplňuje kritéria pro HBOT (např. kvůli potížím podobným pozdní radiační toxicitě, nezpůsobené radioterapií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarická oxygenoterapie se skládá z 30-40 léčebných sezení (1 sezení denně po dobu 5 dnů v týdnu). Během relací hyperbarického kyslíku (HBO) se tlak v hyperbarické komoře zvýší na 2,4 atmosféry a pacienti dýchají 100% kyslík po dobu 4krát 20 minut.
Lék: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarická oxygenoterapie v hyperbarické kyslíkové komoře pro více osob. Standardní hyperbarická oxygenoterapie poskytovaná pojišťovnou hrazená.
Ostatní jména:
  • Kyslík
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče se může skládat z fyzioterapie, analgetik, terapie otoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti prsu/hrudní stěny: dotazník EORTC QLQ-BR23
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Primárním cílovým parametrem této studie je rozdíl v podílu pacientem hlášených bolestí prsu/hrudní stěny 3.–4. stupně mezi kontrolní a intervenční skupinou. Bolest se hodnotí pomocí dotazníku EORTC QLQ-BR23 na 4bodové Likertově škále. Na začátku mají všichni pacienti skóre bolesti 3 nebo 4 (viz kritéria pro zařazení). Podíl pacientů s 3-4 po 6 měsících bude porovnán mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života hlášená pacientem: (EORTC QLQ) C30
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Kvalita života (QoL) měřená dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) C30. QoL bude hodnocena na stupnici 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Změna skóre mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci bude porovnána mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Změna pacientem hlášené pozdní radiační toxicity
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Pozdní radiační toxicita je hodnocena pomocí dotazníku pozdní radiační toxicity (schopnost hýbat paží, (prsní) edém, fibróza) v kontrolní i intervenční skupině. Změny v pozdní radiační toxicitě hlášené pacientem budou porovnány mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Toxicita pozdního záření bude hodnocena na 4bodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Pozdní radiační toxicita hlášená lékařem
Časové okno: Výchozí hodnota (před HBOT), 3 měsíce po výchozí hodnotě (tj. po HBOT) a 6 měsíců po výchozí hodnotě (tj. 3 měsíce po poslední relaci HBO)
Posuzováno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 pouze v intervenční skupině. Kritéria CTCAE jsou hodnocena na stupnici 0-3.
Výchozí hodnota (před HBOT), 3 měsíce po výchozí hodnotě (tj. po HBOT) a 6 měsíců po výchozí hodnotě (tj. 3 měsíce po poslední relaci HBO)
Kosmetický výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Hodnoceno pomocí dotazníku pro karcinom prsu (BREAST-Q) v kontrolní i intervenční skupině. Skóre BREAST-Q bude hodnoceno pomocí bodovacích tabulek BREAST-Q.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Kosmetický výsledek hlášený lékařem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Reportováno pomocí lékařské fotografie (kosmetický výsledek posouzen skupinou odborníků a "Konzervativní léčba rakoviny prsu - kosmetické výsledky" (BCCT.core) program) a fyzikálním vyšetřením pomocí skóre POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) v2.0. Kosmetický výsledek hlášený lékařem bude hodnocen pouze v intervenční skupině.
Výchozí stav a 6 měsíců po výchozím stavu (tj. 3 měsíce po HBOT)
Počet účastníků s vedlejšími účinky léčby hyperbarickou oxygenoterapií
Časové okno: Během léčby hyperbarickým kyslíkem a 3 měsíce po posledním sezení HBO
Nežádoucí účinky HBOT budou sledovány pomocí klasifikace MacFie pouze v intervenční skupině.
Během léčby hyperbarickým kyslíkem a 3 měsíce po posledním sezení HBO
Okysličení pokožky
Časové okno: Výchozí hodnota a před poslední relací hyperbarického kyslíku (tj. 3 měsíce po výchozí hodnotě).
Okysličení kůže bude měřeno před HBOT a po posledním ošetření pomocí transkutánního měření kyslíku. Jako referenční bude použit kontralaterální prs. Posuzováno pouze v intervenční skupině.
Výchozí hodnota a před poslední relací hyperbarického kyslíku (tj. 3 měsíce po výchozí hodnotě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL69081.041.19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit