Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající Nicovu keto dietu o kardiovaskulárním zdraví u zdravých dospělých s mírně zvýšenými hladinami LDL

7. dubna 2021 aktualizováno: TRC GEN+ managed by Trans Russian co Cy

Otevřená studie ke zkoumání účinnosti Nicovy keto diety na kardiovaskulární zdraví u zdravých dospělých s mírně zvýšenými hladinami LDL

Tato studie bude zkoumat účinky Nicovy ketogenní diety složené ze 70 % tuku, 5 % sacharidů a 25 % bílkovin na muže a ženy středního věku se středním zvýšeným LDL. Se smíšenými důkazy o kauzativním účinku LDL cholesterolu na zvýšené kardiovaskulární zdravotní riziko jsou oprávněné další studie zkoumající vztah zvýšeného LDL a dalších biomarkerů kardiovaskulárního zdraví v reakci na zásah do životního stylu. Kromě toho bude tato studie zkoumat úbytek hmotnosti a změny tělesného složení s dodržováním této dietní intervence po dobu 140 dnů. V této studii bude zkoumána účinnost Nicovy ketogenní diety na hubnutí a biomarkery kardiovaskulárního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Nicova keto dieta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
    - KGK Science Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
Muži a ženy ve věku 30 až 55 let
BMI mezi 20,0 až 29,9 kg/m2 včetně
Účastnice není v plodném věku, definovaná jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, totální ablace endometria) nebo,
Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Nehormonální antikoncepce
- Dvoubariérová metoda
- Nitroděložní tělíska
- Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
- Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
Subjekty se středními (2,5-4,1 mmol/l nebo 100-159 mg/dl) zvýšenými hladinami LDL-C
Souhlasí se zachováním aktuální úrovně fyzické aktivity po celou dobu studia
Ochota vyplnit všechny dotazníky, záznamy a deníky a hodnocení související se studií a dokončit všechny návštěvy kliniky.
Zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a podle posouzení kvalifikovaným zkoušejícím (QI)

Kritéria vyloučení:

Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
Ženy v menopauze nebo po menopauze
V současné době drží dietu (tj. Ketogenní dieta, dieta s nízkým obsahem sacharidů)
Jedinci s vysokou hladinou TSH (>4,5 mU/l) nebo sami hlášeným preexistujícím onemocněním štítné žlázy. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
Účastníci s diabetem mellitus typu I nebo II
Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní.
Účastníci s předchozí nebo současnou patologií slinivky břišní
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo jakékoli významné onemocnění gastrointestinálního traktu v současnosti nebo v anamnéze
Vlastní hypertenze nebo hypertoniky.
Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců podle hodnocení QI.
Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jednotlivci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
Operace bypassu žaludku
Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou
Samostatně hlášená HIV-, hepatitida B a/nebo C-pozitivní diagnóza
Anamnéza nebo současná diagnóza s onemocněním ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů bez příznaků po dobu 6 měsíců
Samostatně hlášený zdravotní nebo neuropsychologický stav a/nebo kognitivní porucha, která by podle názoru QI mohla narušovat účast ve studii
Vlastní poruchy krve/krvácení podle QI
Současné užívání předepsaných léků uvedených v části 7.3.1
Současné užívání volně prodejných léků, doplňků, potravin a/nebo nápojů uvedených v části 7.3.2
Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
Vysoký příjem alkoholu (>2 standardní nápoje denně nebo >10 standardních nápojů za týden)
Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
Kovové implantáty, které mohou ovlivnit výsledky skenování DEXA, budou posuzovány případ od případu QI
Darování krve 30 dní před screeningem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední studijní návštěvy
Účast na klinickém výzkumu do 30 dnů od zahájení studie
Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
Jakýkoli jiný aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který podle názoru IK může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo může pro účastníka představovat významné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Jiný
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nicova keto dieta	Jiný: Nicova keto dieta Účastníci budou instruováni, aby dodržovali Nicův plán keto diety po dobu 140 dnů. Budou požádáni, aby nepřekročili 20 g sacharidů (do 5 % kalorického příjmu) a aby zbývajících 70 % kalorií konzumovali ze zdrojů tuků a 25 % ze zdrojů bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změny procenta tělesného tuku podle hodnocení DEXA skenem od výchozího stavu do dne 70 po Nicově keto dietě Časové okno: 70 dní	Sken DEXA je forma rentgenového záření, která měří hustotu tělesné tkáně, která byla hlášena na začátku a ve srovnání se dnem 70.	70 dní
Změny procenta svalové hmoty podle hodnocení DEXA Scan od výchozího stavu do dne 70 po Nicově keto dietě Časové okno: 70 dní	Sken DEXA je forma rentgenového záření, která měří hustotu tělesné tkáně, která byla hlášena na začátku a ve srovnání se dnem 70.	70 dní
Změny procentuálního podílu tělesného tuku podle hodnocení DEXA Scan od výchozího stavu do dne 140 po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Sken DEXA je forma rentgenového záření, která měří hustotu tělesné tkáně, která byla hlášena na začátku a ve srovnání se dnem 140.	140 dní
Změny procenta svalové hmoty podle hodnocení DEXA Scan od výchozího stavu do dne 140 po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Sken DEXA je forma rentgenového záření, která měří hustotu tělesné tkáně, která byla hlášena na začátku a ve srovnání se dnem 140.	140 dní
Změny hmotnosti podle BMI od výchozího stavu do dne 70 po Nicově keto dietě Časové okno: 70 dní	Změny hmotnosti hodnocené pomocí BMI byly hlášeny na začátku a ve srovnání se dnem 70.	70 dní
Změny hmotnosti podle BMI od výchozího stavu do dne 140 po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změny hmotnosti hodnocené pomocí BMI byly hlášeny na začátku a ve srovnání se dnem 140.	140 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna zánětu, hodnocená změnou v rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) po Nicově keto dietě po dobu 140 dnů Časové okno: 140 dní	Změna zánětu, hodnocená změnou rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) po Nic's Keto Diet, byla hlášena po 140 dnech.	140 dní
Změna zánětu, hodnocená změnou C-reaktivního proteinu (CRP) po Nicově keto dietě po dobu 140 dní Časové okno: 140 dní	Změna zánětu, hodnocená změnou C-reaktivního proteinu (CRP) po Nicově keto dietě, byla hlášena po 140 dnech.	140 dní
Změny hmotnosti od výchozího stavu do 28. dne po Nicově keto dietě Časové okno: 28 dní	Změny hmotnosti oproti výchozí hodnotě byly hlášeny a porovnány se dnem 28 po Nicově keto dietě.	28 dní
Změny hmotnosti od výchozího stavu do dne 56 po Nicově keto dietě Časové okno: 56 dní	Změny hmotnosti oproti výchozí hodnotě byly hlášeny a porovnány se dnem 56 po Nicově keto dietě.	56 dní
Změny hmotnosti od výchozího stavu do dne 84 po Nicově keto dietě Časové okno: 84 dní	Změny hmotnosti oproti výchozí hodnotě byly hlášeny a porovnány se dnem 84 po Nicově keto dietě.	84 dní
Změny hmotnosti od výchozího stavu do dne 112 po Nicově keto dietě Časové okno: 112 dní	Byly hlášeny změny hmotnosti oproti výchozí hodnotě a porovnány se dnem 112 po Nicově keto dietě.	112 dní
Změny systolického krevního tlaku od základní hodnoty do 28. dne po Nicově keto dietě Časové okno: 28 dní	Byly hlášeny změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě a porovnány se dnem 28 po Nicově keto dietě.	28 dní
Změny systolického krevního tlaku od základní hodnoty do dne 56 po Nicově keto dietě Časové okno: 56 dní	Byly hlášeny změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě a porovnány se dnem 56 po Nicově keto dietě.	56 dní
Změny systolického krevního tlaku od základní hodnoty do dne 84 po Nicově keto dietě Časové okno: 84 dní	Byly hlášeny změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě a porovnány s 84. dnem po Nicově Keto dietě.	84 dní
Změny systolického krevního tlaku od základní hodnoty do dne 112 po Nicově keto dietě Časové okno: 112 dní	Byly hlášeny změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě a porovnány se dnem 112 po Nicově keto dietě.	112 dní
Změny systolického krevního tlaku od základní hodnoty do dne 140 po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Byly hlášeny změny systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě a porovnány se dnem 140 po Nicově Keto dietě.	140 dní
Změny celkového cholesterolu od výchozího stavu do 28. dne po Nicově keto dietě Časové okno: 28 dní	Změny celkového cholesterolu byly hlášeny od výchozí hodnoty a porovnány se dnem 28 po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l)	28 dní
Změny hladiny triglyceridů od výchozího stavu do 28. dne po Nicově keto dietě Časové okno: 28 dní	Změny hladiny triglyceridů byly hlášeny od výchozí hodnoty a porovnány se dnem 28 po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	28 dní
Změny HDL-cholesterolu od výchozího stavu do 28. dne po Nicově keto dietě Časové okno: 28 dní	Změny HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 28. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	28 dní
Změny LDL-cholesterolu od výchozího stavu do 28. dne po Nicově keto dietě Časové okno: 28 dní	Změny LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 28. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	28 dní
Změny celkového cholesterolu od výchozího stavu do dne 56 po Nicově keto dietě Časové okno: 56 dní	Změny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 56. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	56 dní
Změny hladiny triglyceridů od výchozího stavu do dne 56 po Nicově keto dietě Časové okno: 56 dní	Změny hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty do 56. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	56 dní
Změny HDL-cholesterolu od výchozího stavu do dne 56 po Nicově keto dietě Časové okno: 56 dní	Změny HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 56. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	56 dní
Změny LDL-cholesterolu od výchozího stavu do dne 56 po Nicově keto dietě Časové okno: 56 dní	Změny LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 56. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	56 dní
Změny celkového cholesterolu od výchozího stavu do dne 84 po Nicově keto dietě Časové okno: 84 dní	Změny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 84. dne byly hlášeny po Nicově dietě Keto pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	84 dní
Změny hladiny triglyceridů od výchozího stavu do 84. dne po Nicově keto dietě Časové okno: 84 dní	Změny hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty do 84. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	84 dní
Změny HDL-cholesterolu od výchozího stavu do dne 84 po Nicově keto dietě Časové okno: 84 dní	Změny HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 84. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	84 dní
Změny LDL-cholesterolu od výchozího stavu do 84. dne po Nicově keto dietě Časové okno: 84 dní	Změny LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 84. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	84 dní
Změny celkového cholesterolu od výchozího stavu do dne 112 po Nicově keto dietě Časové okno: 112 dní	Změny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 112. dne byly hlášeny po Nicově dietě Keto pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	112 dní
Změny hladiny triglyceridů od výchozího stavu do dne 112 po Nicově keto dietě Časové okno: 112 dní	Změny hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty do 112. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	112 dní
Změny HDL-cholesterolu od výchozího stavu do dne 112 po Nicově keto dietě Časové okno: 112 dní	Změny HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 112. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	112 dní
Změny LDL-cholesterolu od výchozího stavu do dne 112 po Nicově keto dietě Časové okno: 112 dní	Změny LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 112. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	112 dní
Změny celkového cholesterolu od výchozího stavu do dne 140 po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 140. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	140 dní
Změny hladiny triglyceridů od výchozího stavu do dne 140 po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změny hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty do 140. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	140 dní
Změny HDL-cholesterolu od výchozího stavu do dne 140 po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změny HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 140. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	140 dní
Změny LDL-cholesterolu od výchozího stavu do 140. dne po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změny LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty do 140. dne byly hlášeny po Nicově Keto dietě pomocí analýzy krve (jednotky v mmol/l).	140 dní
Změny HbA1c od výchozího stavu do dne 140 po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změny HbA1c byly hlášeny na začátku studie a byly srovnány se dnem 140 po Nicově keto dietě.	140 dní
Změny glykémie nalačno od výchozího stavu do 140. dne po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změny glykémie nalačno byly hlášeny na začátku a ve srovnání se dnem 140 po Nicově keto dietě.	140 dní
Změny volného trijodthyroninu (T3) od výchozího stavu do dne 140 po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změny volného trijodthyroninu (T3) byly hlášeny na začátku studie a byly srovnány se dnem 140 po Nicově keto dietě.	140 dní
Změny hmotnosti od výchozího stavu do dne 70 po Nicově keto dietě Časové okno: 70 dní	Změny hmotnosti byly hlášeny od výchozího stavu a porovnány se dnem 70 po Nicově keto dietě.	70 dní
Změny hmotnosti od výchozího stavu do dne 140 po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změny hmotnosti byly hlášeny od výchozí hodnoty a porovnány se dnem 140 po Nicově keto dietě.	140 dní
Změny systolického krevního tlaku od základní hodnoty do dne 70 po Nicově keto dietě Časové okno: 70 dní	Změny systolického krevního tlaku byly hlášeny od výchozí hodnoty a porovnány se dnem 70 po Nicově keto dietě.	70 dní
Změny diastolického krevního tlaku od základní hodnoty do 28. dne po Nicově keto dietě Časové okno: 28 dní	Změny diastolického krevního tlaku byly hlášeny od výchozí hodnoty a porovnány se dnem 28 po Nicově keto dietě.	28 dní
Změny diastolického krevního tlaku od základní hodnoty do dne 56 po Nicově keto dietě Časové okno: 56 dní	Změny diastolického krevního tlaku byly hlášeny od výchozí hodnoty a porovnány se dnem 56 po Nicově keto dietě.	56 dní
Změny diastolického krevního tlaku od základní hodnoty do dne 70 po Nicově keto dietě Časové okno: 70 dní	Změny diastolického krevního tlaku byly hlášeny od výchozí hodnoty a porovnány se dnem 70 po Nicově keto dietě.	70 dní
Změny diastolického krevního tlaku od základní hodnoty do dne 84 po Nicově keto dietě Časové okno: 84 dní	Změny diastolického krevního tlaku byly hlášeny od výchozí hodnoty a porovnány s 84. dnem po Nicově keto dietě.	84 dní
Změny diastolického krevního tlaku od základní hodnoty do dne 112 po Nicově keto dietě Časové okno: 112 dní	Změny diastolického krevního tlaku byly hlášeny od výchozí hodnoty a porovnány se dnem 112 po Nicově Keto dietě.	112 dní
Změny diastolického krevního tlaku od základní hodnoty do dne 140 po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změny diastolického krevního tlaku byly hlášeny od výchozí hodnoty a porovnány se dnem 140 po Nicově keto dietě.	140 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet preemergentních a postemergentních nežádoucích příhod Časové okno: 140 dní	Počet preemergentních a postemergentních nežádoucích příhod (AE)	140 dní
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG) po 70 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 70 dní	Zprávy EKG budou analyzovány po 70 dnech po Nic's Keto Diet a porovnány s výchozí hodnotou. Všechny EKG budou posouzeny kvalifikovaným zkoušejícím případ od případu, aby na základě úplného klinického obrazu a podrobností o pacientovi určil, zda byly normální nebo abnormální. Bude zaznamenán počet účastníků s klinicky relevantními abnormálními EKG.	70 dní
Počet účastníků s abnormálními hodnotami elektrokardiogramu (EKG) po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Zprávy EKG budou analyzovány po 140 dnech po Nic's Keto Diet a porovnány s výchozí hodnotou. Všechny EKG budou posouzeny kvalifikovaným zkoušejícím případ od případu, aby na základě úplného klinického obrazu a podrobností o pacientovi určil, zda byly normální nebo abnormální. Bude zaznamenán počet účastníků s klinicky relevantními abnormálními EKG.	140 dní
Změna srdeční frekvence po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změny srdeční frekvence po 140 dnech po Nic's Keto Diet a ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 140 dnech dodržování Nicovy keto diety Časové okno: 140 dní	Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna alaninaminotransferázy (ALT) po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna alaninaminotransferázy (ALT) po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna aspartátaminotransferázy (AST) po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna aspartátaminotransferázy (AST) po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna celkového bilirubinu po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna celkového bilirubinu po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna kreatininu po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna kreatininu po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna hladiny sodíkového elektrolytu po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna hladin sodíkového elektrolytu po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna hladiny draslíkového elektrolytu po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna hladiny draslíkového elektrolytu po 140 dnech po Nic's Keto Diet	140 dní
Změna hladiny chloridového elektrolytu po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna hladin chloridových elektrolytů po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna hladiny fosforového elektrolytu po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna hladin fosforového elektrolytu po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna množství neutrofilů po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna množství neutrofilů po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna množství lymfocytů po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna v množství lymfocytů po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna množství monocytů po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna v množství monocytů po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna množství eozinofilů po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna množství eozinofilů po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna množství bazofilů po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna v množství bazofilů po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna počtu červených krvinek (RBC) po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna počtu červených krvinek (RBC) po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna hladiny hemoglobinu po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna hladin hemoglobinu po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna hladiny hematokritu po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna v hladinách hematokritu po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna počtu krevních destiček po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna počtu krevních destiček po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna středního korpuskulárního objemu (MCV) po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna středního korpuskulárního objemu (MCV) po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna šířky distribuce červených krvinek (RDW) po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna šířky distribuce červených krvinek (RDW) po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní
Změna průměrného objemu krevních destiček (MPV) po 140 dnech po Nicově keto dietě Časové okno: 140 dní	Změna průměrného objemu krevních destiček (MPV) po 140 dnech po Nic's Keto Diet ve srovnání s výchozí hodnotou.	140 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TRC GEN+ managed by Trans Russian co Cy

Spolupracovníci

KGK Science Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Tzenios N, Lewis ED, Crowley DC, Chahine M, Evans M. Examining the Efficacy of a Very-Low-Carbohydrate Ketogenic Diet on Cardiovascular Health in Adults with Mildly Elevated Low-Density Lipoprotein Cholesterol in an Open-Label Pilot Study. Metab Syndr Relat Disord. 2022 Mar;20(2):94-103. doi: 10.1089/met.2021.0042. Epub 2021 Dec 16.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

19KLHT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie zkoumající Nicovu keto dietu o kardiovaskulárním zdraví u zdravých dospělých s mírně zvýšenými hladinami LDL

Otevřená studie ke zkoumání účinnosti Nicovy keto diety na kardiovaskulární zdraví u zdravých dospělých s mírně zvýšenými hladinami LDL

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA