En undersøgelse, der undersøger Nic's Keto-diæt på kardiovaskulær sundhed hos raske voksne med let forhøjede LDL-niveauer
7. april 2021 opdateret af: TRC GEN+ managed by Trans Russian co Cy
En åben-label undersøgelse for at undersøge effektiviteten af Nic's Keto-diæt på kardiovaskulær sundhed hos raske voksne med let forhøjede LDL-niveauer
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af Nics ketogene diæt, der består af 70 % fedt, 5 % kulhydrat og 25 % protein på midaldrende mænd og kvinder med forhøjet LDL i mellemklassen.
Med den blandede evidens om den forårsagende effekt af LDL-kolesterol på øget kardiovaskulær sundhedsrisiko, er yderligere undersøgelser berettiget til at undersøge sammenhængen mellem forhøjet LDL og andre biomarkører for kardiovaskulær sundhed som svar på en livsstilsintervention.
Desuden vil denne undersøgelse undersøge vægttab og ændringer i kropssammensætning med overholdelse af denne diætintervention over en 140-dages periode.
I denne undersøgelse vil effekten af Nics ketogene diæt på vægttab og biomarkører for kardiovaskulær sundhed blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
14
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Hanner og kvinder mellem 30 og 55 år
- BMI mellem 20,0 og 29,9 kg/m2 inklusive
Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablation) eller,
Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Acceptable metoder til prævention omfatter:
- Ikke-hormonelle præventionsmidler
- Dobbelt-barriere metode
- Intrauterine anordninger
- Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
- Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
- Forsøgspersoner med forhøjede LDL-C-niveauer i mellemområdet (2,5-4,1 mmol/L eller 100-159 mg/dL)
- Indvilliger i at opretholde det aktuelle fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet
- Vilje til at udfylde alle spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger og vurderinger forbundet med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg.
- Sund som bestemt af sygehistorie, laboratorieresultater og som vurderet af Qualified Investigator (QI)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
- Kvinder i overgangsalderen eller postmenopausale
- Følger i øjeblikket en diæt (dvs. Ketogen diæt, lavkulhydrat diæt)
- Forsøgspersoner med højt TSH-niveau (>4,5 mU/L) eller selvrapporteret præ-eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
- Deltagere med type I eller II diabetes mellitus
- Kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable.
- Deltagere med tidligere eller nuværende patologi i bugspytkirtlen
- Aktuel eller historie med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller enhver signifikant sygdom i mave-tarmkanalen
- Selvrapporteret hypertension eller på hypertensive patienter.
- Signifikant kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder som vurderet af QI.
- Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af forsøget. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
- Gastrisk bypass-operation
- Personer med en autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret
- Selvrapporteret HIV-, Hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose
- Anamnese med eller nuværende diagnose med nyre- og/eller leversygdomme vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af historie med nyresten symptomfri i 6 måneder
- Selvrapporteret medicinsk eller neuropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svækkelse, der efter QI's mening kunne forstyrre studiedeltagelsen
- Selvrapporterede blod-/blødningsforstyrrelser i henhold til QI
- Nuværende brug af ordineret medicin anført i afsnit 7.3.1
- Nuværende brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, fødevarer og/eller drikkevarer anført i afsnit 7.3.2
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Højt alkoholindtag (>2 standarddrikke om dagen eller >10 standarddrikke om ugen)
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
- Metalimplantater, der kan påvirke DEXA-scanningsresultaterne, vil blive vurderet fra sag til sag af QI
- Bloddonation 30 dage før screening, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage efter studiestart
- Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller kan udgøre en betydelig risiko for deltageren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
1
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nic's Keto-diæt
|
Deltagerne vil blive instrueret i at følge Nics keto-diætplan i 140 dage.
De vil blive bedt om ikke at overstige 20 g kulhydrater (op til 5 % kalorieindtag) og om at indtage de resterende 70 % af kalorierne fra fedtkilder og 25 % fra proteinkilder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsfedtprocenten som vurderet af DEXA-scanning fra baseline til dag 70 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
|
DEXA-scanningen er en form for røntgenstråling, der måler kropsvævstætheden, som blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 70.
|
70 dage
|
|
Ændringer i muskelmasseprocenten som vurderet af DEXA-scanning fra baseline til dag 70 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
|
DEXA-scanningen er en form for røntgenstråling, der måler kropsvævstætheden, som blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 70.
|
70 dage
|
|
Ændringer i kropsfedtprocenten som vurderet af DEXA-scanning fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
DEXA-scanningen er en form for røntgenstråling, der måler kropsvævstætheden, som blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 140.
|
140 dage
|
|
Ændringer i muskelmasseprocent som vurderet af DEXA-scanning fra baseline til dag 140 efter Nics keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
DEXA-scanningen er en form for røntgenstråling, der måler kropsvævstætheden, som blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 140.
|
140 dage
|
|
Ændringer i vægt som vurderet af BMI fra baseline til dag 70 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
|
Ændringer i vægt som vurderet ved BMI blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 70.
|
70 dage
|
|
Ændringer i vægt som vurderet af BMI fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringer i vægt som vurderet ved BMI blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 140.
|
140 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i inflammation, som vurderet ved ændringen i erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) efter Nic's Keto-diæt i 140 dage
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringen i inflammation, som vurderet ved ændringen i erytrocytsedimentationshastighed (ESR) efter Nic's Keto-diæt blev rapporteret efter 140 dage.
|
140 dage
|
|
Ændringen i inflammation, som vurderet ved ændringen i C-reaktivt protein (CRP) efter Nic's Keto-diæt i 140 dage
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringen i inflammation, som vurderet ved ændringen i C-reaktivt protein (CRP) efter Nic's Keto-diæt, blev rapporteret efter 140 dage.
|
140 dage
|
|
Ændringer i vægt fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i vægt fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 28 efter Nic's Keto-diæt.
|
28 dage
|
|
Ændringer i vægt fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
|
Ændringer i vægt fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 56 efter Nic's Keto-diæt.
|
56 dage
|
|
Ændringer i vægt fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
|
Ændringer i vægt fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 84 efter Nic's Keto-diæt.
|
84 dage
|
|
Ændringer i vægt fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
|
Ændringer i vægt fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 112 efter Nic's Keto-diæt.
|
112 dage
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 28 efter Nic's Keto-diæt.
|
28 dage
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 56 efter Nic's Keto-diæt.
|
56 dage
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 84 efter Nic's Keto-diæt.
|
84 dage
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 112 efter Nic's Keto-diæt.
|
112 dage
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline blev rapporteret og sammenlignet med dag 140 efter Nic's Keto-diæt.
|
140 dage
|
|
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i totalt kolesterol blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 28 efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L)
|
28 dage
|
|
Ændringer i triglyceridniveau fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i triglyceridniveauet blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 28 efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
28 dage
|
|
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 28 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
28 dage
|
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 28 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
28 dage
|
|
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
|
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 56 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
56 dage
|
|
Ændringer i triglyceridniveau fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
|
Ændringer i triglyceridniveauet fra baseline til dag 56 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
56 dage
|
|
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
|
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 56 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
56 dage
|
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 56 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
56 dage
|
|
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
|
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 84 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
84 dage
|
|
Ændringer i triglyceridniveau fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
|
Ændringer i triglyceridniveauet fra baseline til dag 84 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
84 dage
|
|
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
|
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 84 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
84 dage
|
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 84 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
84 dage
|
|
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
|
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 112 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
112 dage
|
|
Ændringer i triglyceridniveau fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
|
Ændringer i triglyceridniveauet fra baseline til dag 112 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
112 dage
|
|
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
|
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 112 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
112 dage
|
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 112 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
112 dage
|
|
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringer i totalt kolesterol fra baseline til dag 140 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
140 dage
|
|
Ændringer i triglyceridniveau fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringer i triglyceridniveauet fra baseline til dag 140 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
140 dage
|
|
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringer i HDL-kolesterol fra baseline til dag 140 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
140 dage
|
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringer i LDL-kolesterol fra baseline til dag 140 blev rapporteret efter Nic's Keto-diæt ved hjælp af blodanalyse (enheder i mmol/L).
|
140 dage
|
|
Ændringer til HbA1c fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringer i HbA1c blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 140 efter Nic's Keto-diæt.
|
140 dage
|
|
Ændringer i fastende glukose fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringer i fastende glukose blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 140 efter Nic's Keto-diæt.
|
140 dage
|
|
Ændringer til fri tri-iodthyronin (T3) fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringer til fri tri-iodothyronin (T3) blev rapporteret ved baseline og sammenlignet med dag 140 efter Nic's Keto-diæt.
|
140 dage
|
|
Ændringer i vægt fra baseline til dag 70 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
|
Ændringer i vægt blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 70 efter Nic's Keto-diæt.
|
70 dage
|
|
Ændringer i vægt fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringer i vægt blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 140 efter Nic's Keto-diæt.
|
140 dage
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk fra baseline til dag 70 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
|
Ændringer i systolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 70 efter Nic's Keto-diæt.
|
70 dage
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline til dag 28 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i diastolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 28 efter Nic's Keto-diæt.
|
28 dage
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline til dag 56 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 56 dage
|
Ændringer i diastolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 56 efter Nic's Keto-diæt.
|
56 dage
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline til dag 70 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
|
Ændringer i diastolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 70 efter Nic's Keto-diæt.
|
70 dage
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline til dag 84 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 84 dage
|
Ændringer i diastolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 84 efter Nic's Keto-diæt.
|
84 dage
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline til dag 112 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 112 dage
|
Ændringer i diastolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 112 efter Nic's Keto-diæt.
|
112 dage
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk fra baseline til dag 140 efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringer i diastolisk blodtryk blev rapporteret fra baseline og sammenlignet med dag 140 efter Nic's Keto-diæt.
|
140 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal præ-emergent og post-emergent uønskede hændelser
Tidsramme: 140 dage
|
Antal præ-emergent og post-emergent adverse events (AE'er)
|
140 dage
|
|
Antal deltagere med unormal elektrokardiogram (EKG)-aflæsninger efter 70 dage efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 70 dage
|
EKG-rapporter vil blive analyseret efter 70 dage efter Nic's Keto-diæt og sammenlignet med baseline.
Alle EKG'er vil blive vurderet af den kvalificerede investigator fra sag til sag for at afgøre, om de var normale eller unormale baseret på det fulde kliniske billede og patientoplysninger.
Antallet af deltagere med klinisk relevante unormale EKG'er vil blive registreret.
|
70 dage
|
|
Antal deltagere med unormal elektrokardiogram (EKG)-aflæsninger efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
EKG-rapporter vil blive analyseret efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt og sammenlignet med baseline.
Alle EKG'er vil blive vurderet af den kvalificerede investigator fra sag til sag for at afgøre, om de var normale eller unormale baseret på det fulde kliniske billede og patientoplysninger.
Antallet af deltagere med klinisk relevante unormale EKG'er vil blive registreret.
|
140 dage
|
|
Ændring i hjertefrekvens efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændringer i hjertefrekvens efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt og sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) efter 140 dage med at følge Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i Body Mass Index (BMI) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i Alanine Aminotransferase (ALT) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i aspartataminotransferase (AST) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i aspartataminotransferase (AST) efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i total bilirubin efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i total bilirubin efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i kreatinin efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i kreatinin efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i natriumelektrolytniveauer efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i natriumelektrolytniveauer efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i kaliumelektrolytniveauer efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i kaliumelektrolytniveauer efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt
|
140 dage
|
|
Ændring i kloridelektrolytniveauer efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i kloridelektrolytniveauer efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i fosforelektrolytniveauer efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i fosforelektrolytniveauer efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i mængden af neutrofiler efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i mængden af neutrofiler efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i mængden af lymfocytter efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i mængden af lymfocytter efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i mængden af monocytter efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i mængden af monocytter efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i mængden af eosinofiler efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i mængden af eosinofiler efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i mængden af basofiler efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i mængden af basofiler efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i antallet af røde blodlegemer (RBC) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i antallet af røde blodlegemer (RBC) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i hæmoglobinniveauer efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i hæmoglobinniveauet efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i hæmatokritniveauer efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i hæmatokritniveauer efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i trombocyttal efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i trombocyttal efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin (MCH) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration (MCHC) efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i Red Cell Distribution Width (RDW) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i røde blodlegemers distributionsbredde (RDW) efter 140 dage efter at have fulgt Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
|
Ændring i gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV) efter 140 dages efterfølgelse af Nic's Keto-diæt
Tidsramme: 140 dage
|
Ændring i gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV) efter 140 dage efter Nic's Keto-diæt sammenlignet med baseline.
|
140 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
14. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
13. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
13. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
4. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2019
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
12. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
4. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2021
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 19KLHT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .