Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generování biologických vzorků pozitivních na salmeterol pro antidopingovou kontrolu (SALM)

10. prosince 2019 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Pozadí:

Pokud jde o doping, existuje spor o prospěšných účincích β2-agonistů, jako je salmeterol, na fyzickou výkonnost. Některé studie prokazují zlepšení při perorálním podávání salmeterolu, zejména ve vztahu k plicní funkci a svalové kontrakci, zatímco jiné práce takové ergogenní účinky salmeterolu při inhalaci neprokazují.

Supraterapeutické použití salmeterolu je zakázáno Světovou antidopingovou agenturou, ale maximální povolená koncentrace v moči nebyla stanovena.

Koncentrace salmeterolu v moči jsou při podávání v terapeutických dávkách velmi nízké, často pod spodní hranicí kvantifikace. Některé studie ukazují, že koncentrace α-hydroxy-salmeterolu (hlavního metabolitu salmeterolu) v moči mohou být vyšší než koncentrace původního léku. Vhodnějším biomarkerem pro detekci podvodného užívání tohoto léku by tedy mohl být a-hydroxy-salmeterol.

Hypotéza:

Inhalační podávání salmeterolu zdravým subjektům umožňuje získat pozitivní vzorky moči, které budou použity k identifikaci analytických strategií pro detekci dopingu. Koncentrace salmeterolu a jeho metabolitů (α-hydroxy-salmeterol a další) lze měřit v moči.

Cíle:

Primární cíl: Vytvořit vzorky moči pozitivní na salmeterol, aby mohly být analyzovány jako kontrolní vzorky v antidopingových laboratořích.

Sekundární cíle: Identifikovat metabolity salmeterolu (α-hydroxy-salmeterol a další) v moči.

Metody:

Fáze I, otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná klinická studie, s léčebným stavem (salmeterol) podávaným denně inhalací 6 subjektům během 3 po sobě jdoucích dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let.
  • Schopný porozumět a přijmout zkušební postupy a schopen podepsat informovaný souhlas.
  • Anamnéza a fyzikální vyšetření, které prokazují nepřítomnost organických nebo psychiatrických poruch.
  • Testy EKG, krve a moči provedené při screeningu by měly být v normálních mezích. Drobné nebo přesné odchylky těchto limitů normality jsou povoleny, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nemají klinický význam, nepředstavují riziko pro subjekt a neinterferují s hodnocením přípravku ve studii. Tyto variace a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
  • Index tělesné hmotnosti (hmotnost/velikost^2) mezi 19 a 26 kg/m2 a hmotnost mezi 50 a 90 kg. Subjekty s BMI >27 kg/m2 mohou být zařazeny podle uvážení hlavního zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení.
  • Alergie, idiosynkrazie, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku v anamnéze. Anamnéza závažných nežádoucích reakcí na jiné léky.
  • Subjekty s kontraindikacemi léčby studovaným lékem (podle Souhrnu údajů o přípravku).
  • Základní nebo klinické důkazy psychiatrických poruch, alkoholismu, pravidelné konzumace psychoaktivních drog, zneužívání drog nebo závislosti na jiných látkách (kromě nikotinu). Kuřáci nad 5 cigaret/den budou vyloučeni.
  • Účast v jiné klinické studii s medikací během tří měsíců před zahájením studie.
  • Darování krve během měsíce před zahájením studie.
  • Prodělal organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během tří měsíců před zahájením studie.
  • Základní nebo klinický důkaz kardiovaskulárních, respiračních (zejména astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc), ledvin, jater, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických, dermatologických nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění, které podle názoru hlavního zkoušejícího nebo určených spolupracovníků jím, může představovat riziko pro subjekty, může narušit cíle studie nebo může změnit farmakokinetiku léku.
  • Pravidelně užívali léky v měsíci před sezením studie, s výjimkou vitamínů, bylinných přípravků nebo doplňků stravy, které podle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků nepředstavují riziko pro subjekty a představují nezasahovat do cílů studie. Léčba jednotlivými dávkami symptomatické medikace v týdnu před sezením studie nebude výlučná, pokud se předpokládá, že medikace byla v den experimentální seance zcela odstraněna.
  • Konzumace více než 15 g alkoholu denně.
  • Spotřebitelé více než 3 káv, čajů, kolových nápojů a/nebo jiných stimulačních nápojů (xanthinů) denně v měsíci před zahájením studie.
  • Neschopnost porozumět povaze soudu a požadovaným postupům.
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Salmeterol
Subjekty dostávají 3denní léčbu a odebírají moč od 2 dnů před prvním podáním do 24 hodin po podání.
Lék: Salmeterol Xinafoát
Subjekty dostávají denní inhalační dávku 200 μg (4 inhalace po 50 μg každá).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace salmeterolu v moči
Časové okno: Od 0 hodin po prvním podání do 48 hodin po třetím podání
Kolísání koncentrace salmeterolu v moči
Od 0 hodin po prvním podání do 48 hodin po třetím podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace α-hydroxy-salmeterolu v moči
Časové okno: Od 0 hodin po prvním podání do 48 hodin po třetím podání
Kolísání koncentrace α-hydroxy-salmeterolu v moči
Od 0 hodin po prvním podání do 48 hodin po třetím podání
Změny koncentrací jiných metabolitů salmeterolu v moči
Časové okno: Od 0 hodin po prvním podání do 48 hodin po třetím podání
Kolísání koncentrace jiných metabolitů salmeterolu v moči
Od 0 hodin po prvním podání do 48 hodin po třetím podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Parc de Salut Mar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Julián A Mateus Rodríguez, MD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMIMFTCL/SALM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení