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Generierung von biologischen Proben, die positiv auf Salmeterol für die Anti-Doping-Kontrolle sind (SALM)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Hintergrund:

In Bezug auf Doping wird die positive Wirkung von β2-Agonisten wie Salmeterol auf die körperliche Leistungsfähigkeit kontrovers diskutiert. Einige Studien zeigen eine Verbesserung mit oral verabreichtem Salmeterol, insbesondere in Bezug auf die Lungenfunktion und die Muskelkontraktionsfähigkeit, während andere Arbeiten solche ergogenen Wirkungen von Salmeterol durch Inhalation nicht zeigen.

Die supratherapeutische Anwendung von Salmeterol ist von der Welt-Anti-Doping-Agentur verboten, es wurde jedoch keine maximal zulässige Urinkonzentration festgelegt.

Die Urinkonzentrationen von Salmeterol sind sehr niedrig, wenn sie in therapeutischen Dosen verabreicht werden, oft unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze. Einige Studien zeigen, dass die Konzentrationen von α-Hydroxy-Salmeterol (dem Hauptmetaboliten von Salmeterol) im Urin höher sein können als die des ursprünglichen Arzneimittels. Daher könnte α-Hydroxy-Salmeterol ein geeigneterer Biomarker sein, um den betrügerischen Gebrauch dieses Medikaments aufzudecken.

Hypothese:

Die inhalative Verabreichung von Salmeterol an gesunde Probanden ermöglicht die Gewinnung positiver Urinproben, die zur Identifizierung analytischer Strategien für den Dopingnachweis verwendet werden. Salmeterol-Konzentrationen und seine Metaboliten (α-Hydroxy-Salmeterol und andere) können im Urin gemessen werden.

Ziele:

Primäres Ziel: Gewinnung von Salmeterol-positiven Urinproben zur Analyse als Kontrollproben durch Anti-Doping-Labore.

Sekundäre Ziele: Nachweis von Salmeterol-Metaboliten (α-Hydroxy-Salmeterol und andere) im Urin.

Methoden:

Phase I, offene, nicht randomisierte, unkontrollierte klinische Studie mit einer Behandlungsbedingung (Salmeterol), die 6 Probanden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen täglich durch Inhalation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Kann die Studienverfahren verstehen und akzeptieren und kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Anamnese und körperliche Untersuchung, die zeigen, dass keine organischen oder psychiatrischen Störungen vorliegen.
  • EKG, Blut- und Urintests, die beim Screening durchgeführt werden, sollten innerhalb der normalen Grenzen liegen. Geringfügige oder punktuelle Abweichungen dieser Normalgrenzen werden zugelassen, wenn sie nach Ansicht des Hauptprüfarztes keine klinische Bedeutung haben, kein Risiko für den Probanden darstellen und die Bewertung des Studienprodukts nicht beeinträchtigen. Diese Abweichungen und deren Nichterheblichkeit werden ausdrücklich schriftlich begründet.
  • Body-Mass-Index (Gewicht/Größe^2) zwischen 19 und 26 kg/m2 und Gewicht zwischen 50 und 90 kg. Probanden mit einem BMI > 27 kg/m2 können nach Ermessen des Hauptprüfarztes eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
  • Vorgeschichte von Allergien, Idiosynkrasie, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen auf andere Medikamente.
  • Probanden mit Kontraindikationen für die Behandlung mit dem Studienmedikament (gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, regelmäßigem Konsum von psychoaktiven Drogen, Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen (außer Nikotin). Raucher mit mehr als 5 Zigaretten/Tag werden ausgeschlossen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Medikamenten in den drei Monaten vor Beginn der Studie.
  • Blutspenden im Monat vor Beginn der Studie.
  • In den drei Monaten vor Beginn der Studie eine organische Erkrankung oder eine größere Operation erlitten haben.
  • Hintergrund oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen (insbesondere Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, dermatologischen oder anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der benannten Mitarbeiter vorliegen kann ein Risiko für die Probanden darstellen, die Ziele der Studie beeinträchtigen oder die Pharmakokinetik des Arzneimittels verändern.
  • im Monat vor den Studiensitzungen regelmäßig Medikamente eingenommen haben, mit Ausnahme von Vitaminen, pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nach Ansicht des Studienleiters oder der von ihm benannten Mitarbeiter keine Gefahr für die Probanden darstellen und darstellen die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen. Die Behandlung mit Einzeldosen symptomatischer Medikamente in der Woche vor den Studiensitzungen ist nicht ausschließlich, wenn davon ausgegangen wird, dass die Medikation am Tag der experimentellen Sitzung vollständig eliminiert wurde.
  • Konsum von mehr als 15 g Alkohol pro Tag.
  • Konsumenten von mehr als 3 Kaffees, Tees, Cola-Getränken und/oder anderen stimulierenden Getränken (Xanthine) pro Tag im Monat vor Studienbeginn.
  • Unfähigkeit, die Art des Prozesses und die erforderlichen Verfahren zu verstehen.
  • Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Salmeterol
Die Probanden erhalten eine 3-tägige Behandlung und sammeln Urin von 2 Tagen vor der ersten Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung.
Arzneimittel: Salmeterol Xinafoat
Die Probanden erhalten eine tägliche inhalierte Dosis von 200 μg (4 Inhalationen von jeweils 50 μg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Urinkonzentration von Salmeterol
Zeitfenster: Von 0 Stunden nach der ersten Verabreichung bis 48 Stunden nach der dritten Verabreichung
Variation der Konzentration von Salmeterol im Urin
Von 0 Stunden nach der ersten Verabreichung bis 48 Stunden nach der dritten Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Urinkonzentration von α-Hydroxy-Salmeterol
Zeitfenster: Von 0 Stunden nach der ersten Verabreichung bis 48 Stunden nach der dritten Verabreichung
Variation der Konzentration von α-Hydroxy-Salmeterol im Urin
Von 0 Stunden nach der ersten Verabreichung bis 48 Stunden nach der dritten Verabreichung
Veränderungen der Urinkonzentrationen anderer Salmeterol-Metaboliten
Zeitfenster: Von 0 Stunden nach der ersten Verabreichung bis 48 Stunden nach der dritten Verabreichung
Variation der Konzentration anderer Salmeterol-Metaboliten im Urin
Von 0 Stunden nach der ersten Verabreichung bis 48 Stunden nach der dritten Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Julián A Mateus Rodríguez, MD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMIMFTCL/SALM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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