Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika/farmakodynamika HSK3486 u zdravých starších subjektů

16. prosince 2020 aktualizováno: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Studie hodnotící farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost intravenózního podávání injekční emulze HSK3486 u zdravých starších subjektů

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou klinickou studii fáze I s vyhledáním dávky, která hodnotí farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnostní charakteristiky HSK3486 u zdravých starších subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Čína, 130021
        • Phase I Clinical Trial Laboratory, The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením zkoušky podepište formulář informovaného souhlasu a plně pochopte obsah, postup a možné nepříznivé účinky;
  2. Schopnost dokončit studii v souladu s požadavky protokolu klinického hodnocení;
  3. Subjekty (včetně jejich partnerů) jsou ochotny dobrovolně přijmout účinnou metodu antikoncepce počínaje screeningem až po 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného léku. Konkrétní antikoncepční opatření viz příloha;
  4. Muži a ženy s plnou způsobilostí k občanskému jednání ve věku ≥ 18 let (ve věku mezi 18 a 64 lety pro skupinu non-starších a ≥ 65 let pro skupinu starších osob (včetně));
  5. Ženy vážící ≥ 45 kg a muži vážící ≥ 50 kg as indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 (BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m2)) (včetně);
  6. U všech subjektů by měla být tělesná teplota mezi 35,9-37,6 °C, dechová frekvence mezi 12-20 dechů/min a SpO2 při nádechu > 95 %; kromě toho by pro subjekty ve skupině mladších osob měl být krevní tlak mezi 90-140/60-90 mmHg a srdeční frekvence mezi 60-99 tepy za minutu; u starších osob by krevní tlak měl být mezi 90-160/60-100 mmHg a srdeční frekvence mezi 50-100 tepy za minutu;

Kritéria vyloučení:

  1. kouřit více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem;
  2. Pacient s kontraindikací hluboké sedace/celkové anestezie nebo anamnézou předchozích sedativních/anesteziologických nehod;
  3. Známá citlivost na pomocné látky HSK3486 (sójový olej, glycerin, triglycerid, vaječný lecitin, oleát sodný a hydroxid sodný); nebo anamnéza alergií na léky (včetně jiných anestetik), alergických onemocnění nebo pacientů s hyperaktivní imunitní reakcí (alergie na různé léky a potraviny);
  4. Anamnéza zneužívání drog nebo jakékoli známky dlouhodobého užívání benzodiazepinů (jako je nespavost, úzkost, křeče) během 3 měsíců před screeningem;
  5. Akutní onemocnění s klinickým významem (určeno zkoušejícím) během 2 týdnů před screeningem, včetně onemocnění a infekcí GI (jako jsou infekce dýchacích cest nebo CNS);
  6. Anamnéza nebo známky kardiovaskulárních onemocnění před screeningem: Nekontrolovaná hypertenze [SBP ≥ 170 mmHg a/nebo DBP ≥ 105 mmHg bez antihypertenzní léčby nebo SBP > 160 mmHg a/nebo DBP > 100 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě], posturální hypotenze, těžká arytmie , srdeční selhání, Adams-Stokesův syndrom, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem, tachykardie/bradykardie vyžadující léčbu v anamnéze, atrioventrikulární blok II-III stupně (kromě pacientů s kardiostimulátorem) nebo QTcF interval ≥ 450 ms (Fridericiaova korekce vzorec);
  7. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Starší skupinaⅠ
Starší skupinaⅠ 65 let nebo starší 0,2 mg/kg HSK3486
Lék: HSK3486
Intravenózně aplikujte 0,2 mg/kg HSK3486 ráno nalačno. Kompletní infuze do 1 min.
Ostatní jména:
  • HSK3486 0,2 mg/kg
Lék: HSK3486
Intravenózně aplikujte 0,3 mg/kg HSK3486 ráno nalačno. Kompletní infuze do 1 min.
Ostatní jména:
  • HSK3486 0,3 mg/kg
Lék: HSK3486
Intravenózně aplikujte 0,4 mg/kg HSK3486 ráno nalačno. Kompletní infuze do 1 min.
Ostatní jména:
  • HSK3486 0,4 mg/kg
Aktivní komparátor: Starší skupina Ⅱ
Starší skupina Ⅱ 65 let nebo starší 0,3 mg/kg HSK3486
Lék: HSK3486
Intravenózně aplikujte 0,2 mg/kg HSK3486 ráno nalačno. Kompletní infuze do 1 min.
Ostatní jména:
  • HSK3486 0,2 mg/kg
Lék: HSK3486
Intravenózně aplikujte 0,3 mg/kg HSK3486 ráno nalačno. Kompletní infuze do 1 min.
Ostatní jména:
  • HSK3486 0,3 mg/kg
Lék: HSK3486
Intravenózně aplikujte 0,4 mg/kg HSK3486 ráno nalačno. Kompletní infuze do 1 min.
Ostatní jména:
  • HSK3486 0,4 mg/kg
Aktivní komparátor: Starší skupina Ⅲ
Starší skupina Ⅲ 65 let nebo starší 0,4 mg/kg HSK3486
Lék: HSK3486
Intravenózně aplikujte 0,2 mg/kg HSK3486 ráno nalačno. Kompletní infuze do 1 min.
Ostatní jména:
  • HSK3486 0,2 mg/kg
Lék: HSK3486
Intravenózně aplikujte 0,3 mg/kg HSK3486 ráno nalačno. Kompletní infuze do 1 min.
Ostatní jména:
  • HSK3486 0,3 mg/kg
Lék: HSK3486
Intravenózně aplikujte 0,4 mg/kg HSK3486 ráno nalačno. Kompletní infuze do 1 min.
Ostatní jména:
  • HSK3486 0,4 mg/kg
Aktivní komparátor: Nestarší skupina IV
Nestarší skupina IV 18 až 64 let 0,4 mg/kg HSK3486
Lék: HSK3486
Intravenózně aplikujte 0,2 mg/kg HSK3486 ráno nalačno. Kompletní infuze do 1 min.
Ostatní jména:
  • HSK3486 0,2 mg/kg
Lék: HSK3486
Intravenózně aplikujte 0,3 mg/kg HSK3486 ráno nalačno. Kompletní infuze do 1 min.
Ostatní jména:
  • HSK3486 0,3 mg/kg
Lék: HSK3486
Intravenózně aplikujte 0,4 mg/kg HSK3486 ráno nalačno. Kompletní infuze do 1 min.
Ostatní jména:
  • HSK3486 0,4 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: -30 minut před podáním do 24 hodin po podání v den 1
Cmax (míra tělesné expozice HSK3486) bude porovnána mezi mladšími subjekty a staršími subjekty.
-30 minut před podáním do 24 hodin po podání v den 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas（AUC）
Časové okno: -30 minut před podáním do 24 hodin po podání v den 1
AUC (míra tělesné expozice HSK3486) bude porovnána mezi staršími subjekty a staršími subjekty.
-30 minut před podáním do 24 hodin po podání v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: -30 minut před podáním do 24 hodin po podání v den 1
čas do vrcholu pozorován
-30 minut před podáním do 24 hodin po podání v den 1
MOAA/S (upravené pozorovatelské hodnocení výstrahy / sedace)
Časové okno: -5 minut před podáním do 1 hodiny po podání v den 1
modifikované pozorovatelovo hodnocení pohotovosti / sedace
-5 minut před podáním do 1 hodiny po podání v den 1
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: -5 minut před podáním do 1 hodiny po podání v den 1
Bispektrální index
-5 minut před podáním do 1 hodiny po podání v den 1
Celková vůle
Časové okno: -30 minut před podáním do 24 hodin po podání v den 1
Celková vůle
-30 minut před podáním do 24 hodin po podání v den 1
krevní tlak (systolický, diastolický a střední arteriální tlak)
Časové okno: od screeningu do 2 dnů po dávce
bezpečnostní koncové body
od screeningu do 2 dnů po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yanhua Ding, PhD, Phase I Clinical Trial Laboratory，The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSK3486-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení