Bezpečnost a farmakokinetika/farmakodynamika HSK3486 u zdravých starších subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením zkoušky podepište formulář informovaného souhlasu a plně pochopte obsah, postup a možné nepříznivé účinky;
2. Schopnost dokončit studii v souladu s požadavky protokolu klinického hodnocení;
3. Subjekty (včetně jejich partnerů) jsou ochotny dobrovolně přijmout účinnou metodu antikoncepce počínaje screeningem až po 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného léku. Konkrétní antikoncepční opatření viz příloha;
4. Muži a ženy s plnou způsobilostí k občanskému jednání ve věku ≥ 18 let (ve věku mezi 18 a 64 lety pro skupinu non-starších a ≥ 65 let pro skupinu starších osob (včetně));
5. Ženy vážící ≥ 45 kg a muži vážící ≥ 50 kg as indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2 (BMI = hmotnost (kg)/výška2 (m2)) (včetně);
6. U všech subjektů by měla být tělesná teplota mezi 35,9-37,6 °C, dechová frekvence mezi 12-20 dechů/min a SpO2 při nádechu > 95 %; kromě toho by pro subjekty ve skupině mladších osob měl být krevní tlak mezi 90-140/60-90 mmHg a srdeční frekvence mezi 60-99 tepy za minutu; u starších osob by krevní tlak měl být mezi 90-160/60-100 mmHg a srdeční frekvence mezi 50-100 tepy za minutu;

Kritéria vyloučení:

1. kouřit více než 5 cigaret denně v průměru během 3 měsíců před screeningem;
2. Pacient s kontraindikací hluboké sedace/celkové anestezie nebo anamnézou předchozích sedativních/anesteziologických nehod;
3. Známá citlivost na pomocné látky HSK3486 (sójový olej, glycerin, triglycerid, vaječný lecitin, oleát sodný a hydroxid sodný); nebo anamnéza alergií na léky (včetně jiných anestetik), alergických onemocnění nebo pacientů s hyperaktivní imunitní reakcí (alergie na různé léky a potraviny);
4. Anamnéza zneužívání drog nebo jakékoli známky dlouhodobého užívání benzodiazepinů (jako je nespavost, úzkost, křeče) během 3 měsíců před screeningem;
5. Akutní onemocnění s klinickým významem (určeno zkoušejícím) během 2 týdnů před screeningem, včetně onemocnění a infekcí GI (jako jsou infekce dýchacích cest nebo CNS);
6. Anamnéza nebo známky kardiovaskulárních onemocnění před screeningem: Nekontrolovaná hypertenze [SBP ≥ 170 mmHg a/nebo DBP ≥ 105 mmHg bez antihypertenzní léčby nebo SBP > 160 mmHg a/nebo DBP > 100 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě], posturální hypotenze, těžká arytmie , srdeční selhání, Adams-Stokesův syndrom, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem, tachykardie/bradykardie vyžadující léčbu v anamnéze, atrioventrikulární blok II-III stupně (kromě pacientů s kardiostimulátorem) nebo QTcF interval ≥ 450 ms (Fridericiaova korekce vzorec);
7. Subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro účast v této studii z jakéhokoli důvodu.