Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pooperačních antibiotik u neinfikovaných zlomenin dolní čelisti

22. června 2025 aktualizováno: Nagi Demian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem studie je zhodnotit, zda pooperační užívání antibiotik u pacientů s traumatem dolní čelisti snižuje riziko pooperačních infekcí a zda se přínos liší v závislosti na závažnosti, ztrátě měkkých tkání, jiných doprovodných poraněních a zdravotních problémech

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit použití antibiotik po operaci u neinfikovaných zlomenin dolní čelisti ve srovnání s nedostatkem pooperačních antibiotik ve stejné populaci.

Prvním výsledným měřítkem je infekce. Mezi důkazy infekce patří přetrvávající otok, horečka, opakující se otoky, erytém a hnisavý výtok.

Druhým výsledným měřítkem je žádná infekce. Absence přetrvávajícího otoku, horečky, opakujícího se otoku, erytému a hnisavého výtoku.

Výsledky měření budou hodnoceny na následných návštěvách: po 1. týdnu, 3. po operaci a 6.-8. po operaci. Poslední sledování je až 8 týdnů. Pokud se u subjektu objeví některý z výše uvedených symptomů během 8 týdnů po operaci, bude subjekt považován za pozitivní na infekci.

Prospektivní randomizovaná studie: Kontrolní skupina nebude dostávat žádná pooperační antibiotika kromě těch, která jsou akceptována jako předoperační profylaktická antibiotika podle současných standardů péče. Zkušební skupiny dostanou jednu pooperační dávku Unasynu 3g nebo Clindamycinu 600 mg (pro alergie na penicilin), poté budou pacienti ve zkušební skupině převedeni na perorální Augmentin 875 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (amoxicilin a kyselina klavulanová, což je klinicky zaměnitelný s Unasynem), nebo perorální Clindamycin 150 mg až 300 mg čtyřikrát denně po dobu 7 dnů (při alergiích na penicilin). Pokud je pacient propuštěn domů před absolvováním 7 dnů perorální antibiotické terapie, pacient obdrží recept na doplnění zbývajících dávek antibiotik na celkovou dobu 7 dnů.

Pacient bude sledovat po operaci 1., po operaci 3. a po operaci 6.-8. Poslední sledování je až 8 týdnů.

Pacienti budou sledováni pro případné komplikace, včetně reakce na IV a perorální antibiotika. Pacient bude hodnocen po jednorázové pooperační IV dávce antibiotika a během jejich následných návštěv v týdnech 1, 3 a 6-8.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Th University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se zlomeninou dolní čelisti plánovaní pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF)

Kritéria vyloučení:

  • Věk - < 18 let
  • Těhotenství
  • Místo zlomeniny - uzavřené / nedentální např. Kondylární krk, bezzubý
  • Poranění měkkých tkání – > stupeň 4 (GSW)
  • Alergický na všechny studované léky

  • Zdravotní problémy

    1. Diabetes - Hb A1C > 10
    2. Imunologický kompromis
    3. Na chemoterapii
  • Interval - Poranění po operaci - > 10 dní

  • Už dostává antibiotika

    1. Další rána např. Profylaxe otevřené zlomeniny
    2. Dokumentovaná/podezřelá infekce
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Zkušební skupiny dostanou jednu pooperační dávku Unasynu 3g nebo Clindamycinu 600 mg (pro alergie na penicilin), poté budou pacienti ve zkušební skupině převedeni na perorální Augmentin 875 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (amoxicilin a kyselina klavulanová, což je klinicky zaměnitelný s Unasynem), nebo perorální Clindamycin 150 mg až 300 mg čtyřikrát denně po dobu 7 dnů (při alergiích na penicilin). Pokud je pacient propuštěn domů před absolvováním 7 dnů perorální antibiotické terapie, pacient obdrží recept na doplnění zbývajících dávek antibiotik na celkovou dobu 7 dnů.
Lék: Léčba antibiotiky (Unasyn nebo Cleocin)
Zkušební skupiny dostanou jednu pooperační dávku Unasynu 3g nebo Clindamycinu 600 mg (pro alergie na penicilin)
Ostatní jména:
  • UNasyn je obchodní název a obecný název je Ampicillin a Sub lactam. Cleocin je obchodní název a generický název je klindamycin.
Lék: Léčba antibiotiky (Augmentin nebo Cleocin)
pacienti ve zkušební skupině budou převedeni na perorální Augmentin 875 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebo perorální klindamycin 150 mg až 300 mg čtyřikrát denně po dobu 7 dnů (pro alergie na penicilin).
Ostatní jména:
  • Augmentin je obchodní název a generikum je Amoxicillin Clavulinate nebo kyselina klavulová. Cleocin je obchodní název a generikum je klindamycin.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina nebude dostávat žádná pooperační antibiotika kromě těch, která jsou akceptována jako předoperační profylaktická antibiotika podle současných standardů péče.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude dostávat žádná pooperační antibiotika kromě těch, která jsou akceptována jako předoperační profylaktická antibiotika podle současných standardů péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Důkaz infekce měřený přítomností přetrvávajícího otoku,
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Důkaz infekce měřený přítomností přetrvávajícího otoku,
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Důkaz infekce měřený přítomností přetrvávajícího otoku,
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Důkaz infekce měřený přítomností horečky
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Důkaz infekce měřený přítomností horečky
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Důkaz infekce měřený přítomností horečky
Časové okno: po ošetření týden 6-8
po ošetření týden 6-8
Důkaz infekce měřený přítomností opakujícího se otoku
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Důkaz infekce měřený přítomností opakujícího se otoku
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Důkaz infekce měřený přítomností opakujícího se otoku
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Důkaz infekce měřený přítomností erytému
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Důkaz infekce měřený přítomností erytému
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Důkaz infekce měřený přítomností erytému
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Důkaz infekce měřený přítomností hnisavého výtoku
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Důkaz infekce měřený přítomností hnisavého výtoku
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Důkaz infekce měřený přítomností hnisavého výtoku
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností přetrvávajícího otoku
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností přetrvávajícího otoku
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností přetrvávajícího otoku
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností horečky
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností horečky
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností horečky
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností opakujícího se otoku
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností opakujícího se otoku
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností opakujícího se otoku
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností erytému
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností erytému
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností erytému
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Žádné známky infekce měřené nepřítomností hnisavého výtoku
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Žádné známky infekce měřené nepřítomností hnisavého výtoku
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Žádné známky infekce měřené nepřítomností hnisavého výtoku
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-18-0640

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení