Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pooperačních antibiotik u neinfikovaných zlomenin dolní čelisti

22. června 2025 aktualizováno: Nagi Demian, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem studie je zhodnotit, zda pooperační užívání antibiotik u pacientů s traumatem dolní čelisti snižuje riziko pooperačních infekcí a zda se přínos liší v závislosti na závažnosti, ztrátě měkkých tkání, jiných doprovodných poraněních a zdravotních problémech

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zhodnotit použití antibiotik po operaci u neinfikovaných zlomenin dolní čelisti ve srovnání s nedostatkem pooperačních antibiotik ve stejné populaci.

Prvním výsledným měřítkem je infekce. Mezi důkazy infekce patří přetrvávající otok, horečka, opakující se otoky, erytém a hnisavý výtok.

Druhým výsledným měřítkem je žádná infekce. Absence přetrvávajícího otoku, horečky, opakujícího se otoku, erytému a hnisavého výtoku.

Výsledky měření budou hodnoceny na následných návštěvách: po 1. týdnu, 3. po operaci a 6.-8. po operaci. Poslední sledování je až 8 týdnů. Pokud se u subjektu objeví některý z výše uvedených symptomů během 8 týdnů po operaci, bude subjekt považován za pozitivní na infekci.

Prospektivní randomizovaná studie: Kontrolní skupina nebude dostávat žádná pooperační antibiotika kromě těch, která jsou akceptována jako předoperační profylaktická antibiotika podle současných standardů péče. Zkušební skupiny dostanou jednu pooperační dávku Unasynu 3g nebo Clindamycinu 600 mg (pro alergie na penicilin), poté budou pacienti ve zkušební skupině převedeni na perorální Augmentin 875 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (amoxicilin a kyselina klavulanová, což je klinicky zaměnitelný s Unasynem), nebo perorální Clindamycin 150 mg až 300 mg čtyřikrát denně po dobu 7 dnů (při alergiích na penicilin). Pokud je pacient propuštěn domů před absolvováním 7 dnů perorální antibiotické terapie, pacient obdrží recept na doplnění zbývajících dávek antibiotik na celkovou dobu 7 dnů.

Pacient bude sledovat po operaci 1., po operaci 3. a po operaci 6.-8. Poslední sledování je až 8 týdnů.

Pacienti budou sledováni pro případné komplikace, včetně reakce na IV a perorální antibiotika. Pacient bude hodnocen po jednorázové pooperační IV dávce antibiotika a během jejich následných návštěv v týdnech 1, 3 a 6-8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Th University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se zlomeninou dolní čelisti plánovaní pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF)

Kritéria vyloučení:

  • Věk - < 18 let
  • Těhotenství
  • Místo zlomeniny - uzavřené / nedentální např. Kondylární krk, bezzubý
  • Poranění měkkých tkání – > stupeň 4 (GSW)
  • Alergický na všechny studované léky

  • Zdravotní problémy

    1. Diabetes - Hb A1C > 10
    2. Imunologický kompromis
    3. Na chemoterapii
  • Interval - Poranění po operaci - > 10 dní

  • Už dostává antibiotika

    1. Další rána např. Profylaxe otevřené zlomeniny
    2. Dokumentovaná/podezřelá infekce
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Zkušební skupiny dostanou jednu pooperační dávku Unasynu 3g nebo Clindamycinu 600 mg (pro alergie na penicilin), poté budou pacienti ve zkušební skupině převedeni na perorální Augmentin 875 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů (amoxicilin a kyselina klavulanová, což je klinicky zaměnitelný s Unasynem), nebo perorální Clindamycin 150 mg až 300 mg čtyřikrát denně po dobu 7 dnů (při alergiích na penicilin). Pokud je pacient propuštěn domů před absolvováním 7 dnů perorální antibiotické terapie, pacient obdrží recept na doplnění zbývajících dávek antibiotik na celkovou dobu 7 dnů.
Lék: Léčba antibiotiky (Unasyn nebo Cleocin)
Zkušební skupiny dostanou jednu pooperační dávku Unasynu 3g nebo Clindamycinu 600 mg (pro alergie na penicilin)
Ostatní jména:
  • UNasyn je obchodní název a obecný název je Ampicillin a Sub lactam. Cleocin je obchodní název a generický název je klindamycin.
Lék: Léčba antibiotiky (Augmentin nebo Cleocin)
pacienti ve zkušební skupině budou převedeni na perorální Augmentin 875 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebo perorální klindamycin 150 mg až 300 mg čtyřikrát denně po dobu 7 dnů (pro alergie na penicilin).
Ostatní jména:
  • Augmentin je obchodní název a generikum je Amoxicillin Clavulinate nebo kyselina klavulová. Cleocin je obchodní název a generikum je klindamycin.
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina nebude dostávat žádná pooperační antibiotika kromě těch, která jsou akceptována jako předoperační profylaktická antibiotika podle současných standardů péče.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nebude dostávat žádná pooperační antibiotika kromě těch, která jsou akceptována jako předoperační profylaktická antibiotika podle současných standardů péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz infekce měřený přítomností přetrvávajícího otoku,
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Důkaz infekce měřený přítomností přetrvávajícího otoku,
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Důkaz infekce měřený přítomností přetrvávajícího otoku,
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Důkaz infekce měřený přítomností horečky
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Důkaz infekce měřený přítomností horečky
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Důkaz infekce měřený přítomností horečky
Časové okno: po ošetření týden 6-8
po ošetření týden 6-8
Důkaz infekce měřený přítomností opakujícího se otoku
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Důkaz infekce měřený přítomností opakujícího se otoku
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Důkaz infekce měřený přítomností opakujícího se otoku
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Důkaz infekce měřený přítomností erytému
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Důkaz infekce měřený přítomností erytému
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Důkaz infekce měřený přítomností erytému
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Důkaz infekce měřený přítomností hnisavého výtoku
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Důkaz infekce měřený přítomností hnisavého výtoku
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Důkaz infekce měřený přítomností hnisavého výtoku
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností přetrvávajícího otoku
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností přetrvávajícího otoku
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností přetrvávajícího otoku
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností horečky
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností horečky
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností horečky
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností opakujícího se otoku
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností opakujícího se otoku
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností opakujícího se otoku
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností erytému
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností erytému
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Žádný důkaz infekce měřeno nepřítomností erytému
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8
Žádné známky infekce měřené nepřítomností hnisavého výtoku
Časové okno: týden po ošetření 1
týden po ošetření 1
Žádné známky infekce měřené nepřítomností hnisavého výtoku
Časové okno: týden po ošetření 3
týden po ošetření 3
Žádné známky infekce měřené nepřítomností hnisavého výtoku
Časové okno: po léčbě týden 6-8
po léčbě týden 6-8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagi Demian, DDS/MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-18-0640

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit