Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průřezové vyšetřování charakteristik gastrointestinálních příznaků v Číně

21. ledna 2022 aktualizováno: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Charakteristika gastrointestinálních příznaků a vzorce čínské medicíny u pacientů s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) v Číně: multicentrické průřezové vyšetřování

Vyšetřovatelé provedou multicentrickou průřezovou studii s cílem zjistit charakteristiky symptomů, kvalitu života, závažnost úzkosti a deprese, stav intolerance laktózy a spokojenost s léčbou současných režimů čínské medicíny (CM) ambulantních pacientů s FGID. Mezitím budou vyšetřovatelé také analyzovat znaky vzorů CM a odpovídajících prvků a poté prozkoumají potenciální vztah mezi vzory CM a podtypy FGID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Toto je multicentrická průřezová studie, která má odhalit charakteristiky symptomů, kvalitu života, závažnost úzkosti a deprese, stav intolerance laktózy a spokojenost s léčbou současných režimů čínské medicíny (CM) ambulantních pacientů s FGID. Poté vyšetřovatelé prozkoumají potenciální vztah mezi vzory CM a podtypy FGID na základě shromážděných informací. Odhaduje se, že bude přijato 4 632 ambulantních pacientů z 18 center po celé Číně. Budou zdokumentovány různé demografické informace a informace související s nemocemi, včetně jména, pohlaví, věku, úrovně vzdělání, rodinného stavu, pracovní kategorie, průběhu onemocnění, zkušeností s lékařskými konzultacemi, současných režimů CM a zdůvodnění a spokojenosti s léčbou. Pacienti také vyplní řadu škál, které budou obsahovat diagnostický dotazník Rome IV, škálu pacientem hlášených výsledků (PRO), 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36), Hamiltonovu škálu úzkosti (HAMA), Hamiltonovu stupnici deprese (HAMD). ), dotazník frekvence konzumace laktózy (Lactose FFQ) a vzorová stupnice CM. Primárním výsledkem budou symptomové charakteristiky ambulantních pacientů s FGID. Sekundární výsledky zahrnují populační charakteristiky pacientů s FGID (kvalita života, emoční stav, stav intolerance laktózy a úroveň spokojenosti s intervencemi CM) a potenciální souvislost mezi vzorci CM a podtypy FGID.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4632

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • Linda Zhong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti v nemocnicích třetí třídy po celé Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky se objevují nejméně 3 měsíce
  • Splňujte diagnostická kritéria FGID
  • Informovaný souhlas a schopnost číst a porozumět dotazníkům

Kritéria vyloučení:

  • V kombinaci s organickými gastrointestinálními onemocněními
  • Objevení se symptomů gastrointestinálního alarmu
  • V kombinaci s duševními poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce různých podtypů s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) v Číně
Časové okno: 2 roky
Procento různých podtypů s FGID podle diagnostických kritérií Rome IV
2 roky
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) ambulantních pacientů s FGID v Číně
Časové okno: 2 roky
Škála HRQOL obsahuje 36 otázek bodovaných od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Nejvyšší celkové skóre je 144.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky ambulantních pacientů s FGID v Číně
Časové okno: 2 roky
Včetně věku, pohlaví, úrovně vzdělání, rodinného stavu a kategorií zaměstnání
2 roky
Kvalita života ambulantních pacientů s FGID v Číně
Časové okno: 2 roky
Bude použit 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36). Obsahuje třicet položek a každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
2 roky
HAMA bodování ambulantních pacientů s FGID v Číně
Časové okno: 2 roky
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) obsahovala a 14 otázek bodovalo od 0 do 4. Vysoké skóre znamená horší stav úzkosti.
2 roky
HAMD bodování ambulantních pacientů s FGID v Číně
Časové okno: 2 roky
Hamiltonova škála deprese (HAMD) obsahovala a 17 otázek bodovalo od 0 do 4. Vysoké skóre znamená horší depresivní stav.
2 roky
Skóre spokojenosti s léčbou intervencí CM u ambulantních pacientů s FGID v Číně
Časové okno: 2 roky
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí hodnocení jedné otázky od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší spokojenost.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
Higher Education Mega Center Branch of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine
Liuzhou Traditional Chinese Medical Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated with Capital Medical University
Henan University of Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Fujian Traditional Chinese Medical University
Inner Mongolia Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NationCor-FGID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení