Průřezové vyšetřování charakteristik gastrointestinálních příznaků v Číně
21. ledna 2022 aktualizováno: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University
Charakteristika gastrointestinálních příznaků a vzorce čínské medicíny u pacientů s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) v Číně: multicentrické průřezové vyšetřování
Vyšetřovatelé provedou multicentrickou průřezovou studii s cílem zjistit charakteristiky symptomů, kvalitu života, závažnost úzkosti a deprese, stav intolerance laktózy a spokojenost s léčbou současných režimů čínské medicíny (CM) ambulantních pacientů s FGID.
Mezitím budou vyšetřovatelé také analyzovat znaky vzorů CM a odpovídajících prvků a poté prozkoumají potenciální vztah mezi vzory CM a podtypy FGID.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická průřezová studie, která má odhalit charakteristiky symptomů, kvalitu života, závažnost úzkosti a deprese, stav intolerance laktózy a spokojenost s léčbou současných režimů čínské medicíny (CM) ambulantních pacientů s FGID.
Poté vyšetřovatelé prozkoumají potenciální vztah mezi vzory CM a podtypy FGID na základě shromážděných informací.
Odhaduje se, že bude přijato 4 632 ambulantních pacientů z 18 center po celé Číně.
Budou zdokumentovány různé demografické informace a informace související s nemocemi, včetně jména, pohlaví, věku, úrovně vzdělání, rodinného stavu, pracovní kategorie, průběhu onemocnění, zkušeností s lékařskými konzultacemi, současných režimů CM a zdůvodnění a spokojenosti s léčbou.
Pacienti také vyplní řadu škál, které budou obsahovat diagnostický dotazník Rome IV, škálu pacientem hlášených výsledků (PRO), 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36), Hamiltonovu škálu úzkosti (HAMA), Hamiltonovu stupnici deprese (HAMD). ), dotazník frekvence konzumace laktózy (Lactose FFQ) a vzorová stupnice CM.
Primárním výsledkem budou symptomové charakteristiky ambulantních pacientů s FGID.
Sekundární výsledky zahrnují populační charakteristiky pacientů s FGID (kvalita života, emoční stav, stav intolerance laktózy a úroveň spokojenosti s intervencemi CM) a potenciální souvislost mezi vzorci CM a podtypy FGID.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
4632
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sonia Low, BNurse
- Telefonní číslo: 852-34116523
- E-mail: soniagoh@hkbu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- Linda Zhong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ambulantní pacienti v nemocnicích třetí třídy po celé Číně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky se objevují nejméně 3 měsíce
- Splňujte diagnostická kritéria FGID
- Informovaný souhlas a schopnost číst a porozumět dotazníkům
Kritéria vyloučení:
- V kombinaci s organickými gastrointestinálními onemocněními
- Objevení se symptomů gastrointestinálního alarmu
- V kombinaci s duševními poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce různých podtypů s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID) v Číně
Časové okno: 2 roky
|
Procento různých podtypů s FGID podle diagnostických kritérií Rome IV
|
2 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) ambulantních pacientů s FGID v Číně
Časové okno: 2 roky
|
Škála HRQOL obsahuje 36 otázek bodovaných od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Nejvyšší celkové skóre je 144.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické charakteristiky ambulantních pacientů s FGID v Číně
Časové okno: 2 roky
|
Včetně věku, pohlaví, úrovně vzdělání, rodinného stavu a kategorií zaměstnání
|
2 roky
|
|
Kvalita života ambulantních pacientů s FGID v Číně
Časové okno: 2 roky
|
Bude použit 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36).
Obsahuje třicet položek a každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100.
Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
2 roky
|
|
HAMA bodování ambulantních pacientů s FGID v Číně
Časové okno: 2 roky
|
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) obsahovala a 14 otázek bodovalo od 0 do 4. Vysoké skóre znamená horší stav úzkosti.
|
2 roky
|
|
HAMD bodování ambulantních pacientů s FGID v Číně
Časové okno: 2 roky
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD) obsahovala a 17 otázek bodovalo od 0 do 4. Vysoké skóre znamená horší depresivní stav.
|
2 roky
|
|
Skóre spokojenosti s léčbou intervencí CM u ambulantních pacientů s FGID v Číně
Časové okno: 2 roky
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí hodnocení jedné otázky od 0 do 4. Vyšší skóre znamená horší spokojenost.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NationCor-FGID
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .