Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání myoinositolu a metforminu u PCO (PCO)

25. října 2020 aktualizováno: Lamia yusuf, Rashid Latif Medical College

Srovnávací studie Myo Inositolu a Metforminu při zlepšování biochemického a klinického profilu pacientek se syndromem polycystických ovarií; Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je porovnat účinek myoinositolu a metforminu na obnovení spontánního menstruačního cyklu u pacientek s diagnózou PCOS nebo s oligo/amenoreou, snížení hmotnosti a BMI, zlepšení biochemického a klinického profilu pacientek s polycystickým onemocněním syndrom.

Sekundárním měřeným výsledkem bude míra těhotenství, potratu a termínu těhotenství u těchto pacientek zařazených do studie.

Bude se jednat o tříramennou prospektivní dvojitě zaslepenou studii. toto klinické hodnocení bude zapsáno do veřejného registru. tato RCT bude založena na prohlášení CONSORT. Pacientka přicházející na gynekologickou OPD bude randomizována do 3 skupin SKUPINA A (metformin 500 mg TDS), SKUPINA B (myoinositol 2 mg x BD), SKUPINA C (oba metformin a myoinositol). skupina bude užívat kyselinu listovou a bude požádána o úpravu životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PCOS je běžná endokrinní porucha u žen v reprodukčním věku spojená s inzulínovou rezistencí. Metformin a Myo-inositol jako inzulinové senzibilizátory zlepšují biochemické parametry. je zaměřena na porovnání účinku myoinositolu a metforminu na obnovení spontánního menstruačního cyklu u pacientek s diagnózou PCOS nebo s oligo/amenoreou, snížení hmotnosti a BMI, Zlepšení biochemického a klinického profilu pacientek s polycystickým syndromem.

Kritéria zařazení: budou vycházet z Rotterdamských kritérií diagnostiky PCO. Do této skupiny budou zahrnuty pacientky s anamnézou sekundární amenorey, nepravidelného menstruačního cyklu, oligomenorey, přírůstku hmotnosti, hirsutismu a již diagnostikovaných případů PCO.

Pacienti s anamnézou hyperprolaktinemie, Cushingova choroba, hypotyreóza/hypertyreóza, těhotenství a kojení, prokázaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, jakákoliv anamnéza užívání léků, např. antidiabetika nebo estrogeny a progesteron, Anamnéza léčby stejného obtíží přijatého v posledních 3 měsících, Nemožnost docházet na pravidelné kontroly, Jakákoli patologická příčina krvácení, např. Fibroidy, polypy, patologie děložního čípku a známá alergie na tyto léky by byly vyloučeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54200
        • Rashid Latif Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bude vycházet z Rotterdamských kritérií pro diagnostiku PCO. Do této skupiny budou zahrnuty pacientky s anamnézou sekundární amenorey, nepravidelného menstruačního cyklu, oligomenorey, přírůstku hmotnosti, hirsutismu a již diagnostikovaných případů PCO.

Kritéria vyloučení:

  • Hyperprolaktinémie
  • Cushingova nemoc
  • Hypotyreóza/ Hypertyreóza
  • Těhotenství a kojení
  • Prokázaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Jakákoli anamnéza užívání drog, např. antidiabetika nebo estrogen a progesteron
  • Anamnéza léčby stejné stížnosti během posledních 3 měsíců
  • Nelze docházet na pravidelné kontroly
  • Jakákoli patologická příčina krvácení, např. Fibroid, polyp, cervikální patologie
  • Známá alergie na tyto léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SKUPINA A (metformin 500 mg TDS)
Úprava životního stylu, redukce hmotnosti a kyselina listová budou předepsány s metforminem 500 mg třikrát denně
Lék: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid se používá v PCO
Ostatní jména:
  • Kyselina listová
Experimentální: SKUPINA B (myoinositol 2000 mg x BD)
Úpravy životního stylu, redukce hmotnosti a kyselina listová budou předepsány s myoinositolem 2000 mg dvakrát denně
Lék: Myo-inositol
Myo inositol používaný při PCO
Ostatní jména:
  • Kyselina listová
Experimentální: SKUPINA C. (jak metformin, tak myoinositol)
Úprava životního stylu, redukce hmotnosti a kyselina listová budou předepisovány s metforminem a myoinositolem třikrát a dvakrát denně.
Lék: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid se používá v PCO
Ostatní jména:
  • Kyselina listová
Lék: Myo-inositol
Myo inositol používaný při PCO
Ostatní jména:
  • Kyselina listová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace menstruačního cyklu
Časové okno: Kontrola ve 3. a 6. měsíci
Při obnovení spontánního menstruačního cyklu u pacientek s diagnózou PCOS nebo s oligo/amenoreou. Zlepšení biochemického a klinického profilu pacientek s polycystickým syndromem
Kontrola ve 3. a 6. měsíci
změna hmotnosti
Časové okno: Kontrola ve 3. a 6. měsíci
změna hmotnosti a BMI. Hmotnost v kg (kg) a výška bude měřena v metrech (metrech). BMI se vypočítá vydělením hmotnosti v kg výškou v metrech čtverečních
Kontrola ve 3. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství / Potrat
Časové okno: 1 rok
Sekundárním měřeným výsledkem bude míra početí/těhotenství, potratu a termínu těhotenství u těchto pacientek zařazených do studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rashid Latif Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB/2019/027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení