Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání myoinositolu a metforminu u PCO (PCO)

25. října 2020 aktualizováno: Lamia yusuf, Rashid Latif Medical College

Srovnávací studie Myo Inositolu a Metforminu při zlepšování biochemického a klinického profilu pacientek se syndromem polycystických ovarií; Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je porovnat účinek myoinositolu a metforminu na obnovení spontánního menstruačního cyklu u pacientek s diagnózou PCOS nebo s oligo/amenoreou, snížení hmotnosti a BMI, zlepšení biochemického a klinického profilu pacientek s polycystickým onemocněním syndrom.

Sekundárním měřeným výsledkem bude míra těhotenství, potratu a termínu těhotenství u těchto pacientek zařazených do studie.

Bude se jednat o tříramennou prospektivní dvojitě zaslepenou studii. toto klinické hodnocení bude zapsáno do veřejného registru. tato RCT bude založena na prohlášení CONSORT. Pacientka přicházející na gynekologickou OPD bude randomizována do 3 skupin SKUPINA A (metformin 500 mg TDS), SKUPINA B (myoinositol 2 mg x BD), SKUPINA C (oba metformin a myoinositol). skupina bude užívat kyselinu listovou a bude požádána o úpravu životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PCOS je běžná endokrinní porucha u žen v reprodukčním věku spojená s inzulínovou rezistencí. Metformin a Myo-inositol jako inzulinové senzibilizátory zlepšují biochemické parametry. je zaměřena na porovnání účinku myoinositolu a metforminu na obnovení spontánního menstruačního cyklu u pacientek s diagnózou PCOS nebo s oligo/amenoreou, snížení hmotnosti a BMI, Zlepšení biochemického a klinického profilu pacientek s polycystickým syndromem.

Kritéria zařazení: budou vycházet z Rotterdamských kritérií diagnostiky PCO. Do této skupiny budou zahrnuty pacientky s anamnézou sekundární amenorey, nepravidelného menstruačního cyklu, oligomenorey, přírůstku hmotnosti, hirsutismu a již diagnostikovaných případů PCO.

Pacienti s anamnézou hyperprolaktinemie, Cushingova choroba, hypotyreóza/hypertyreóza, těhotenství a kojení, prokázaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, jakákoliv anamnéza užívání léků, např. antidiabetika nebo estrogeny a progesteron, Anamnéza léčby stejného obtíží přijatého v posledních 3 měsících, Nemožnost docházet na pravidelné kontroly, Jakákoli patologická příčina krvácení, např. Fibroidy, polypy, patologie děložního čípku a známá alergie na tyto léky by byly vyloučeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

126

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54200
        • Rashid Latif Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bude vycházet z Rotterdamských kritérií pro diagnostiku PCO. Do této skupiny budou zahrnuty pacientky s anamnézou sekundární amenorey, nepravidelného menstruačního cyklu, oligomenorey, přírůstku hmotnosti, hirsutismu a již diagnostikovaných případů PCO.

Kritéria vyloučení:

  • Hyperprolaktinémie
  • Cushingova nemoc
  • Hypotyreóza/ Hypertyreóza
  • Těhotenství a kojení
  • Prokázaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Jakákoli anamnéza užívání drog, např. antidiabetika nebo estrogen a progesteron
  • Anamnéza léčby stejné stížnosti během posledních 3 měsíců
  • Nelze docházet na pravidelné kontroly
  • Jakákoli patologická příčina krvácení, např. Fibroid, polyp, cervikální patologie
  • Známá alergie na tyto léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SKUPINA A (metformin 500 mg TDS)
Úprava životního stylu, redukce hmotnosti a kyselina listová budou předepsány s metforminem 500 mg třikrát denně
Lék: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid se používá v PCO
Ostatní jména:
  • Kyselina listová
Experimentální: SKUPINA B (myoinositol 2000 mg x BD)
Úpravy životního stylu, redukce hmotnosti a kyselina listová budou předepsány s myoinositolem 2000 mg dvakrát denně
Lék: Myo-inositol
Myo inositol používaný při PCO
Ostatní jména:
  • Kyselina listová
Experimentální: SKUPINA C. (jak metformin, tak myoinositol)
Úprava životního stylu, redukce hmotnosti a kyselina listová budou předepisovány s metforminem a myoinositolem třikrát a dvakrát denně.
Lék: Metformin hydrochlorid
Metformin hydrochlorid se používá v PCO
Ostatní jména:
  • Kyselina listová
Lék: Myo-inositol
Myo inositol používaný při PCO
Ostatní jména:
  • Kyselina listová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace menstruačního cyklu
Časové okno: Kontrola ve 3. a 6. měsíci
Při obnovení spontánního menstruačního cyklu u pacientek s diagnózou PCOS nebo s oligo/amenoreou. Zlepšení biochemického a klinického profilu pacientek s polycystickým syndromem
Kontrola ve 3. a 6. měsíci
změna hmotnosti
Časové okno: Kontrola ve 3. a 6. měsíci
změna hmotnosti a BMI. Hmotnost v kg (kg) a výška bude měřena v metrech (metrech). BMI se vypočítá vydělením hmotnosti v kg výškou v metrech čtverečních
Kontrola ve 3. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství / Potrat
Časové okno: 1 rok
Sekundárním měřeným výsledkem bude míra početí/těhotenství, potratu a termínu těhotenství u těchto pacientek zařazených do studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rashid Latif Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LAMIA YUSUF, FCPS,MHPE, rlmc lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

25. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB/2019/027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Metformin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit