Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro inhibitory imunitního kontrolního bodu

11. srpna 2024 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Toto je laboratorní studie bez léčby. Inhibitory imunitního kontrolního bodu jsou typem imunoterapie, která stimuluje imunitní systém pacienta k boji proti rakovině. Inhibitory imunitního kontrolního bodu jsou standardní léčbou schválenou FDA pro určité typy rakoviny, jako je melanom, rakovina plic, rakovina ledvin a rakovina močového měchýře. Laboratoře Dr. Jacka Eliase a Dr. Chun Geun Lee na Brownově univerzitě studují, jak fungují inhibitory imunitních kontrolních bodů. Kintai Therapeutics je biotechnologická společnost v Cambridge Massachusetts, která se zaměří na molekuly přítomné v GI traktu, včetně žaludku. střeva a tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu pro léčbu rakoviny, jsou způsobilí. Pacienti podepíší informovaný souhlas. Před zahájením podávání inhibitorů imunitního kontrolního bodu bude odebráno 10 ml krve a 10 ml krve bude odebráno 1-4 měsíce po zahájení léčby. Deidentifikované vzorky krve budou odeslány do laboratoře Dr. Jacka Eliase a Dr. Chun Geul Lee a analyzovány na biomarkery. Vzorky krve budou spojeny s pacientem podle výzkumného čísla. Odpověď na léčbu bude korelována s potenciálními biomarkery. Vzorky stolice budou spojeny s pacientem pomocí výzkumného čísla. Bakteriální DNA a RNA lze sekvenovat a data použít k identifikaci bakteriálních taxonů a genů ve stolici. V souladu s pokyny NIH budou všechna data o lidské DNA odstraněna výpočtově a nebudou použita v žádných analýzách. Malé molekuly mohou být profilovány pomocí metabolomiky. Bakterie mohou být také izolovány ze stolice do in vitro kultury a může být hodnocena účinnost jednotlivých kmenů nebo komunit a/nebo jejich DNA, RNA a metabolitů na modelech onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
119

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí jsou pacienti s diagnostikovaným pokročilým solidním karcinomem před zahájením léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilými solidními nádory zahajující léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
  • Žádné předchozí inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Věk >18.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit sérové ​​prediktory odpovědi na imunitní kontrolní inhibitory při vstupu do studie, před terapií kontrolními inhibitory
Časové okno: Při vstupu do studie, před terapií inhibitorem kontrolního bodu Kdykoli mezi 6-12 týdny po zahájení léčby.
Změřte hladiny biomarkerů inhibitorů imunitního kontrolního bodu v krevním séru
Při vstupu do studie, před terapií inhibitorem kontrolního bodu Kdykoli mezi 6-12 týdny po zahájení léčby.
Stanovit sérové ​​prediktory odpovědi na inhibitory imunitního kontrolního bodu 4 týdny po zahájení léčby
Časové okno: Do 4 týdnů po zahájení léčby
Změřte hladiny biomarkerů inhibitorů imunitního kontrolního bodu v krevním séru
Do 4 týdnů po zahájení léčby
Stanovit sérové ​​prediktory odpovědi na inhibitory imunitního kontrolního bodu kdykoli mezi 6-12 týdny po zahájení léčby.
Časové okno: 6-12 týdnů po zahájení léčby
Změřte hladiny biomarkerů inhibitorů imunitního kontrolního bodu v krevním séru
6-12 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bakterie a bakteriální produkty ve střevním mikrobiomu před a po léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu a korelovat s odpovědí a toxicitou.
Časové okno: Při vstupu do studie, před terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Změřte bakterie a bakteriální produkty ve střevním mikobiomu
Při vstupu do studie, před terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Vyhodnotit bakterie a bakteriální produkty ve střevním mikrobiomu před a po léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu a korelovat s odpovědí a toxicitou.
Časové okno: Do 4 týdnů po zahájení léčby
Změřte bakterie a bakteriální produkty ve střevním mikobiomu
Do 4 týdnů po zahájení léčby
Vyhodnotit bakterie a bakteriální produkty ve střevním mikrobiomu před a po léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu a korelovat s odpovědí a toxicitou.
Časové okno: Kdykoli mezi 6-12 týdny po zahájení léčby.
Změřte bakterie a bakteriální produkty ve střevním mikobiomu
Kdykoli mezi 6-12 týdny po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Safran, MD, Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Biomarkers For I.C. Inhibitors

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení