Biomarkery pro inhibitory imunitního kontrolního bodu
11. srpna 2024 aktualizováno: Rhode Island Hospital
Toto je laboratorní studie bez léčby.
Inhibitory imunitního kontrolního bodu jsou typem imunoterapie, která stimuluje imunitní systém pacienta k boji proti rakovině.
Inhibitory imunitního kontrolního bodu jsou standardní léčbou schválenou FDA pro určité typy rakoviny, jako je melanom, rakovina plic, rakovina ledvin a rakovina močového měchýře.
Laboratoře Dr. Jacka Eliase a Dr. Chun Geun Lee na Brownově univerzitě studují, jak fungují inhibitory imunitních kontrolních bodů. Kintai Therapeutics je biotechnologická společnost v Cambridge Massachusetts, která se zaměří na molekuly přítomné v GI traktu, včetně žaludku. střeva a tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti, kteří dostávají inhibitory imunitního kontrolního bodu pro léčbu rakoviny, jsou způsobilí.
Pacienti podepíší informovaný souhlas.
Před zahájením podávání inhibitorů imunitního kontrolního bodu bude odebráno 10 ml krve a 10 ml krve bude odebráno 1-4 měsíce po zahájení léčby.
Deidentifikované vzorky krve budou odeslány do laboratoře Dr. Jacka Eliase a Dr. Chun Geul Lee a analyzovány na biomarkery.
Vzorky krve budou spojeny s pacientem podle výzkumného čísla.
Odpověď na léčbu bude korelována s potenciálními biomarkery.
Vzorky stolice budou spojeny s pacientem pomocí výzkumného čísla.
Bakteriální DNA a RNA lze sekvenovat a data použít k identifikaci bakteriálních taxonů a genů ve stolici.
V souladu s pokyny NIH budou všechna data o lidské DNA odstraněna výpočtově a nebudou použita v žádných analýzách.
Malé molekuly mohou být profilovány pomocí metabolomiky.
Bakterie mohou být také izolovány ze stolice do in vitro kultury a může být hodnocena účinnost jednotlivých kmenů nebo komunit a/nebo jejich DNA, RNA a metabolitů na modelech onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
119
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Způsobilí jsou pacienti s diagnostikovaným pokročilým solidním karcinomem před zahájením léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilými solidními nádory zahajující léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
- Žádné předchozí inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Věk >18.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit sérové prediktory odpovědi na imunitní kontrolní inhibitory při vstupu do studie, před terapií kontrolními inhibitory
Časové okno: Při vstupu do studie, před terapií inhibitorem kontrolního bodu Kdykoli mezi 6-12 týdny po zahájení léčby.
|
Změřte hladiny biomarkerů inhibitorů imunitního kontrolního bodu v krevním séru
|
Při vstupu do studie, před terapií inhibitorem kontrolního bodu Kdykoli mezi 6-12 týdny po zahájení léčby.
|
|
Stanovit sérové prediktory odpovědi na inhibitory imunitního kontrolního bodu 4 týdny po zahájení léčby
Časové okno: Do 4 týdnů po zahájení léčby
|
Změřte hladiny biomarkerů inhibitorů imunitního kontrolního bodu v krevním séru
|
Do 4 týdnů po zahájení léčby
|
|
Stanovit sérové prediktory odpovědi na inhibitory imunitního kontrolního bodu kdykoli mezi 6-12 týdny po zahájení léčby.
Časové okno: 6-12 týdnů po zahájení léčby
|
Změřte hladiny biomarkerů inhibitorů imunitního kontrolního bodu v krevním séru
|
6-12 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bakterie a bakteriální produkty ve střevním mikrobiomu před a po léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu a korelovat s odpovědí a toxicitou.
Časové okno: Při vstupu do studie, před terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu
|
Změřte bakterie a bakteriální produkty ve střevním mikobiomu
|
Při vstupu do studie, před terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu
|
|
Vyhodnotit bakterie a bakteriální produkty ve střevním mikrobiomu před a po léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu a korelovat s odpovědí a toxicitou.
Časové okno: Do 4 týdnů po zahájení léčby
|
Změřte bakterie a bakteriální produkty ve střevním mikobiomu
|
Do 4 týdnů po zahájení léčby
|
|
Vyhodnotit bakterie a bakteriální produkty ve střevním mikrobiomu před a po léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu a korelovat s odpovědí a toxicitou.
Časové okno: Kdykoli mezi 6-12 týdny po zahájení léčby.
|
Změřte bakterie a bakteriální produkty ve střevním mikobiomu
|
Kdykoli mezi 6-12 týdny po zahájení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Safran, MD, Rhode Island Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Topalian SL, Hodi FS, Brahmer JR, Gettinger SN, Smith DC, McDermott DF, Powderly JD, Carvajal RD, Sosman JA, Atkins MB, Leming PD, Spigel DR, Antonia SJ, Horn L, Drake CG, Pardoll DM, Chen L, Sharfman WH, Anders RA, Taube JM, McMiller TL, Xu H, Korman AJ, Jure-Kunkel M, Agrawal S, McDonald D, Kollia GD, Gupta A, Wigginton JM, Sznol M. Safety, activity, and immune correlates of anti-PD-1 antibody in cancer. N Engl J Med. 2012 Jun 28;366(26):2443-54. doi: 10.1056/NEJMoa1200690. Epub 2012 Jun 2.
- Brahmer J, Reckamp KL, Baas P, Crino L, Eberhardt WE, Poddubskaya E, Antonia S, Pluzanski A, Vokes EE, Holgado E, Waterhouse D, Ready N, Gainor J, Aren Frontera O, Havel L, Steins M, Garassino MC, Aerts JG, Domine M, Paz-Ares L, Reck M, Baudelet C, Harbison CT, Lestini B, Spigel DR. Nivolumab versus Docetaxel in Advanced Squamous-Cell Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 9;373(2):123-35. doi: 10.1056/NEJMoa1504627. Epub 2015 May 31.
- Latchman Y, Wood CR, Chernova T, Chaudhary D, Borde M, Chernova I, Iwai Y, Long AJ, Brown JA, Nunes R, Greenfield EA, Bourque K, Boussiotis VA, Carter LL, Carreno BM, Malenkovich N, Nishimura H, Okazaki T, Honjo T, Sharpe AH, Freeman GJ. PD-L2 is a second ligand for PD-1 and inhibits T cell activation. Nat Immunol. 2001 Mar;2(3):261-8. doi: 10.1038/85330.
- Routy B, Le Chatelier E, Derosa L, Duong CPM, Alou MT, Daillere R, Fluckiger A, Messaoudene M, Rauber C, Roberti MP, Fidelle M, Flament C, Poirier-Colame V, Opolon P, Klein C, Iribarren K, Mondragon L, Jacquelot N, Qu B, Ferrere G, Clemenson C, Mezquita L, Masip JR, Naltet C, Brosseau S, Kaderbhai C, Richard C, Rizvi H, Levenez F, Galleron N, Quinquis B, Pons N, Ryffel B, Minard-Colin V, Gonin P, Soria JC, Deutsch E, Loriot Y, Ghiringhelli F, Zalcman G, Goldwasser F, Escudier B, Hellmann MD, Eggermont A, Raoult D, Albiges L, Kroemer G, Zitvogel L. Gut microbiome influences efficacy of PD-1-based immunotherapy against epithelial tumors. Science. 2018 Jan 5;359(6371):91-97. doi: 10.1126/science.aan3706. Epub 2017 Nov 2.
- Riley JL. PD-1 signaling in primary T cells. Immunol Rev. 2009 May;229(1):114-25. doi: 10.1111/j.1600-065X.2009.00767.x.
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Redman BG, Kuzel TM, Harrison MR, Vaishampayan UN, Drabkin HA, George S, Logan TF, Margolin KA, Plimack ER, Lambert AM, Waxman IM, Hammers HJ. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1430-7. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0703. Epub 2014 Dec 1.
- Patnaik A, Kang SP, Rasco D, Papadopoulos KP, Elassaiss-Schaap J, Beeram M, Drengler R, Chen C, Smith L, Espino G, Gergich K, Delgado L, Daud A, Lindia JA, Li XN, Pierce RH, Yearley JH, Wu D, Laterza O, Lehnert M, Iannone R, Tolcher AW. Phase I Study of Pembrolizumab (MK-3475; Anti-PD-1 Monoclonal Antibody) in Patients with Advanced Solid Tumors. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4286-93. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2607. Epub 2015 May 14.
- Fife BT, Pauken KE. The role of the PD-1 pathway in autoimmunity and peripheral tolerance. Ann N Y Acad Sci. 2011 Jan;1217:45-59. doi: 10.1111/j.1749-6632.2010.05919.x.
- Doi T, Piha-Paul SA, Jalal SI, et al. Pembrolizumab (MK-3475) for patients with advanced esophageal carcinoma: Preliminary results from KEYNOTE-028.J Clin Oncol 33, 2015 (suppl; abstr 4010).
- Hamid O, Robert C, Daud A, Hodi FS, Hwu WJ, Kefford R, Wolchok JD, Hersey P, Joseph RW, Weber JS, Dronca R, Gangadhar TC, Patnaik A, Zarour H, Joshua AM, Gergich K, Elassaiss-Schaap J, Algazi A, Mateus C, Boasberg P, Tumeh PC, Chmielowski B, Ebbinghaus SW, Li XN, Kang SP, Ribas A. Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma. N Engl J Med. 2013 Jul 11;369(2):134-44. doi: 10.1056/NEJMoa1305133. Epub 2013 Jun 2. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185. doi: 10.1056/NEJMx180040.
- Le D, Bendell JC, Calvo E, et al. Safety and activity of nivolumab monotherapy in advanced and metastatic (A/M) gastric or gastroesophageal junction cancer (GC/GEC): Results from the CheckMate-032 study. J Clin Oncol 34; 2016 (supp; abstr 06).
- Durham NM, Nirschl CJ, Jackson CM, Elias J, Kochel CM, Anders RA, Drake CG. Lymphocyte Activation Gene 3 (LAG-3) modulates the ability of CD4 T-cells to be suppressed in vivo. PLoS One. 2014 Nov 5;9(11):e109080. doi: 10.1371/journal.pone.0109080. eCollection 2014.
- Lee CM, He CH, Nour AM, Zhou Y, Ma B, Park JW, Kim KH, Dela Cruz C, Sharma L, Nasr ML, Modis Y, Lee CG, Elias JA. IL-13Ralpha2 uses TMEM219 in chitinase 3-like-1-induced signalling and effector responses. Nat Commun. 2016 Sep 15;7:12752. doi: 10.1038/ncomms12752. Erratum In: Nat Commun. 2016 Nov 14;7:13541. doi: 10.1038/ncomms13541.
- Pernot S, Ramtohul T, Taieb J. Checkpoint inhibitors and gastrointestinal immune-related adverse events. Curr Opin Oncol. 2016 Jul;28(4):264-8. doi: 10.1097/CCO.0000000000000292.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Biomarkers For I.C. Inhibitors
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .