Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nivolumab pro léčbu spinocelulárního karcinomu kůže

17. dubna 2024 aktualizováno: Martin Laimer, MD, MSc, Salzburger Landeskliniken

Studie fáze II nivolumabu u pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým spinocelulárním karcinomem kůže

Stanovení míry objektivní odpovědi (ORR) imunoterapie nivolumabem u pacientů s lokálně pokročilým/metastativním spinocelulárním karcinomem kůže pomocí kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na hodnocení místa až 2 roky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martin Laimer, MD
  • Telefonní číslo: 58274 +4357255
  • E-mail: m.laimer@salk.at

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Roland Lang, PhD
  • Telefonní číslo: 58200 +4357255
  • E-mail: r.lang@sak.at

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Graz - LKH, Klinische Abteilung für Onkologie
        • Kontakt:
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • LKH Innsbruck Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
        • Kontakt:
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Dokončeno
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversität Salzburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Roland Lang, PhD
          • Telefonní číslo: 58200 +4357255
          • E-mail: r.lang@salk.at
      • St.Pölten, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten, Universitätsklinikum St. Pölten Karl Landsteiner Privatuniversität für Gesundheitswissenschaften
        • Kontakt:
      • Vienna, Rakousko, 1090
      • Wels, Rakousko, 4600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, 18 let a starší v den podpisu písemného informovaného souhlasu
  2. Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný lokálně pokročilý a/nebo metastatický spinocelulární karcinom kůže (stadium III/IV AJCC 2010), který je neléčitelný
  3. Archivní nádorová tkáň dostupná pro hodnocení exprese PD-L1
  4. Měřitelné onemocnění založené na kritériích odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2

  7. Screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat následující kritéria a měly by být získány do 14 dnů před registrací:

    • WBC ≥ 2000/μl
    • Neutrofily ≥ 1500/μL
    • Krevní destičky ≥ 100 x 103/μL
    • Hemoglobin > 9,0 g/dl
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu (CrCl) ≥ 40 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce níže):

Žena CrCl = (140 - věk v letech) x hmotnost v kg x 0,85/72 x sérový kreatinin v mg/dL Muž CrCl = (140- věk v letech) x hmotnost v kg x 1,00/72 x sérový kreatinin v mg/dl

  • AST/ALT ≤ 3 x ULN
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
  • Negativní těhotenský test pro ženy a účinná antikoncepce (Pearl-Index
  • Předchozí radioterapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se v současné době účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a absolvoval studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby
  2. Předchozí léčba protilátkami CTLA-4 nebo PD-1
  3. Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denních ekvivalentů prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od podání studovaného léku. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky > 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění
  4. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida
  5. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií, která je stabilní při aktivní léčbě, jsou způsobilí k zařazení.
  6. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Subjektům je povoleno zapsat se, pokud mají vitiligo, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázu nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez vnějšího spouštěče
  7. Pacienti se závažným interkurentním onemocněním, vyžadujícím hospitalizaci
  8. Jiná závažná onemocnění, např. závažné infekce vyžadující antibiotika
  9. Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  10. Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena ß-HCG močovým testem, minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG)) nebo období laktace
  11. Ženy ve fertilním věku (WOCBP): Odmítnutí nebo neschopnost používat účinné prostředky antikoncepce (Pearl-Index
  12. Anamnéza pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  13. Pozitivní test na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV sAg) nebo ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (protilátka HCV) ukazující na akutní nebo chronickou infekci
  14. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta účastnit se studie. názor ošetřujícího vyšetřovatele
  15. Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studované léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nivolumab
Nivolumab bude podáván 1. den každého 14denního cyklu (Q2W) v dávce 240 mg jako IV infuze až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů po dobu až 2 let.
Lék: Nivolumab
Nivolumab bude podáván 1. den každého 14denního cyklu (Q2W) v dávce 240 mg jako IV infuze až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů po dobu až 2 let.
Experimentální: Nivolumab plus Relatlimab
Pacienti budou dostávat fixní kombinaci nivolumabu 480 mg a relatlimabu 160 mg intravenózní infuzí každé čtyři týdny (Q4W) (skupina 2) po dobu až dvou let po úvodní dávce nebo do PD – nebo do nepřítomnosti klinického přínosu hodnoceného zkoušejícím
Lék: Nivolumab plus Relatlimab
Pacienti budou dostávat fixní kombinaci nivolumabu 480 mg a relatlimabu 160 mg intravenózní infuzí každé čtyři týdny (Q4W) (skupina 2) po dobu až dvou let po úvodní dávce nebo do PD – nebo do nepřítomnosti klinického přínosu hodnoceného zkoušejícím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 5 let
pomocí kritérií odezvy v solidních nádorech verze 1.1 (RECIST1.1) podle posouzení lokality
do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 5 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) pomocí kritérií odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST1.1) podle posouzení lokality
do 5 let
Duration of Response (DOR) u pacientů, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší
Časové okno: do 5 let
do 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 5 let
do 5 let
ORR a DCR pro pacienty s PD-L1-pozitivní expresí nádoru a/nebo pozitivní LAG-3 expresí buněk infiltrujících nádor
Časové okno: do 5 let
do 5 let
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: do 5 let
do 5 let
DOR, PFS a OS pro pacienty s PD-L1-pozitivní expresí nádoru a/nebo pozitivní expresí LAG-3 buněk infiltrujících nádor
Časové okno: do 5 let
do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salzburger Landeskliniken

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Laimer, MD, Salzburger Landeskliniken

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-587

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení