Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program přístupu před schválením (PAAP) pro pralsetinib (BLU-667) u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým NSCLC nebo MTC

9. srpna 2021 aktualizováno: Blueprint Medicines Corporation
Jedná se o globální, multicentrický, otevřený přístupový program před schválením, který poskytuje přístup k pralsetinibu (BLU-667), dokud nebude pralsetinib dostupný prostřednictvím jiných mechanismů nebo se sponzor rozhodne ukončit program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Schváleno pro marketing

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Jednotliví pacienti
  • Léčba IND/Protokol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

1a. Patologicky zdokumentovaný a definitivně diagnostikovaný neresekabilní nebo metastatický NSCLC s RET fúzí u pacientů, kteří buď dosud neléčili, nebo byli dříve léčeni systémovou terapií. V případě přítomnosti primární řidičské mutace, jako je EGFR, ALK, ROS1, NTRK nebo BRAF, musí být pacient nejprve léčen vhodnou cílenou terapií. Pacient je způsobilý, pokud je potvrzena fúze RET A pacient podstoupil úvodní terapii pro svou řidičskou mutaci, popř

1b. Patologicky zdokumentovaná a definitivně diagnostikovaná mutace RET u pokročilých pacientů s MTC, kteří dosud neléčili nebo byli dříve léčeni terapií MKI, popř.

1c. Patologicky zdokumentovaný a definitivně diagnostikovaný pokročilý solidní nádor s onkogenní RET fúzí dříve léčený standardní péčí vhodnou pro daný typ nádoru.

2. Pokud jste byli dříve léčeni selektivním inhibitorem RET (např. RETEVMO), potvrďte, že pacient neprogredoval, ale přerušil léčbu z důvodu nežádoucí příhody (příhod).

3. Pacient není způsobilý pro probíhající studii pralsetinibu nebo nemá přístup k probíhající studii pralsetinibu.

4. Pacientovi je ≥ 12 let. 5. Pacient má adekvátní funkce vitálních orgánů, včetně srdce, plic, jater, ledvin, kostní dřeně a endokrinního systému, a očekává se, že bude tolerovat léčbu inhibitorem tyrozinkinázy.

6. Žádná přítomnost klinicky symptomatického intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiální pneumonitidy, včetně radiační pneumonitidy (tj. ovlivňující aktivity každodenního života nebo vyžadující terapeutickou intervenci).

7. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, pokud to povolí místní regulační orgány, má v úmyslu poskytnout informovaný souhlas před zahájením léčby pralsetinibem.

8. Pacient nevyžaduje souběžnou léčbu, která je silným inhibitorem nebo silným induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A4.

9. Pacient nebyl léčen žádnou systémovou protinádorovou terapií (kromě imunoterapie nebo jiné protilátkové terapie) a žádnými formami radioterapie během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou pralsetinibu. Pralsetinib může být zahájen během těchto vymývacích období, pokud to poskytovatel zdravotní péče považuje za bezpečné a v nejlepším zájmu pacienta, s předchozím souhlasem sponzora.

10. Pacient nebyl léčen žádnou imunoterapií ani jinou protilátkovou terapií během 28 dnů před první dávkou pralsetinibu (imunitní toxicita musí před zahájením léčby pralsetinibem vymizet na < stupeň 2).

11. Pacient neprodělal větší chirurgický zákrok (menší chirurgické zákroky, jako je zavedení centrálního žilního katétru, biopsie nádorové jehly a umístění přívodní trubice se nepovažují za velký chirurgický zákrok) během 14 dnů před první dávkou pralsetinibu.

12. Ženy musí být ochotny, pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, zdržet se pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci během období podávání pralsetinibu a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce pralsetinibu. Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí být ochotni zdržet se pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci během období podávání pralsetinibu a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce pralsetinibu.

13. Ženy nesmějí být těhotné ani kojit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blueprint Medicines Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BLU-667-PAAP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení