Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou způsobů mechanické ventilace na metabolické nároky a mechaniku dýchání

18. prosince 2019 aktualizováno: Khaled Abdelbaky Abdelrahman, Assiut University

Bifázická intermitentní pozitivní tlak v dýchacích cestách versus tlaková uvolňovací ventilace v dýchacích cestách u kriticky nemocných pacientů s traumatem: Metabolické nároky a mechanika dýchání

Dostatečný přísun energie je nezbytnou součástí celkové léčby kriticky nemocných pacientů a úprava energetických nároků pacientů je důležitým klinickým vývojem. Adekvátní hodnocení energetického výdeje je základem efektivního nutričního plánování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatečný přísun energie může způsobit závažné komplikace, které ovlivňují progresi onemocnění, zejména u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci. Mechanicky ventilovaní pacienti vyvíjejí značné úsilí dýchacích svalů, které není vždy sníženo přerušovanou přetlakovou ventilací.

U pacientů pod řízenou mechanickou ventilací, kteří dostávají léky na sedaci a svalovou paralýzu, není pozorována žádná dechová práce. V této situaci je dýchání prováděno ventilátorem, který spouští ventilační cyklus, a pacienti jsou ušetřeni inspiračního úsilí. Naopak v režimech asistované ventilace musí pacient před zahájením ventilačního cyklu vyvinout značné inspirační úsilí a až do okamžiku, kdy ventilátor dosáhne prahu efektivní citlivosti, nedochází k žádnému proudění vzduchu. Volba ventilačního režimu tedy může určovat rozdíly ve výdeji energie.

Některé studie zjistily, že u pacientů na mechanické ventilaci hmotnost, výška, tělesná teplota, typ umělé ventilace a typ užívané medikace ovlivnily REE Akutní hypoxemické respirační selhání je častým důvodem pro přijetí pacientů na jednotku intenzivní péče (JIP ). Mezinárodní studie prokázala výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS) 10,4 % u kriticky nemocných traumatizovaných pacientů na JIP s nemocniční mortalitou dosahující 46,1 % u nejtěžších případů. Strategie ochranné ventilace využívající nízký dechový objem (LTV) a plató tlak nižší než 30 cmH2O je široce přijímána k omezení poškození plic vyvolaného ventilátorem a v současnosti představuje intervenci, která je schopna snížit mortalitu podpořenou nejsilnějšími důkazy. Ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) byla poprvé popsána Stockem a Downsem a sestává z časově spouštěného, ​​tlakově omezeného a časově cyklovaného ventilačního režimu, ve kterém se tlak střídal z vysoké úrovně (Phigh) aplikované po dobu prodloužený čas (stehno) k udržení dostatečného objemu plic a alveolární nábor, na nízkou úroveň (Plow) po krátkou dobu (Tlow), kdy dochází k většině ventilace a odstranění CO2. Na rozdíl od tlakově řízené ventilace s inverzním poměrem používá APRV uvolňovací ventil, který umožňuje spontánní dýchání během jakékoli fáze dýchacího cyklu. Důvodem tohoto přístupu je udržovat tlak nad uzavíracím tlakem rekrutovatelných alveolů po delší dobu, čímž se omezuje doba uvolňování, aby se umožnilo odstranění CO2, ale aby se zabránilo de-recruitmentu. Další koncepční výhodou APRV oproti řízeným režimům je zachování spontánního dýchání, které může podpořit redistribuci provzdušnění do závislých oblastí plic, menší potřebu neuromuskulární blokády a sedace, zlepšený žilní návrat a lepší ventilaci/perfuzi (V/ Q) shoda. Z tohoto důvodu byla APRV považována za lákavý způsob ventilace během akutního respiračního selhání v rámci konceptu otevřené plicní ventilace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní pacienti s traumatem potřebují mechanickou ventilaci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná pacientka.
  • Únik vzduchu z hrudní trubice.
  • Pacient s tělesnou teplotou > 39 Celsia.
  • Akutní hepatitida nebo závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C).
  • Ejekční frakce levé komory menší než 30 %.
  • Tepová frekvence nižší než 50 tepů/min.
  • Srdeční blok druhého nebo třetího stupně.
  • Systolický tlak < 90 mmHg i přes infuzi 2 vazopresorů.
  • Pacienti se známou endokrinní dysfunkcí.
  • Pacient s hypotermií
  • Pacient na Pozitivním konci výdechového tlaku více než 14 cmH2o

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina BIPAP
Skupina bifázického intermitentního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Postup: BIPAP
Dvoufázový přerušovaný pozitivní tlak v dýchacích cestách
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina APRV
Skupina ventilace s tlakovým uvolněním dýchacích cest:
Postup: APRV
Tlaková ventilace dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
energetický výdej
Časové okno: 48 hodin po zápisu
energetický výdej bude měřen pomocí nepřímé kalorimetrie prostřednictvím metabolického modulu na ventilátoru General Electric
48 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arteriální napětí kyslíku
Časové okno: 48 hodin po zápisu
měřeno z arteriálního vzorku
48 hodin po zápisu
arteriální napětí oxidu uhličitého
Časové okno: 48 hodin po zápisu
měřeno z arteriálního vzorku
48 hodin po zápisu
arteriální pH
Časové okno: 48 hodin po zápisu
měřeno z arteriálního vzorku
48 hodin po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Anesthesia 25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení