- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04205422
Vliv dvou způsobů mechanické ventilace na metabolické nároky a mechaniku dýchání
Bifázická intermitentní pozitivní tlak v dýchacích cestách versus tlaková uvolňovací ventilace v dýchacích cestách u kriticky nemocných pacientů s traumatem: Metabolické nároky a mechanika dýchání
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatečný přísun energie může způsobit závažné komplikace, které ovlivňují progresi onemocnění, zejména u kriticky nemocných pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci. Mechanicky ventilovaní pacienti vyvíjejí značné úsilí dýchacích svalů, které není vždy sníženo přerušovanou přetlakovou ventilací.
U pacientů pod řízenou mechanickou ventilací, kteří dostávají léky na sedaci a svalovou paralýzu, není pozorována žádná dechová práce. V této situaci je dýchání prováděno ventilátorem, který spouští ventilační cyklus, a pacienti jsou ušetřeni inspiračního úsilí. Naopak v režimech asistované ventilace musí pacient před zahájením ventilačního cyklu vyvinout značné inspirační úsilí a až do okamžiku, kdy ventilátor dosáhne prahu efektivní citlivosti, nedochází k žádnému proudění vzduchu. Volba ventilačního režimu tedy může určovat rozdíly ve výdeji energie.
Některé studie zjistily, že u pacientů na mechanické ventilaci hmotnost, výška, tělesná teplota, typ umělé ventilace a typ užívané medikace ovlivnily REE Akutní hypoxemické respirační selhání je častým důvodem pro přijetí pacientů na jednotku intenzivní péče (JIP ). Mezinárodní studie prokázala výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS) 10,4 % u kriticky nemocných traumatizovaných pacientů na JIP s nemocniční mortalitou dosahující 46,1 % u nejtěžších případů. Strategie ochranné ventilace využívající nízký dechový objem (LTV) a plató tlak nižší než 30 cmH2O je široce přijímána k omezení poškození plic vyvolaného ventilátorem a v současnosti představuje intervenci, která je schopna snížit mortalitu podpořenou nejsilnějšími důkazy. Ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV) byla poprvé popsána Stockem a Downsem a sestává z časově spouštěného, tlakově omezeného a časově cyklovaného ventilačního režimu, ve kterém se tlak střídal z vysoké úrovně (Phigh) aplikované po dobu prodloužený čas (stehno) k udržení dostatečného objemu plic a alveolární nábor, na nízkou úroveň (Plow) po krátkou dobu (Tlow), kdy dochází k většině ventilace a odstranění CO2. Na rozdíl od tlakově řízené ventilace s inverzním poměrem používá APRV uvolňovací ventil, který umožňuje spontánní dýchání během jakékoli fáze dýchacího cyklu. Důvodem tohoto přístupu je udržovat tlak nad uzavíracím tlakem rekrutovatelných alveolů po delší dobu, čímž se omezuje doba uvolňování, aby se umožnilo odstranění CO2, ale aby se zabránilo de-recruitmentu. Další koncepční výhodou APRV oproti řízeným režimům je zachování spontánního dýchání, které může podpořit redistribuci provzdušnění do závislých oblastí plic, menší potřebu neuromuskulární blokády a sedace, zlepšený žilní návrat a lepší ventilaci/perfuzi (V/ Q) shoda. Z tohoto důvodu byla APRV považována za lákavý způsob ventilace během akutního respiračního selhání v rámci konceptu otevřené plicní ventilace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní pacienti s traumatem potřebují mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- Těhotná pacientka.
- Únik vzduchu z hrudní trubice.
- Pacient s tělesnou teplotou > 39 Celsia.
- Akutní hepatitida nebo závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C).
- Ejekční frakce levé komory menší než 30 %.
- Tepová frekvence nižší než 50 tepů/min.
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně.
- Systolický tlak < 90 mmHg i přes infuzi 2 vazopresorů.
- Pacienti se známou endokrinní dysfunkcí.
- Pacient s hypotermií
- Pacient na Pozitivním konci výdechového tlaku více než 14 cmH2o
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina BIPAP
Skupina bifázického intermitentního pozitivního tlaku v dýchacích cestách
|
Dvoufázový přerušovaný pozitivní tlak v dýchacích cestách
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina APRV
Skupina ventilace s tlakovým uvolněním dýchacích cest:
|
Tlaková ventilace dýchacích cest
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
energetický výdej
Časové okno: 48 hodin po zápisu
|
energetický výdej bude měřen pomocí nepřímé kalorimetrie prostřednictvím metabolického modulu na ventilátoru General Electric
|
48 hodin po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
arteriální napětí kyslíku
Časové okno: 48 hodin po zápisu
|
měřeno z arteriálního vzorku
|
48 hodin po zápisu
|
|
arteriální napětí oxidu uhličitého
Časové okno: 48 hodin po zápisu
|
měřeno z arteriálního vzorku
|
48 hodin po zápisu
|
|
arteriální pH
Časové okno: 48 hodin po zápisu
|
měřeno z arteriálního vzorku
|
48 hodin po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Anesthesia 25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BIPAP
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...DokončenoSyndrom hypoventilace obezityFrancie
-
Philips RespironicsDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Spánková apnoe, centrálníSpojené státy
-
University of MichiganDokončenoObstrukční spánková apnoe | Poranění míchy | HyperkapnieSpojené státy
-
Philips RespironicsUkončenoPorucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
Philips RespironicsDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Spánková apnoe, centrálníSpojené státy
-
United Christian HospitalDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Hyperkapnické respirační selháníHongkong
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...Zatím nenabírámeProblémy s bránicí | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | BIPAP bifázický intermitentní pozitivní tlak v dýchacích cestách | Ultrazvuková diagnostikaTurecko (Türkiye)
-
University of British ColumbiaZatím nenabírámeSpánková apnoe | Poranění míchy (SCI) | Spánková porucha dýchání (SDB) | Poranění krční míchyKanada
-
Germans Trias i Pujol HospitalDokončenoCovid19 | Neinvazivní ventilace | Nouze; Respirační syndrom, dospělíŠpanělsko
-
Hospital Sirio-LibanesDokončeno