Studie k vyhodnocení vlivu injekcí Juvederm® Volite na zdravé dobrovolníky na atributy kvality kůže
29. července 2021 aktualizováno: Allergan
Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení vlivu injekce Juvederm® Volite na zdravé dobrovolníky na atributy kvality kůže
Vyhodnotit dopad na atributy kvality pokožky, včetně fyzikálních měření a exprese genů a proteinů (histologická a genomická analýza), po podání Juvéderm® VOLITE do volárních předloktí zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
11
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80288
- Eurofins Dermscan Poland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci
- Účastníci s Fitzpatrickovou pletí typu II nebo III
- Účastník, který si přeje dostat Juvéderm® VOLITE na předloktí a souhlasí s dokončením všech požadovaných postupů studie, včetně 6 odběrů kožních biopsií na předloktí a odběru krve (virus lidské imunodeficience [HIV], analýza hepatitidy B a C při screeningu)
- Získaný písemný informovaný souhlas a souhlas s ochranou osobních údajů
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie
- Účastník účastnící se jiného výzkumu na lidských bytostech nebo je v období vyloučení z předchozí studie
- Intenzivní expozice slunečnímu nebo ultrafialovému (UV) záření během předchozího měsíce a předpokládaná během studie
- Účastník, který během posledních 12 měsíců před zahájením studie absolvoval další vstřebatelné výplňové injekce, laserové ošetření, ošetření založené na ultrazvuku, radiační ošetření, dermabrazi, chirurgický zákrok, hluboký chemický peeling nebo jiný ablační postup na studovaných zónách
- Účastník se subkutánní zádržnou strukturou na studovaných zónách (síťovina, vlákna, zlatý pramen)
- Účastník, který obdržel injekce permanentních nebo semipermanentních výplňových produktů ve studovaných zónách
- Účastník podstupující antikoagulační léčbu nebo léčbu, která může narušit proces hojení nebo hemostázu, během předchozího měsíce a během studie
- Účastník, který dostává nebo plánuje dostávat protizánětlivé léky (perorální/injekční kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že zvyšují koagulační dobu (bylinné doplňky s česnekem nebo ginkgo bilobou, atd.) po dobu 10 dnů před studovanou léčbou a 3 dny po
- Účastník pod imunosupresivní léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Juvéderm® VOLITE
Účastníci dostali Juvéderm® VOLITE, intradermální injekci do zóny 8 centimetrů (cm) x 4 cm (32 cm^2) volárního levého předloktí v den 0. O dávce, která má být injikována, rozhodl zkoušející podle pokynů pro Použití.
Na ošetřovanou zónu byl vstříknut maximálně 1 mililitr (ml).
|
1 ml Juvéderm® VOLITE obsahuje gel kyseliny hyaluronové 12,0 miligramů (mg), lidokain hydrochlorid 3,0 mg ve fosfátovém pufru pH 7,2 q.s. 1 ml (nebo gram).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty měřená pomocí MoistureMeterD® 0,5 mm
Časové okno: Výchozí stav [den 0 (D0)] až dny 28 (D28) a 84 (D84)
|
Hydratace kůže byla měřena pomocí MoistureMeterD® XS (pro epidermis a dermis), neinvazivní sondou, která měří dielektrickou konstantu kůže v hloubce 0,5 mm. Bylo provedeno 5 měření ve stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota vyjádřená jako tkáňová dielektrická konstanta (TDC).
TDC je přímo úměrné množství vody v tkáni.
Pozitivní změna oproti Baseline naznačuje lepší hydrataci pokožky.
Hodnoty byly získány z modelu smíšené analýzy rozptylu (ANOVA).
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Výchozí stav [den 0 (D0)] až dny 28 (D28) a 84 (D84)
|
|
Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty měřená pomocí MoistureMeter D® 1,5 mm
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Hydratace kůže byla měřena pomocí MoistureMeter D® S15 (pro epidermis a dermis), neinvazivní sondou, která měří dielektrickou konstantu kůže v hloubce 1,5 mm. Bylo provedeno 5 měření ve stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota vyjádřená jako TDC.
TDC je přímo úměrné množství vody v tkáni.
Pozitivní změna oproti Baseline naznačuje lepší hydrataci pokožky.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty měřená pomocí Corneometer®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Corneometer® měří úroveň hydratace povrchového povrchu kůže (epidermis).
Měření je založeno na kapacitním měření dielektrického média v tomto případě kůže.
K měření dielektrické konstanty pokožky využívá kapacitní senzory lemovaného pole.
Dielektrická konstanta kůže se bude měnit s obsahem vody.
To umožňuje měřit jakékoli změny v hydrataci pokožky přesným měřicím kondenzátorem.
Tyto změny obsahu vody ve stratum corneum se převádějí na libovolné jednotky hydratace.
Bylo provedeno 5 měření na stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA a vyjádřeny v libovolných jednotkách.
Pozitivní změna oproti základní linii ukazuje na lepší míru hydratace pokožky.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna od základní linie v parametrech elasticity kůže: Uf: Konečná deformace (pevnost), Ue: Okamžitá roztažitelnost, Ur: Okamžitá retrakce (Tonicita), Ua: Celková obnova původního stavu měřená Cutometrem ®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Elasticita kůže byla měřena pomocí Cutometer®, který používá in vivo neinvazivní metodu pro hodnocení biologické roztažnosti a variací elasticity.
Různé analyzované parametry byly Uf: konečná deformace (pevnost), Ue: okamžitá roztažitelnost, Ur: okamžitá retrakce (tonicita), Ua: celkové obnovení původního stavu.
Byla provedena 2 měření na stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Negativní změna oproti základní linii znamená pevnější pleť.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna relativních parametrů elasticity kůže od výchozí hodnoty: Q1, Q2, Q3 měřeno Cutometrem ®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Hodnotily se tyto parametry: Elastic Recovery (Q1)=oblast elastického zotavení (QE)/maximální plocha zotavení (QO), Viscous Recovery (Q2)=oblast viskózního zotavení (QR)/maximální plocha zotavení (QO) a Viscoelastic Recovery (Q3) = (QE+QR)/QO. Byla provedena 2 měření na stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Negativní změna od základní hodnoty v Q1 a Q2 indikuje sníženou elasticitu kůže.
Pozitivní změna od základní hodnoty v Q3 naznačuje sníženou elasticitu pokožky.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) vyžadující léčbu
Časové okno: První dávka studijní léčby do konce studie (až 9 měsíců)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE vznikající při léčbě je AE, která se objeví nebo se zhorší poté, co účastník dostane studovaný lék.
|
První dávka studijní léčby do konce studie (až 9 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna elasticity kůže od základní linie měřená elastimetrem®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Okamžitá elasticita kůže byla měřena pomocí Elastimeter® a definuje elasticitu kůže stanovenou jako odpor proti deformaci způsobené sondou Elastimeter® na povrchu kůže.
Byla provedena 3 měření na stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota.
Hodnoty byly vyjádřeny v Newtonech/metr.
Vyšší hodnoty ISE ukazují na vyšší elasticitu pokožky.
Pozitivní změna oproti základní linii indikuje zvýšenou elasticitu pokožky.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna tloušťky kůže od výchozí hodnoty měřená skenerem Skin®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Tloušťka kůže byla měřena jako průměrná tloušťka epidermis a dermis (v mm) pomocí SkinScanner®, vysokofrekvenčního echografu.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Pozitivní změna oproti základní linii indikuje zvýšenou tloušťku kůže.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna hustoty pokožky oproti výchozí hodnotě měřené pomocí Skin Scanner®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Hustota kůže byla měřena jako procento echogenního povrchu pomocí SkinScanner®, vysokofrekvenčního echografu.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Pozitivní změna oproti základní linii indikuje zvýšenou hustotu pokožky.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna drsnosti kůže od výchozí hodnoty měřená pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Drsnost kůže byla měřena systémem optické koherentní tomografie Vivosight (OCT®), který se používá k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením.
Parametry drsnosti kůže ze snímků zahrnovaly Ra a Rz.
Ra je míra průměrné délky, která je mezi vrcholy a údolími.
Rz pomáhá měřit vertikální vzdálenost mezi nejvyšším vrcholem a nejnižším údolím.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Negativní změna oproti základní linii indikuje sníženou drsnost pokožky.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna tloušťky epidermis oproti výchozí hodnotě měřené pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Epidermální tloušťka je parametr hustoty kůže měřený systémem Vivosight OCT® používaným k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Pozitivní změna od základní linie indikuje zvýšenou tloušťku epidermis.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna optického útlumového koeficientu (OAC) od základní hodnoty měřená pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
OAC je parametr hustoty kůže měřený systémem Vivosight OCT® používaným k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením.
Analyticky popisuje snížení intenzity signálu OCT s rostoucí hloubkou v tkáni.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Pozitivní změna oproti základní linii indikuje zvýšenou hustotu pokožky.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna hloubky Plexus od základní linie měřená pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Hloubka plexu je parametr vaskularity kůže a byla měřena systémem Vivosight OCT®, který se používá k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Negativní změna od základní linie indikuje sníženou hloubku plexu.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna průměru cévy od základní linie měřená pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Průměr cévy je parametr vaskularity kůže a byl měřen systémem Vivosight OCT®, který se používá k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Pozitivní změna od základní linie indikuje zvýšený průměr cévy.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna hustoty cév od výchozí hodnoty měřená pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Hustota cév je parametr vaskularity kůže a byla měřena systémem Vivosight OCT®, který se používá k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením.
Pozitivní změna od základní linie indikuje zvýšenou hustotu cév.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna od základní hodnoty v hustotě 300 μm měřená pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Hustota 300 μm je parametr vaskularity kůže a byla měřena systémem Vivosight OCT®, který se používá k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Pozitivní změna od základní linie indikuje zvýšenou hustotu 300 μm.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna indexu jasu pleti od výchozí hodnoty měřená pomocí Glossymeter®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Index jasu pleti byl měřen pomocí Glossymeter®.
Byla provedena 3 měření na stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota.
Hodnoty byly vyjádřeny v "glossymetrických jednotkách".
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Vyšší hodnoty leskloměru znamenají vyšší jas pleti.
Pozitivní změna oproti základní linii znamená zvýšený jas pleti.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna od základní linie v barvě kůže měřená spektrofotometrem®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Barva kůže byla měřena spektrofotometrem®.
Převádí barvy vnímané člověkem na digitální kód složený ze tří parametrů: L*: pro jasnost (z tmavé do světlé) a*: pro spektrum ze zelené na červenou b*: pro spektrum od modré do žluté; a* a b* jsou parametry chrominance, L* je parametr jasu.
Vyšší hodnoty a*, b* a L* znamenají „pokožka více červená“, „pokožka více žlutá“ a „pokožka jasnější“.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA a vyjádřeny v libovolných jednotkách.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna od základní linie v individuálním typologickém úhlu (ITA°) měřená spektrofotometrem®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Individuální typologický úhel (ITA°), definuje stupeň pigmentace kůže účastníka s přihlédnutím k jasnosti pleti (L*) a parametru melaninu (b*).
Byla provedena 3 měření na stejné zóně a byly vypočteny průměrné hodnoty.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA a vyjádřeny ve stupních (°).
Vyšší hodnoty ITA° znamenají „pokožka méně pigmentovaná“.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená méně pigmentovanou pokožku.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Změna indexu kožního melaninu oproti výchozí hodnotě měřená Mexameterem®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
|
Melaninový index měřený pomocí Mexameter® definuje pigmentaci kůže související s obsahem melaninu v kůži.
Měření se provádí přiložením sondy na povrch kůže.
Sonda má 5 mm aperturu, která vyzařuje záření.
Tato záření jsou odrážena kůží a zachycována zpět stejnou sondou.
Výsledky jsou vyjádřeny jako indexová hodnota pro každý parametr v libovolných jednotkách od 0 do 999. Byla provedena 3 měření ve stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota.
Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA.
Negativní změna oproti základní linii znamená méně pigmentovanou pokožku.
Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
|
Základní linie (D0) až D28 a D84
|
|
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Den 0
|
ISR jsou reakce, ke kterým dochází po injekci studovaného léku.
Následující ISR: zarudnutí/erytém, bolest/citlivost, indurace, otoky/edém, boule/hrbolky, modřiny/hematom, svědění, změna barvy/pigmentace byly hlášeny jako žádné, mírné, střední nebo závažné.
Hlášeny jsou pouze kategorie nahlášené alespoň pro 1 účastníka.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charlie Hee, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
8. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
29. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
29. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
20. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
26. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CMO-MA-FAS-0617
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .