Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu injekcí Juvederm® Volite na zdravé dobrovolníky na atributy kvality kůže

29. července 2021 aktualizováno: Allergan

Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení vlivu injekce Juvederm® Volite na zdravé dobrovolníky na atributy kvality kůže

Vyhodnotit dopad na atributy kvality pokožky, včetně fyzikálních měření a exprese genů a proteinů (histologická a genomická analýza), po podání Juvéderm® VOLITE do volárních předloktí zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80288
        • Eurofins Dermscan Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci
  • Účastníci s Fitzpatrickovou pletí typu II nebo III
  • Účastník, který si přeje dostat Juvéderm® VOLITE na předloktí a souhlasí s dokončením všech požadovaných postupů studie, včetně 6 odběrů kožních biopsií na předloktí a odběru krve (virus lidské imunodeficience [HIV], analýza hepatitidy B a C při screeningu)
  • Získaný písemný informovaný souhlas a souhlas s ochranou osobních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie
  • Účastník účastnící se jiného výzkumu na lidských bytostech nebo je v období vyloučení z předchozí studie
  • Intenzivní expozice slunečnímu nebo ultrafialovému (UV) záření během předchozího měsíce a předpokládaná během studie
  • Účastník, který během posledních 12 měsíců před zahájením studie absolvoval další vstřebatelné výplňové injekce, laserové ošetření, ošetření založené na ultrazvuku, radiační ošetření, dermabrazi, chirurgický zákrok, hluboký chemický peeling nebo jiný ablační postup na studovaných zónách
  • Účastník se subkutánní zádržnou strukturou na studovaných zónách (síťovina, vlákna, zlatý pramen)
  • Účastník, který obdržel injekce permanentních nebo semipermanentních výplňových produktů ve studovaných zónách
  • Účastník podstupující antikoagulační léčbu nebo léčbu, která může narušit proces hojení nebo hemostázu, během předchozího měsíce a během studie
  • Účastník, který dostává nebo plánuje dostávat protizánětlivé léky (perorální/injekční kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky, o kterých je známo, že zvyšují koagulační dobu (bylinné doplňky s česnekem nebo ginkgo bilobou, atd.) po dobu 10 dnů před studovanou léčbou a 3 dny po
  • Účastník pod imunosupresivní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Juvéderm® VOLITE
Účastníci dostali Juvéderm® VOLITE, intradermální injekci do zóny 8 centimetrů (cm) x 4 cm (32 cm^2) volárního levého předloktí v den 0. O dávce, která má být injikována, rozhodl zkoušející podle pokynů pro Použití. Na ošetřovanou zónu byl vstříknut maximálně 1 mililitr (ml).
Přístroj: Juvederm® VOLITE
1 ml Juvéderm® VOLITE obsahuje gel kyseliny hyaluronové 12,0 miligramů (mg), lidokain hydrochlorid 3,0 mg ve fosfátovém pufru pH 7,2 q.s. 1 ml (nebo gram).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty měřená pomocí MoistureMeterD® 0,5 mm
Časové okno: Výchozí stav [den 0 (D0)] až dny 28 (D28) a 84 (D84)
Hydratace kůže byla měřena pomocí MoistureMeterD® XS (pro epidermis a dermis), neinvazivní sondou, která měří dielektrickou konstantu kůže v hloubce 0,5 mm. Bylo provedeno 5 měření ve stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota vyjádřená jako tkáňová dielektrická konstanta (TDC). TDC je přímo úměrné množství vody v tkáni. Pozitivní změna oproti Baseline naznačuje lepší hydrataci pokožky. Hodnoty byly získány z modelu smíšené analýzy rozptylu (ANOVA). Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Výchozí stav [den 0 (D0)] až dny 28 (D28) a 84 (D84)
Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty měřená pomocí MoistureMeter D® 1,5 mm
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Hydratace kůže byla měřena pomocí MoistureMeter D® S15 (pro epidermis a dermis), neinvazivní sondou, která měří dielektrickou konstantu kůže v hloubce 1,5 mm. Bylo provedeno 5 měření ve stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota vyjádřená jako TDC. TDC je přímo úměrné množství vody v tkáni. Pozitivní změna oproti Baseline naznačuje lepší hydrataci pokožky. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna hydratace pokožky od výchozí hodnoty měřená pomocí Corneometer®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Corneometer® měří úroveň hydratace povrchového povrchu kůže (epidermis). Měření je založeno na kapacitním měření dielektrického média v tomto případě kůže. K měření dielektrické konstanty pokožky využívá kapacitní senzory lemovaného pole. Dielektrická konstanta kůže se bude měnit s obsahem vody. To umožňuje měřit jakékoli změny v hydrataci pokožky přesným měřicím kondenzátorem. Tyto změny obsahu vody ve stratum corneum se převádějí na libovolné jednotky hydratace. Bylo provedeno 5 měření na stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA a vyjádřeny v libovolných jednotkách. Pozitivní změna oproti základní linii ukazuje na lepší míru hydratace pokožky. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna od základní linie v parametrech elasticity kůže: Uf: Konečná deformace (pevnost), Ue: Okamžitá roztažitelnost, Ur: Okamžitá retrakce (Tonicita), Ua: Celková obnova původního stavu měřená Cutometrem ®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Elasticita kůže byla měřena pomocí Cutometer®, který používá in vivo neinvazivní metodu pro hodnocení biologické roztažnosti a variací elasticity. Různé analyzované parametry byly Uf: konečná deformace (pevnost), Ue: okamžitá roztažitelnost, Ur: okamžitá retrakce (tonicita), Ua: celkové obnovení původního stavu. Byla provedena 2 měření na stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Negativní změna oproti základní linii znamená pevnější pleť. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna relativních parametrů elasticity kůže od výchozí hodnoty: Q1, Q2, Q3 měřeno Cutometrem ®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Hodnotily se tyto parametry: Elastic Recovery (Q1)=oblast elastického zotavení (QE)/maximální plocha zotavení (QO), Viscous Recovery (Q2)=oblast viskózního zotavení (QR)/maximální plocha zotavení (QO) a Viscoelastic Recovery (Q3) = (QE+QR)/QO. Byla provedena 2 měření na stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Negativní změna od základní hodnoty v Q1 a Q2 indikuje sníženou elasticitu kůže. Pozitivní změna od základní hodnoty v Q3 naznačuje sníženou elasticitu pokožky. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) vyžadující léčbu
Časové okno: První dávka studijní léčby do konce studie (až 9 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE vznikající při léčbě je AE, která se objeví nebo se zhorší poté, co účastník dostane studovaný lék.
První dávka studijní léčby do konce studie (až 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elasticity kůže od základní linie měřená elastimetrem®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Okamžitá elasticita kůže byla měřena pomocí Elastimeter® a definuje elasticitu kůže stanovenou jako odpor proti deformaci způsobené sondou Elastimeter® na povrchu kůže. Byla provedena 3 měření na stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota. Hodnoty byly vyjádřeny v Newtonech/metr. Vyšší hodnoty ISE ukazují na vyšší elasticitu pokožky. Pozitivní změna oproti základní linii indikuje zvýšenou elasticitu pokožky. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna tloušťky kůže od výchozí hodnoty měřená skenerem Skin®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Tloušťka kůže byla měřena jako průměrná tloušťka epidermis a dermis (v mm) pomocí SkinScanner®, vysokofrekvenčního echografu. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Pozitivní změna oproti základní linii indikuje zvýšenou tloušťku kůže. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna hustoty pokožky oproti výchozí hodnotě měřené pomocí Skin Scanner®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Hustota kůže byla měřena jako procento echogenního povrchu pomocí SkinScanner®, vysokofrekvenčního echografu. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Pozitivní změna oproti základní linii indikuje zvýšenou hustotu pokožky. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna drsnosti kůže od výchozí hodnoty měřená pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Drsnost kůže byla měřena systémem optické koherentní tomografie Vivosight (OCT®), který se používá k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením. Parametry drsnosti kůže ze snímků zahrnovaly Ra a Rz. Ra je míra průměrné délky, která je mezi vrcholy a údolími. Rz pomáhá měřit vertikální vzdálenost mezi nejvyšším vrcholem a nejnižším údolím. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Negativní změna oproti základní linii indikuje sníženou drsnost pokožky. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna tloušťky epidermis oproti výchozí hodnotě měřené pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Epidermální tloušťka je parametr hustoty kůže měřený systémem Vivosight OCT® používaným k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Pozitivní změna od základní linie indikuje zvýšenou tloušťku epidermis. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna optického útlumového koeficientu (OAC) od základní hodnoty měřená pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
OAC je parametr hustoty kůže měřený systémem Vivosight OCT® používaným k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením. Analyticky popisuje snížení intenzity signálu OCT s rostoucí hloubkou v tkáni. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Pozitivní změna oproti základní linii indikuje zvýšenou hustotu pokožky. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna hloubky Plexus od základní linie měřená pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Hloubka plexu je parametr vaskularity kůže a byla měřena systémem Vivosight OCT®, který se používá k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Negativní změna od základní linie indikuje sníženou hloubku plexu. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna průměru cévy od základní linie měřená pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Průměr cévy je parametr vaskularity kůže a byl měřen systémem Vivosight OCT®, který se používá k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Pozitivní změna od základní linie indikuje zvýšený průměr cévy. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna hustoty cév od výchozí hodnoty měřená pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Hustota cév je parametr vaskularity kůže a byla měřena systémem Vivosight OCT®, který se používá k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením. Pozitivní změna od základní linie indikuje zvýšenou hustotu cév. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna od základní hodnoty v hustotě 300 μm měřená pomocí Vivosight OCT®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Hustota 300 μm je parametr vaskularity kůže a byla měřena systémem Vivosight OCT®, který se používá k získání zobrazení substruktur kůže a vaskulárních sítí s vysokým rozlišením. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Pozitivní změna od základní linie indikuje zvýšenou hustotu 300 μm. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna indexu jasu pleti od výchozí hodnoty měřená pomocí Glossymeter®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Index jasu pleti byl měřen pomocí Glossymeter®. Byla provedena 3 měření na stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota. Hodnoty byly vyjádřeny v "glossymetrických jednotkách". Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Vyšší hodnoty leskloměru znamenají vyšší jas pleti. Pozitivní změna oproti základní linii znamená zvýšený jas pleti. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna od základní linie v barvě kůže měřená spektrofotometrem®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Barva kůže byla měřena spektrofotometrem®. Převádí barvy vnímané člověkem na digitální kód složený ze tří parametrů: L*: pro jasnost (z tmavé do světlé) a*: pro spektrum ze zelené na červenou b*: pro spektrum od modré do žluté; a* a b* jsou parametry chrominance, L* je parametr jasu. Vyšší hodnoty a*, b* a L* znamenají „pokožka více červená“, „pokožka více žlutá“ a „pokožka jasnější“. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA a vyjádřeny v libovolných jednotkách. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna od základní linie v individuálním typologickém úhlu (ITA°) měřená spektrofotometrem®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Individuální typologický úhel (ITA°), definuje stupeň pigmentace kůže účastníka s přihlédnutím k jasnosti pleti (L*) a parametru melaninu (b*). Byla provedena 3 měření na stejné zóně a byly vypočteny průměrné hodnoty. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA a vyjádřeny ve stupních (°). Vyšší hodnoty ITA° znamenají „pokožka méně pigmentovaná“. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená méně pigmentovanou pokožku. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Změna indexu kožního melaninu oproti výchozí hodnotě měřená Mexameterem®
Časové okno: Základní linie (D0) až D28 a D84
Melaninový index měřený pomocí Mexameter® definuje pigmentaci kůže související s obsahem melaninu v kůži. Měření se provádí přiložením sondy na povrch kůže. Sonda má 5 mm aperturu, která vyzařuje záření. Tato záření jsou odrážena kůží a zachycována zpět stejnou sondou. Výsledky jsou vyjádřeny jako indexová hodnota pro každý parametr v libovolných jednotkách od 0 do 999. Byla provedena 3 měření ve stejné zóně a byla vypočtena průměrná hodnota. Hodnoty byly získány ze smíšeného modelu ANOVA. Negativní změna oproti základní linii znamená méně pigmentovanou pokožku. Údaje jsou uvedeny pro oblast ošetřenou Juvéderm® VOLITE a neošetřenou oblast u stejných účastníků.
Základní linie (D0) až D28 a D84
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Den 0
ISR jsou reakce, ke kterým dochází po injekci studovaného léku. Následující ISR: zarudnutí/erytém, bolest/citlivost, indurace, otoky/edém, boule/hrbolky, modřiny/hematom, svědění, změna barvy/pigmentace byly hlášeny jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Hlášeny jsou pouze kategorie nahlášené alespoň pro 1 účastníka.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlie Hee, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMO-MA-FAS-0617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Juvederm® VOLITE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit